Un estudio de un nuevo tratamiento farmacológico para el acné
2 de octubre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de fase II multicéntrico, doble ciego, controlado por vehículo, de JNJ 10229570-AAA para el tratamiento del acné vulgar
Un estudio para determinar si tres dosis diferentes de un nuevo tratamiento para el acné son seguras y mejores para reducir el acné facial que un tratamiento sin ingrediente activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 400 sujetos masculinos y femeninos con acné vulgar facial moderado se inscribirán en este estudio multicéntrico aleatorizado.
Una vez satisfechos los criterios de entrada y los procedimientos de selección, los sujetos serán asignados aleatoriamente a crema facial al 1,2 %, 2,4 % o 3,6 % (JNJ 10229570-AAA) o vehículo del mismo color.
Los sujetos aplicarán el medicamento del estudio una vez al día en la cara durante 12 semanas.
La seguridad será monitoreada a lo largo de la duración del estudio.
La eficacia se evaluará mediante recuentos de lesiones faciales y mediante la evaluación global del investigador de la gravedad del acné al inicio y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Aproximadamente 50 sujetos de un sitio de investigación también tendrán sueros recolectados en las semanas 6 y 12 para la evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de la crema JNJ 10229570-AAA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Hilltop Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research, Inc
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Jersey
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Rochelle Park, New Jersey, Estados Unidos, 07662
- TKL Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Miamiville, Ohio, Estados Unidos, 45147
- Hilltop Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Medical Center
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Reliance Clinical Testing Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años de edad o más, con acné vulgar facial moderado como se define en el protocolo
- Si es mujer en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo y tener un resultado negativo
Las mujeres en edad fértil también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, que incluiría:
- control de la natalidad sistémico (los sujetos deben haber estado tomando el mismo tipo de control de la natalidad durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar el tipo de control de la natalidad durante el estudio)
- Condón con espermicida
- DIU. Las mujeres que se han sometido a una histerectomía, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas bilateral no están obligadas a utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
- Más de 3 lesiones de acné noduloquístico
- Uso de tratamientos, terapias o medicamentos para el acné dentro de los plazos especificados por el protocolo
- Presencia de otras condiciones de la piel, enfermedades o condiciones médicas que (según el protocolo o en opinión del investigador) pueden requerir terapia concurrente, interferir con la evaluación del medicamento del estudio o comprometer la seguridad del sujeto
- Vello facial excesivo que puede interferir con la aplicación del medicamento y/o las evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Crema Facial 1,2%
1,2 % JNJ 10229570-AAA
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1,2 % JNJ 10229570-AAA Crema al 1,2 % aplicada una vez al día en el rostro durante 12 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Crema Facial 2,4%
2,4 % JNJ 10229570-AAA
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2,4 % JNJ 10229570-AAA Crema al 2,4 % aplicada una vez al día en el rostro durante 12 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Crema Facial 3,6%
3,6 % JNJ 10229570-AAA
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3,6 % JNJ 10229570-AAA Crema al 3,6 % aplicada una vez al día en el rostro durante 12 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 0% Crema Facial
Control de vehículos
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Vehículo en crema del mismo color, aplicado una vez al día en el rostro durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento total de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio en el recuento de lesiones entre el inicio y el final del estudio
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los recuentos de lesiones de acné no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la suma de comedones abiertos y cerrados.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias del acné
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la suma de pápulas y pústulas
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de lesiones de acné no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en los recuentos de lesiones de acné no inflamatorias (la suma de comedones abiertos y cerrados)
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias del acné
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones de acné inflamatorio (suma de pápulas y pústulas)
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones de acné
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12.
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Cambio porcentual en el recuento total de lesiones de acné (lesiones inflamatorias y lesiones no inflamatorias)
|
Línea de base hasta la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-P-8023
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