Een studie van een nieuwe medicamenteuze behandeling van acne
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een multicenter, dubbelblind, voertuiggestuurd, fase II-onderzoek van JNJ 10229570-AAA voor de behandeling van acne vulgaris
Een onderzoek om te bepalen of drie verschillende doses van een nieuwe acnebehandeling veilig zijn en beter in het verminderen van acne in het gezicht dan een behandeling zonder actief ingrediënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 400 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met matige acne vulgaris in het gezicht zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde, multicenter studie.
Nadat aan de toelatingscriteria en screeningprocedures is voldaan, worden proefpersonen gerandomiseerd naar 1,2%, 2,4% of 3,6% gezichtscrème (JNJ 10229570-AAA) of een voertuig met bijpassende kleur.
De proefpersonen zullen de onderzoeksmedicatie gedurende 12 weken eenmaal daags op het gezicht aanbrengen.
Tijdens de duur van de studie wordt de veiligheid bewaakt.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal laesies in het gezicht en door de globale evaluatie van de acne-ernst door de onderzoeker bij baseline en in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Bij ongeveer 50 proefpersonen van één onderzoekslocatie zullen ook serums worden afgenomen in week 6 en 12 voor evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses van JNJ 10229570-AAA-crème.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
431
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- North Florida Dermatology
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Hilltop Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Gwinnett Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Dermatology Specialists Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Jersey
-
Rochelle Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07662
- TKL Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Verenigde Staten, 45147
- Hilltop Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Reliance Clinical Testing Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 jaar of ouder, met matige acne vulgaris in het gezicht, zoals gedefinieerd in het protocol
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest moet doen en een negatief resultaat moet hebben
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode, waaronder:
- systemische anticonceptie (proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hetzelfde type anticonceptie hebben gebruikt en mogen tijdens het onderzoek niet van type anticonceptie veranderen)
- Condoom met zaaddodend middel
- spiraaltje Vrouwen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan, hoeven geen aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
- Meer dan 3 nodulocystische acnelaesies
- Gebruik van acnebehandelingen, -therapieën of -medicatie binnen in het protocol gespecificeerde tijdsbestekken
- Aanwezigheid van andere huidaandoeningen, ziekten of medische aandoeningen die (volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker) mogelijk gelijktijdige therapie vereisen, de evaluatie van de onderzoeksmedicatie verstoren of de veiligheid van proefpersonen in gevaar brengen
- Overmatig gezichtshaar dat de toepassing van de medicatie en/of evaluaties kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1,2% gezichtscrème
1,2% JNJ 10229570-AAA
|
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% crème eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2,4% gezichtscrème
2,4% JNJ 10229570-AAA
|
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% crème eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 3,6% gezichtscrème
3,6% JNJ 10229570-AAA
|
3,6% JNJ 10229570-AAA 3,6% crème eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0% gezichtscrème
Voertuig controle
|
Crème in bijpassende kleur, eenmaal daags aangebracht op het gezicht gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale aantal acnelaesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in het aantal laesies tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Verandering in de som van open en gesloten comedonen.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Verandering in de som van papels en puisten
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Percentage verandering in het aantal niet-inflammatoire acne-laesies (de som van open en gesloten comedonen)
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire acne-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Procentuele verandering in het aantal inflammatoire acne-laesies (som van papels en pustels)
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal acnelaesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12.
|
Percentage verandering in totaal aantal acnelaesies (inflammatoire laesies en niet-inflammatoire laesies)
|
Basislijn tot en met week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-P-8023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .