Une étude d'un nouveau traitement médicamenteux pour l'acné
2 octobre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de phase II de JNJ 10229570-AAA pour le traitement de l'acné vulgaire
Une étude visant à déterminer si trois doses différentes d'un nouveau traitement contre l'acné sont sans danger et plus efficaces pour réduire l'acné du visage qu'un traitement sans ingrédient actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 400 sujets masculins et féminins atteints d'acné vulgaire faciale modérée seront inscrits à cette étude multicentrique randomisée.
Après satisfaction des critères d'entrée et des procédures de sélection, les sujets seront randomisés pour recevoir soit une crème pour le visage à 1,2 %, 2,4 % ou 3,6 % (JNJ 10229570-AAA) ou un véhicule de couleur assortie.
Les sujets appliqueront le médicament à l'étude une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines.
La sécurité sera surveillée pendant toute la durée de l'étude.
L'efficacité sera évaluée par le nombre de lésions faciales et par l'évaluation globale de la gravité de l'acné par l'investigateur au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12. Environ 50 sujets d'un site expérimental auront également des sérums prélevés à la semaine 6 et 12 pour l'évaluation de la pharmacocinétique à doses multiples de la crème JNJ 10229570-AAA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
431
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- North Florida Dermatology
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Hilltop Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Rochelle Park, New Jersey, États-Unis, 07662
- TKL Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, États-Unis, 45147
- Hilltop Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Reliance Clinical Testing Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus, avec une acné faciale modérée telle que définie dans le protocole
- Si femme en âge de procréer, doit faire un test de grossesse et avoir un résultat négatif
Les femmes en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, qui comprendrait :
- contrôle des naissances systémique (les sujets doivent avoir pris le même type de contrôle des naissances pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et ne doivent pas changer de type de contrôle des naissances pendant l'étude)
- Préservatif avec spermicide
- DIU. Les femmes qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes ne sont pas tenues d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Plus de 3 lésions d'acné nodulokystique
- Utilisation de traitements, de thérapies ou de médicaments contre l'acné dans les délais spécifiés par le protocole
- Présence d'autres affections cutanées, maladies ou conditions médicales qui (selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur) peuvent nécessiter un traitement concomitant, interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou compromettre la sécurité du sujet
- Poils faciaux excessifs pouvant interférer avec l'application du médicament et/ou les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Crème pour le visage 1,2 %
1,2 % JNJ 10229570-AAA
|
1,2% JNJ 10229570-AAA Crème 1,2% appliquée une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Crème pour le visage 2,4 %
2,4 % JNJ 10229570-AAA
|
2,4% JNJ 10229570-AAA Crème 2,4% appliquée une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Crème pour le visage 3,6 %
3,6 % JNJ 10229570-AAA
|
3,6% JNJ 10229570-AAA Crème 3,6% appliquée une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Crème Visage 0%
Contrôle du véhicule
|
Véhicule crème de couleur assortie, appliqué une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du nombre total de lésions d'acné
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Modification du nombre de lésions entre le début et la fin de l'étude
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions d'acné non inflammatoires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
Modification de la somme des comédons ouverts et fermés.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de lésions d'acné inflammatoire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
Modification de la somme des papules et des pustules
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions d'acné non inflammatoires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
Changement en pourcentage du nombre de lésions d'acné non inflammatoires (la somme des comédons ouverts et fermés)
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de lésions d'acné inflammatoires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
Variation en pourcentage du nombre de lésions d'acné inflammatoires (somme des papules et des pustules)
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre total de lésions d'acné
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
|
Variation en pourcentage du nombre total de lésions d'acné (lésions inflammatoires et lésions non inflammatoires)
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 12.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
31 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-P-8023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .