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Studie zur Verwendung von Dexamethason zur Linderung von Symptomen nach einer Augenoperation mit Skleraschnalle

2. Juni 2015 aktualisiert von: University of Toronto

Wirkung von Dexamethason auf die postoperativen Symptome von Patienten mit Sklera-Buckeloperation: eine randomisierte Kontrollstudie

Dexamethason ist ein Medikament, das nachweislich klare Eigenschaften gegen Übelkeit, entzündungshemmende und schmerzstillende Eigenschaften hat. Dexamethason wird derzeit verwendet, um postoperative Symptome einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen zu behandeln. Seine Wirkung wurde jedoch nicht für die Sklera-Knickoperation validiert, die zur Behandlung einer Netzhautablösung eingesetzt wird, einem medizinischen Notfall, der zu dauerhafter Erblindung führen kann. In dieser Studie verabreichen die Prüfärzte nach dem Zufallsprinzip Dexamethason an die Hälfte der Patienten mit Skleraverkrümmungsoperationen und ein Placebo an die andere Hälfte. Die Ermittler werden dann die postoperativen Symptome der beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob Dexamethason für Sklera-Einknickungsoperationen verwendet werden sollte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-79 Jahre alt
  • Geplant für eine Skleraschnallenoperation zur Behandlung einer Netzhautablösung
  • Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorbehandlung mit Steroiden
  • Schwerer Diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • Verwendung von Opioiden, Beruhigungsmitteln oder jeglicher Art von Analgetika <1 Woche vor einer Operation zur Skleraverkrümmung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Die Probanden erhalten intravenös intraoperativ Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
8 mg (2 cc von 4 mg/ml Lösung), IV-Lösung, einmalige Dosis während der Operation
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten intravenös intraoperativ normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Salzinjektion
2 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung, IV-Injektion, einmalige Dosis während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Niveau der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: 1 und 7 Tage nach der Operation
Bewertet durch Patientenbefragung, gemessen anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala
1 und 7 Tage nach der Operation
Subjektive Höhe des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 1 und 7 Tage nach der Operation
Bewertet durch Patientenbefragung, gemessen anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala
1 und 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des postoperativen Lidödems
Zeitfenster: 1 und 7 Tage nach der Operation
Vom Ermittler bewertet, als „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft
1 und 7 Tage nach der Operation
Subjektive Bewertung der postoperativen Chemosis
Zeitfenster: 1 und 7 Tage nach der Operation
Vom Ermittler beurteilt, als „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft
1 und 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0911-A

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