Tanulmány az akne új gyógyszeres kezeléséről
2019. október 2. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
A JNJ 10229570-AAA többközpontú, kettős vak, jármű által vezérelt, II. fázisú vizsgálata az Acne Vulgaris kezelésére
Egy tanulmány annak meghatározására, hogy egy új akne kezelés három különböző dózisa biztonságos-e és jobban csökkenti-e az arc pattanásait, mint a hatóanyag nélküli kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 400, közepesen súlyos arc acne vulgarisban szenvedő férfi és nőt vonnak be ebbe a randomizált, többközpontú vizsgálatba.
A belépés feltételeinek és a szűrési eljárásoknak való megfelelést követően az alanyokat véletlenszerűen 1,2%, 2,4% vagy 3,6%-os arcápoló krémbe (JNJ 10229570-AAA) vagy színben megegyező hordozóra osztják.
Az alanyok a vizsgálati gyógyszert naponta egyszer alkalmazzák az arcra 12 héten keresztül.
A biztonságot a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik.
A hatékonyságot az arcsérülések számának és az akne súlyosságának a vizsgáló általános értékelése alapján fogják értékelni a kiindulási állapotnál és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. Egy vizsgálati helyről körülbelül 50 alany szérumát is gyűjtik a 6. héten. és 12. a JNJ 10229570-AAA krém többszörös dózisú farmakokinetikájának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
431
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- North Florida Dermatology
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Hilltop Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Rochelle Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07662
- TKL Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Egyesült Államok, 45147
- Hilltop Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Reliance Clinical Testing Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb, mérsékelt acne vulgaris arcra a protokollban meghatározottak szerint
- Ha fogamzóképes korú nő, terhességi tesztet kell végeznie, és negatív eredményt kell adnia
A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába is, amely magában foglalja:
- szisztémás fogamzásgátlás (az alanyoknak legalább 3 hónapig ugyanolyan típusú fogamzásgátlót kell szedniük a vizsgálatba való belépés előtt, és nem változtathatnak a születésszabályozás típusán a vizsgálat során)
- Óvszer spermiciddel
- IUD. A méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy kétoldali petevezeték-lekötésen átesett nőstények nem kötelesek további fogamzásgátló módszereket alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
- Több mint 3 nodulocisztás akne elváltozás
- Akne kezelések, terápiák vagy gyógyszerek alkalmazása a protokollban meghatározott időkereteken belül
- Egyéb bőrbetegségek, betegségek vagy egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek (a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint) egyidejű terápiát igényelhetnek, megzavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését, vagy veszélyeztethetik az alany biztonságát
- Túlzott arcszőrzet, amely zavarhatja a gyógyszer alkalmazását és/vagy az értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1,2% Arckrém
1,2% JNJ 10229570-AAA
|
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% krém, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2,4% Arckrém
2,4% JNJ 10229570-AAA
|
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% krém, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3,6% Arckrém
3,6% JNJ 10229570-AAA
|
3,6% JNJ 10229570-AAA 3,6% krém, naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0% Arckrém
Járművezérlés
|
Színben illesztett krémszínű jármű, naponta egyszer vigyük fel az arcra 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes akne elváltozások számában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A léziószám változása az alapvonal és a vizsgálat vége között
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nem gyulladásos akne elváltozások számában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Változás a nyitott és zárt komedonok összegében.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos akne elváltozások számában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A papulák és pustulák összegének változása
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos akne elváltozások számában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Százalékos változás a nem gyulladásos akne elváltozások számában (a nyitott és zárt komedonok összege)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos akne elváltozások számában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Százalékos változás a gyulladásos akne elváltozások számában (a papulák és pustulák összege)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes akne elváltozások számában
Időkeret: Alapállás a 12. hétig.
|
Százalékos változás a teljes akne elváltozások számában (gyulladásos elváltozások és nem gyulladásos elváltozások)
|
Alapállás a 12. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. március 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA-P-8023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .