Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové lékové léčby akné

2. října 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie fáze II JNJ 10229570-AAA pro léčbu Acne vulgaris

Studie, která má zjistit, zda jsou tři různé dávky nové léčby akné bezpečné a lepší při snižování akné na obličeji než léčba bez aktivní složky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované multicentrické studie bude zahrnuto přibližně 400 mužů a žen se středně těžkým obličejovým akné vulgaris. Po splnění vstupních kritérií a screeningových procedur budou subjekty náhodně rozděleny do buď 1,2 %, 2,4 % nebo 3,6 % krému na obličej (JNJ 10229570-AAA) nebo barevně shodného vehikula. Subjekty budou aplikovat studijní medikaci jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů. Bezpečnost bude monitorována po celou dobu trvání studie. Účinnost bude hodnocena počtem lézí na obličeji a celkovým hodnocením závažnosti akné zkoušejícím ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Přibližně 50 subjektům z jednoho výzkumného místa bude rovněž odebráno séra v týdnech 6 a 12 pro hodnocení farmakokinetiky více dávek krému JNJ 10229570-AAA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Spojené státy, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Spojené státy, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší, se středně těžkým obličejovým akné vulgaris, jak je definováno v protokolu
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí si udělat těhotenský test s negativním výsledkem

  • Ženy ve fertilním věku musí také souhlasit s použitím přiměřené metody antikoncepce, která by zahrnovala:

    • systémová antikoncepce (subjekty musí užívat stejný typ antikoncepce alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a nesmí během studie měnit typ antikoncepce)
    • Kondom se spermicidem
    • IUD. Ženy, které podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci, nemusí používat další antikoncepční metody

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Více než 3 nodulocystické léze akné
  • Použití léčby akné, terapií nebo léků v rámci protokolem specifikovaných časových rámců
  • Přítomnost jiných kožních onemocnění, nemocí nebo zdravotních stavů, které (podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího) mohou vyžadovat souběžnou léčbu, interferovat s hodnocením studijní medikace nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  • Nadměrné ochlupení na obličeji, které může narušovat aplikaci léků a/nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,2% krém na obličej
1,2 % JNJ 10229570-AAA
Lék: 1,2 % JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% krém aplikovaný jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
EXPERIMENTÁLNÍ: 2,4% krém na obličej
2,4 % JNJ 10229570-AAA
Lék: 2,4 % JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% krém aplikovaný jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
EXPERIMENTÁLNÍ: 3,6% krém na obličej
3,6 % JNJ 10229570-AAA
Lék: 3,6 % JNJ 10229570-AAA
3,6% JNJ 10229570-AAA 3,6% krém aplikovaný jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh
PLACEBO_COMPARATOR: 0% krém na obličej
Ovládání vozidla
Jiný: Ovládání vozidla
Barevně sladěné krémové vehikulum, nanášené jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Neuveden na trh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu lézí akné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna počtu lézí mezi výchozím stavem a koncem studie
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí akné
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
Změna součtu otevřených a uzavřených komedonů.
Výchozí stav až do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí akné
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
Změna součtu papul a pustul
Výchozí stav až do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí akné
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
Procentuální změna v počtu nezánětlivých lézí akné (součet otevřených a uzavřených komedonů)
Výchozí stav až do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v zánětlivé léze akné se počítá
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 12
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí akné (součet papulí a pustul)
Výchozí stav až do týdne 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí akné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12.
Procentuální změna celkového počtu lézí akné (zánětlivé léze a nezánětlivé léze)
Výchozí stav do týdne 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-P-8023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na 1,2 % JNJ 10229570-AAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit