Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en ny lægemiddelbehandling for acne

2. oktober 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, køretøjsstyret, fase II-studie af JNJ 10229570-AAA til behandling af acne vulgaris

En undersøgelse for at afgøre, om tre forskellige doser af en ny acnebehandling er sikker og bedre til at reducere ansigtsacne end en behandling uden aktiv ingrediens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 400 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat ansigtsacne vulgaris vil blive tilmeldt denne randomiserede multicenterundersøgelse. Efter opfyldelse af adgangskriterier og screeningsprocedurer vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten 1,2 %, 2,4 % eller 3,6 % ansigtscreme (JNJ 10229570-AAA) eller farvetilpasset vehikel. Forsøgspersonerne vil anvende undersøgelsesmedicinen én gang dagligt i ansigtet i 12 uger. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed. Effekten vil blive vurderet ved tællinger af ansigtslæsioner og af investigatorens globale evaluering af acnes sværhedsgrad ved baseline og i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Ca. 50 forsøgspersoner fra ét undersøgelsessted vil også have serum opsamlet i uge 6 og 12 til evaluering af flerdosis-farmakokinetikken af ​​JNJ 10229570-AAA creme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Forenede Stater, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Forenede Stater, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre, med moderat ansigts acne vulgaris som defineret i protokollen
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal tage en graviditetstest og have et negativt resultat

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal også acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som vil omfatte:

    • systemisk prævention (Forsøgspersonerne skal have taget den samme type prævention i mindst 3 måneder før de går ind i undersøgelsen og må ikke ændre præventionstypen under undersøgelsen)
    • Kondom med spermicid
    • IUD. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering, er ikke forpligtet til at bruge yderligere præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  • Mere end 3 nodulocystiske acnelæsioner
  • Brug af acnebehandlinger, terapier eller medicin inden for protokol-specificerede tidsrammer
  • Tilstedeværelse af andre hudsygdomme, sygdomme eller medicinske tilstande, der (i henhold til protokol eller efter investigatorens mening) kan kræve samtidig behandling, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Overdreven hår i ansigtet, der kan forstyrre anvendelsen af ​​medicinen og/eller evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1,2% ansigtscreme
1,2% JNJ 10229570-AAA
Medicin: 1,2% JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% creme påført en gang dagligt i ansigtet i 12 uger
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
EKSPERIMENTEL: 2,4% ansigtscreme
2,4 % JNJ 10229570-AAA
Medicin: 2,4 % JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% creme påført ansigtet én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
EKSPERIMENTEL: 3,6% ansigtscreme
3,6% JNJ 10229570-AAA
Medicin: 3,6% JNJ 10229570-AAA
3,6 % JNJ 10229570-AAA 3,6 % creme påført ansigtet én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
PLACEBO_COMPARATOR: 0% ansigtscreme
Køretøjskontrol
Andet: Køretøjskontrol
Farvematchet cremevehikel, påført én gang dagligt i ansigtet i 12 uger
Andre navne:
  • Ikke markedsført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i læsionstal mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring i summen af ​​åbne og lukkede komedoner.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Ændring i summen af ​​papler og pustler
Baseline til og med uge 12
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Procentvis ændring i antallet af ikke-inflammatoriske acnelæsioner (summen af ​​åbne og lukkede komedoner)
Baseline til og med uge 12
Procent ændring fra baseline i de inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske aknelæsioner (summen af ​​papler og pustler)
Baseline til og med uge 12
Procent ændring fra baseline i det samlede antal acnelæsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 12.
Procentvis ændring i det samlede antal acnelæsioner (inflammatoriske læsioner og ikke-inflammatoriske læsioner)
Baseline til og med uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2011

Først opslået (SKØN)

31. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-P-8023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med 1,2% JNJ 10229570-AAA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner