En studie av en ny medikamentell behandling for akne
2. oktober 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase II-studie av JNJ 10229570-AAA for behandling av akne vulgaris
En studie for å finne ut om tre forskjellige doser av en ny aknebehandling er trygge og bedre til å redusere ansiktskviser enn en behandling uten virkestoff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 400 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med moderat ansiktsakne vulgaris vil bli registrert i denne randomiserte multisenterstudien.
Etter tilfredsstillelse av inngangskriterier og screeningprosedyrer, vil forsøkspersonene bli randomisert til enten 1,2 %, 2,4 % eller 3,6 % ansiktskrem (JNJ 10229570-AAA) eller fargetilpasset kjøretøy.
Forsøkspersonene vil bruke studiemedisinen én gang daglig i ansiktet i 12 uker.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studietiden.
Effekten vil bli vurdert ved antall lesjoner i ansiktet og av etterforskerens globale evaluering av alvorlighetsgraden av akne ved baseline og ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Omtrent 50 forsøkspersoner fra ett undersøkelsessted vil også ha serum innsamlet i uke 6 og 12 for evaluering av multippeldose-farmakokinetikken til JNJ 10229570-AAA-krem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
431
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- North Florida Dermatology
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Hilltop Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Rochelle Park, New Jersey, Forente stater, 07662
- TKL Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Forente stater, 45147
- Hilltop Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Research Across America
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Reliance Clinical Testing Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 år eller eldre, med moderat ansiktsakne vulgaris som definert i protokollen
- Hvis kvinne i fertil alder, må ta en graviditetstest og ha et negativt resultat
Kvinner i fertil alder må også godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, som vil omfatte:
- systemisk prevensjon (Forsøkspersonene må ha tatt samme type prevensjon i minst 3 måneder før de begynte i studien og må ikke endre type prevensjon under studien)
- Kondom med sæddrepende middel
- IUD. Kvinner som har hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering er ikke pålagt å bruke ytterligere prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
- Mer enn 3 nodulocystiske akne lesjoner
- Bruk av aknebehandlinger, terapier eller medisiner innenfor protokollspesifiserte tidsrammer
- Tilstedeværelse av andre hudsykdommer, sykdommer eller medisinske tilstander som (i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening) kan kreve samtidig behandling, forstyrre evalueringen av studiemedisinen eller kompromittere pasientsikkerheten
- Overdreven ansiktshår som kan forstyrre bruken av medisinen og/eller evalueringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1,2 % ansiktskrem
1,2 % JNJ 10229570-AAA
|
1,2 % JNJ 10229570-AAA 1,2 % krem påført ansiktet en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2,4 % ansiktskrem
2,4 % JNJ 10229570-AAA
|
2,4 % JNJ 10229570-AAA 2,4 % krem påført ansiktet én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 3,6 % ansiktskrem
3,6 % JNJ 10229570-AAA
|
3,6 % JNJ 10229570-AAA 3,6 % krem påført ansiktet en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 % ansiktskrem
Kjøretøykontroll
|
Fargetilpasset krembærer, påføres en gang daglig i ansiktet i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt antall aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i lesjonstall mellom baseline og slutten av studien
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Endring i summen av åpne og lukkede komedoner.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline i antall inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Endring i summen av papler og pustler
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske aknelesjoner (summen av åpne og lukkede komedoner)
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Prosentvis endring i antall inflammatoriske aknelesjoner (summen av papler og pustler)
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall aknelesjoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 12.
|
Prosentvis endring i totalt antall aknelesjoner (inflammatoriske lesjoner og ikke-inflammatoriske lesjoner)
|
Baseline til og med uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-P-8023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .