En studie av en ny läkemedelsbehandling för akne
2 oktober 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En multicenter, dubbelblind, fordonskontrollerad, fas II-studie av JNJ 10229570-AAA för behandling av acne vulgaris
En studie för att avgöra om tre olika doser av en ny aknebehandling är säkra och bättre på att minska ansiktsakne än en behandling utan aktiv ingrediens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 400 manliga och kvinnliga försökspersoner med måttlig ansiktsakne vulgaris kommer att inkluderas i denna randomiserade multicenterstudie.
Efter att inträdeskriterierna och screeningprocedurerna är uppfyllda kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen 1,2 %, 2,4 % eller 3,6 % ansiktskräm (JNJ 10229570-AAA) eller färgmatchat fordon.
Försökspersonerna kommer att applicera studiemedicinen en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studietiden.
Effekten kommer att bedömas genom antal ansiktsskador och av utredarens globala utvärdering av svårighetsgraden av akne vid baslinjen och vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Cirka 50 försökspersoner från en undersökningsplats kommer också att ha serum insamlade vid vecka 6 och 12 för utvärdering av multipeldosfarmakokinetiken för JNJ 10229570-AAA-kräm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
431
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- North Florida Dermatology
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Hilltop Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Rochelle Park, New Jersey, Förenta staterna, 07662
- TKL Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Förenta staterna, 45147
- Hilltop Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- Reliance Clinical Testing Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 år eller äldre, med måttlig ansiktsacne vulgaris enligt definitionen i protokollet
- Om kvinna i fertil ålder, måste ta ett graviditetstest och ha ett negativt resultat
Kvinnor i fertil ålder måste också gå med på att använda en adekvat preventivmetod, vilket skulle omfatta:
- systemisk preventivmedel (försökspersoner måste ha tagit samma typ av preventivmedel i minst 3 månader innan de går in i studien och får inte byta typ av preventivmedel under studien)
- Kondom med spermiedödande medel
- IUD. Kvinnor som har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering behöver inte använda ytterligare preventivmetoder
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen
- Mer än 3 nodulocystiska akneskador
- Användning av aknebehandlingar, terapier eller mediciner inom protokollspecificerade tidsramar
- Förekomst av andra hudåkommor, sjukdomar eller medicinska tillstånd som (enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt) kan kräva samtidig behandling, störa utvärderingen av studiemedicinen eller äventyra patientsäkerheten
- Överdriven hår i ansiktet som kan störa användningen av medicinen och/eller utvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1,2 % ansiktskräm
1,2 % JNJ 10229570-AAA
|
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% kräm appliceras en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2,4 % ansiktskräm
2,4 % JNJ 10229570-AAA
|
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% kräm appliceras en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 3,6 % ansiktskräm
3,6 % JNJ 10229570-AAA
|
3,6 % JNJ 10229570-AAA 3,6 % kräm appliceras en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 % ansiktskräm
Fordonskontroll
|
Färgmatchad krämbärare, appliceras en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totala antalet akneskador
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i antalet lesioner mellan baslinjen och slutet av studien
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska akneskador
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Förändring i summan av öppna och slutna komedoner.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska akneskador
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Förändring i summan av papler och pustler
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska akneskador
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Procentuell förändring av antalet icke-inflammatoriska akneskador (summan av öppna och slutna komedoner)
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska akneskador
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska akneskador (summan av papler och pustler)
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totala antalet akneskador
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12.
|
Procentuell förändring av totala antalet akneskador (inflammatoriska lesioner och icke-inflammatoriska lesioner)
|
Baslinje till och med vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
31 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-P-8023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .