Исследование нового лекарства от прыщей
2 октября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование II фазы JNJ 10229570-AAA для лечения обыкновенных угрей
Исследование, чтобы определить, являются ли три разные дозы нового средства для лечения акне безопасными и лучше уменьшают акне на лице, чем лечение без активного ингредиента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном многоцентровом исследовании примут участие около 400 мужчин и женщин с умеренными вульгарными угрями на лице.
После выполнения критериев входа и процедур скрининга субъекты будут случайным образом распределены по 1,2%, 2,4% или 3,6% крему для лица (JNJ 10229570-AAA) или подходящему по цвету носителю.
Субъекты будут наносить исследуемое лекарство один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего периода исследования.
Эффективность будет оцениваться по количеству поражений на лице и по общей оценке исследователем тяжести акне на исходном уровне и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях. Приблизительно у 50 субъектов из одного исследовательского центра также будут собирать сыворотки на 6 неделе. и 12 для оценки фармакокинетики многократных доз крема JNJ 10229570-AAA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
431
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- North Florida Dermatology
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Hilltop Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Rochelle Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07662
- TKL Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Соединенные Штаты, 45147
- Hilltop Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Reliance Clinical Testing Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12 лет и старше, с умеренными вульгарными угрями на лице, как определено в протоколе
- Если женщина детородного возраста, она должна пройти тест на беременность и получить отрицательный результат.
Женщины детородного возраста также должны согласиться использовать адекватный метод контроля над рождаемостью, который будет включать:
- системный контроль над рождаемостью (субъекты должны принимать один и тот же тип контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и не должны менять тип контроля над рождаемостью во время исследования)
- Презерватив со спермицидом
- ВМС. Женщины, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб, не обязаны использовать дополнительные методы контроля рождаемости.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата
- Более 3 очагов узелково-кистозного акне
- Использование средств от акне, терапии или лекарств в сроки, указанные в протоколе.
- Наличие других кожных состояний, заболеваний или медицинских состояний, которые (в соответствии с протоколом или по мнению исследователя) могут потребовать одновременной терапии, помешать оценке исследуемого препарата или поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Чрезмерная растительность на лице, которая может мешать применению лекарства и/или оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,2% крем для лица
1,2% JNJ 10229570-AAA
|
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% крем наносится один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2,4% крем для лица
2,4% JNJ 10229570-AAA
|
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% крем, наносимый один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3,6% крем для лица
3,6% JNJ 10229570-AAA
|
3,6% JNJ 10229570-AAA 3,6% крем, наносимый один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0% крем для лица
Управление транспортным средством
|
Крем-основа подобранного цвета, наносится один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества очагов акне
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение количества поражений между исходным уровнем и концом исследования
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества невоспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение суммы открытых и закрытых комедонов.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение количества воспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение суммы папул и пустул
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процентное изменение количества невоспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Процентное изменение количества невоспалительных очагов акне (сумма открытых и закрытых комедонов)
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процентное изменение количества воспалительных очагов акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Процентное изменение числа поражений воспалительными угрями (сумма папул и пустул)
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процентное изменение общего количества акне по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели.
|
Процентное изменение общего количества поражений акне (воспалительные поражения и невоспалительные поражения)
|
Исходный уровень до 12 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-P-8023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .