Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta aknen lääkehoidosta

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, vaiheen II tutkimus JNJ 10229570-AAA:sta akne Vulgariksen hoitoon

Tutkimus sen selvittämiseksi, ovatko kolme erilaista annosta uutta aknehoitoa turvallisia ja paremmin vähentämään kasvojen aknea kuin hoito ilman vaikuttavaa ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 400 miestä ja naista, joilla on kohtalainen kasvojen akne vulgaris, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun, monikeskustutkimukseen. Kun osallistumiskriteerit ja seulontamenettelyt on täytetty, koehenkilöt satunnaistetaan joko 1,2 %, 2,4 % tai 3,6 % kasvovoiteen (JNJ 10229570-AAA) tai väriin sopivaan ajoneuvoon. Koehenkilöt levittävät tutkimuslääkettä kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Teho arvioidaan kasvojen leesiomäärien ja tutkijan yleisen aknen vakavuuden arvioinnin perusteella lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Noin 50 potilaalta yhdestä tutkimuspaikasta kerätään seerumit myös viikolla 6 ja 12 JNJ 10229570-AAA emulsiovoiteen usean annoksen farmakokinetiikan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

431

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Yhdysvallat, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on kohtalainen kasvojen akne vulgaris, kuten pöytäkirjassa on määritelty
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen tulee tehdä raskaustesti ja saada negatiivinen tulos

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää:

    • systeeminen ehkäisy (koehenkilöiden on täytynyt käyttää samantyyppistä ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä he saa vaihtaa ehkäisyä tutkimuksen aikana)
    • Kondomi spermisidillä
    • IUD. Naisten, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta, ei tarvitse käyttää muita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Yli 3 nodulosystistä akneleesiota
  • Aknen hoitojen, hoitojen tai lääkkeiden käyttö protokollassa määritetyissä aikarajoissa
  • Muiden ihosairauksien, sairauksien tai lääketieteellisten sairauksien esiintyminen, jotka (protokollan mukaan tai tutkijan mielestä) saattavat vaatia samanaikaista hoitoa, häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
  • Liiallinen kasvojen karva, joka voi häiritä lääkkeen käyttöä ja/tai arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1,2 % kasvovoide
1,2 % JNJ 10229570-AAA
Lääke: 1,2 % JNJ 10229570-AAA
1,2 % JNJ 10229570-AAA 1,2 % voide levitettynä kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
KOKEELLISTA: 2,4 % kasvovoide
2,4 % JNJ 10229570-AAA
Lääke: 2,4 % JNJ 10229570-AAA
2,4 % JNJ 10229570-AAA 2,4 % voide levitettynä kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
KOKEELLISTA: 3,6 % kasvovoide
3,6 % JNJ 10229570-AAA
Lääke: 3,6 % JNJ 10229570-AAA
3,6 % JNJ 10229570-AAA 3,6 % voide levitettynä kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu
PLACEBO_COMPARATOR: 0 % kasvovoide
Ajoneuvon ohjaus
Muut: Ajoneuvon ohjaus
Värin mukainen kermanvärinen ajoneuvo, levitetään kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ei markkinoida

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aknevaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos leesioiden määrässä lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos avoimien ja suljettujen komedonien summassa.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos näppylöiden ja märkärakkuloiden summassa
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen aknevaurioiden laskennassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Prosenttimuutos ei-inflammatoristen aknevaurioiden määrässä (avoimien ja suljettujen komedonien summa)
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten aknevaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Prosenttimuutos tulehduksellisten aknevaurioiden määrässä (näppylöiden ja märkärakkuloiden summa)
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta aknevaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti.
Prosenttimuutos aknevaurioiden kokonaismäärässä (tulehdusleesiot ja ei-tulehdukselliset leesiot)
Lähtötilanne viikolle 12 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-P-8023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset 1,2 % JNJ 10229570-AAA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa