一种治疗痤疮新药的研究
2019年10月2日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
JNJ 10229570-AAA 治疗寻常痤疮的多中心、双盲、载体对照的 II 期研究
一项研究以确定三种不同剂量的新痤疮治疗是否安全并且比没有活性成分的治疗更能减少面部痤疮。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
大约 400 名患有中度面部寻常痤疮的男性和女性受试者将被纳入这项随机、多中心研究。
在满足进入标准和筛选程序后，受试者将被随机分配到 1.2%、2.4% 或 3.6% 的面霜 (JNJ 10229570-AAA) 或颜色匹配的载体。
受试者每天一次将研究药物涂在脸上，持续 12 周。
在整个研究期间将监测安全性。
将通过面部损伤计数和研究者在基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周时对痤疮严重程度的总体评估来评估疗效。来自一个研究中心的大约 50 名受试者也将在第 6 周收集血清和 12 用于评估 JNJ 10229570-AAA 乳膏的多剂量药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
431
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
San Diego、California、美国、92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- North Florida Dermatology
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Hilltop Research
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Rochelle Park、New Jersey、美国、07662
- TKL Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
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Miamiville、Ohio、美国、45147
- Hilltop Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Medical Center
-
Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Yardley Dermatology Associates
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
-
Irving、Texas、美国、75062
- Reliance Clinical Testing Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁或以上，患有协议中定义的中度面部寻常痤疮
- 如果有生育能力的女性，必须进行妊娠试验并且结果为阴性
有生育能力的女性还必须同意使用适当的节育方法，其中包括：
- 系统性节育（受试者必须在进入研究前至少 3 个月采取相同类型的节育，并且在研究期间不得改变节育类型）
- 带杀精剂的避孕套
- 宫内节育器。进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的女性无需使用其他节育方法
排除标准：
- 已知对研究药物中的任何成分敏感
- 超过 3 个结节囊性痤疮病变
- 在协议规定的时间范围内使用痤疮治疗、疗法或药物
- 存在其他皮肤病症、疾病或医学病症（根据方案或研究者认为）可能需要同时治疗、干扰研究药物的评估或危及受试者安全
- 过多的面部毛发可能会干扰药物的应用和/或评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.2% 面霜
1.2% JNJ 10229570-AAA
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1.2% JNJ 10229570-AAA 1.2% 面霜，每天一次，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：2.4% 面霜
2.4% JNJ 10229570-AAA
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2.4% JNJ 10229570-AAA 2.4% 面霜，每天一次，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：3.6% 面霜
3.6% JNJ 10229570-AAA
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3.6% JNJ 10229570-AAA 3.6% 面霜，每天一次，持续 12 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：0% 面霜
车辆控制
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颜色匹配的面霜载体，每天一次涂抹在脸上，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痤疮皮损总数的变化
大体时间：第 12 周的基线
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基线和研究结束之间病变计数的变化
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非炎症性痤疮病变计数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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开放式和封闭式粉刺总和的变化。
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第 12 周的基线
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炎症性痤疮病变计数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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丘疹和脓疱总数的变化
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第 12 周的基线
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非炎症性痤疮病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
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非炎症性痤疮病变计数的百分比变化（开放性和闭合性粉刺的总和）
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第 12 周的基线
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炎症性痤疮病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
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炎症性痤疮病变计数的百分比变化（丘疹和脓疱的总和）
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第 12 周的基线
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痤疮皮损总数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线。
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痤疮皮损总数的百分比变化（炎症性皮损和非炎症性皮损）
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第 12 周的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月31日
初级完成 (实际的)
2012年3月31日
研究完成 (实际的)
2012年3月31日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月30日
首次发布 (估计)
2011年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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