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Uno studio su un nuovo trattamento farmacologico per l'acne

2 ottobre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato da veicolo, di fase II di JNJ 10229570-AAA per il trattamento dell'acne vulgaris

Uno studio per determinare se tre diverse dosi di un nuovo trattamento per l'acne sono sicure e migliori nel ridurre l'acne facciale rispetto a un trattamento senza principio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico randomizzato verranno arruolati circa 400 soggetti di sesso maschile e femminile con acne vulgaris facciale moderata. In seguito alla soddisfazione dei criteri di ammissione e delle procedure di screening, i soggetti saranno randomizzati a una crema per il viso all'1,2%, 2,4% o 3,6% (JNJ 10229570-AAA) o veicolo abbinato al colore. I soggetti applicheranno il farmaco in studio una volta al giorno sul viso per 12 settimane. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio. L'efficacia sarà valutata dal conteggio delle lesioni facciali e dalla valutazione globale dello sperimentatore della gravità dell'acne al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Circa 50 soggetti da un sito sperimentale riceveranno anche sieri raccolti alle settimane 6 e 12 per la valutazione della farmacocinetica a dose multipla della crema JNJ 10229570-AAA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Stati Uniti, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Stati Uniti, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni di età o più, con acne vulgaris facciale moderata come definito nel protocollo
  • Se donna in età fertile, deve fare un test di gravidanza e avere un risultato negativo

  • Le donne in età fertile devono anche accettare di utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite, che includa:

    • controllo delle nascite sistemico (i soggetti devono aver assunto lo stesso tipo di controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio e non devono cambiare tipo di controllo delle nascite durante lo studio)
    • Preservativo con spermicida
    • spirale. Le donne che hanno subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale non sono tenute a utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
  • Più di 3 lesioni acneiche nodulocistiche
  • Uso di trattamenti, terapie o farmaci per l'acne entro i tempi specificati dal protocollo
  • Presenza di altre condizioni della pelle, malattie o condizioni mediche che (per protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore) possono richiedere una terapia concomitante, interferire con la valutazione del farmaco in studio o compromettere la sicurezza del soggetto
  • Eccessivi peli facciali che possono interferire con l'applicazione del farmaco e/o le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crema per il viso all'1,2%.
1,2% JNJ 10229570-AAA
Droga: 1,2% JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA Crema all'1,2% applicata una volta al giorno sul viso per 12 settimane
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
SPERIMENTALE: Crema viso al 2,4%.
2,4% JNJ 10229570-AAA
Droga: 2,4% JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA Crema al 2,4% applicata una volta al giorno sul viso per 12 settimane
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
SPERIMENTALE: Crema viso al 3,6%.
3,6% JNJ 10229570-AAA
Droga: 3,6% JNJ 10229570-AAA
3,6% JNJ 10229570-AAA Crema al 3,6% applicata una volta al giorno sul viso per 12 settimane
Altri nomi:
  • Non ancora commercializzato
PLACEBO_COMPARATORE: 0% crema per il viso
Controllo del veicolo
Altro: Controllo del veicolo
Veicolo crema in tinta, applicato una volta al giorno sul viso per 12 settimane
Altri nomi:
  • Non commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei conteggi totali delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del conteggio delle lesioni tra il basale e la fine dello studio
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni da acne non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione della somma di comedoni aperti e chiusi.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie dell'acne
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione della somma di papule e pustole
Basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni da acne non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale dei conteggi delle lesioni da acne non infiammatorie (la somma dei comedoni aperti e chiusi)
Basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie dell'acne
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale dei conteggi delle lesioni da acne infiammatoria (somma di papule e pustole)
Basale fino alla settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12.
Variazione percentuale nella conta totale delle lesioni dell'acne (lesioni infiammatorie e lesioni non infiammatorie)
Basale fino alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-P-8023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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