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Eine Studie über eine neue medikamentöse Behandlung von Akne

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-II-Studie von JNJ 10229570-AAA zur Behandlung von Akne vulgaris

Eine Studie, um festzustellen, ob drei verschiedene Dosierungen einer neuen Aknebehandlung sicher sind und Akne im Gesicht besser reduzieren als eine Behandlung ohne Wirkstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 400 männliche und weibliche Probanden mit mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht werden in diese randomisierte, multizentrische Studie aufgenommen. Nach Erfüllung der Eintrittskriterien und Screening-Verfahren werden die Probanden randomisiert entweder einer 1,2 %, 2,4 % oder 3,6 %igen Gesichtscreme (JNJ 10229570-AAA) oder einem farblich abgestimmten Vehikel zugeteilt. Die Probanden tragen das Studienmedikament 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auf. Die Sicherheit wird während der gesamten Studiendauer überwacht. Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der Gesichtsläsionen und anhand der globalen Bewertung des Schweregrads der Akne zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durch den Prüfer beurteilt. Bei etwa 50 Probanden einer Untersuchungsstelle werden in Woche 6 auch Seren gesammelt und 12 zur Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen der JNJ 10229570-AAA-Creme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter, mit mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht, wie im Protokoll definiert
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die Folgendes umfassen würde:

    • systemische Empfängnisverhütung (Die Probanden müssen vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang die gleiche Art der Empfängnisverhütung eingenommen haben und dürfen die Art der Empfängnisverhütung während der Studie nicht ändern.)
    • Kondom mit Spermizid
    • Spirale. Frauen, die sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Oophorektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Mehr als 3 nodulozystische Akneläsionen
  • Verwendung von Aknebehandlungen, -therapien oder -medikamenten innerhalb protokollspezifischer Zeitrahmen
  • Vorliegen anderer Hauterkrankungen, Krankheiten oder medizinischer Beschwerden, die (gemäß Protokoll oder nach Meinung des Prüfers) eine gleichzeitige Therapie erfordern, die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können
  • Übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Anwendung des Medikaments und/oder die Beurteilung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1,2 % Gesichtscreme
1,2 % JNJ 10229570-AAA
Arzneimittel: 1,2 % JNJ 10229570-AAA
1,2 % JNJ 10229570-AAA 1,2 % Creme, 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
EXPERIMENTAL: 2,4 % Gesichtscreme
2,4 % JNJ 10229570-AAA
Arzneimittel: 2,4 % JNJ 10229570-AAA
2,4 % JNJ 10229570-AAA 2,4 % Creme, 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
EXPERIMENTAL: 3,6 % Gesichtscreme
3,6 % JNJ 10229570-AAA
Arzneimittel: 3,6 % JNJ 10229570-AAA
3,6 % JNJ 10229570-AAA 3,6 % Creme, 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
PLACEBO_COMPARATOR: 0 % Gesichtscreme
Fahrzeug Kontrolle
Sonstiges: Fahrzeug Kontrolle
Farblich abgestimmter Cremeträger, der 12 Wochen lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Nicht vermarktet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Akneläsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Läsionszahlen zwischen Studienbeginn und Studienende
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Summe offener und geschlossener Komedonen.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Summe der Papeln und Pusteln
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Akneläsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl nichtentzündlicher Akneläsionen (die Summe der offenen und geschlossenen Komedonen)
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen (Summe aus Papeln und Pusteln)
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12.
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen (entzündliche Läsionen und nicht entzündliche Läsionen)
Ausgangswert bis Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-P-8023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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