Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de um novo tratamento medicamentoso para acne

2 de outubro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, fase II do JNJ 10229570-AAA para o tratamento da acne vulgar

Um estudo para determinar se três doses diferentes de um novo tratamento para acne são seguras e melhores na redução da acne facial do que um tratamento sem ingrediente ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 400 indivíduos masculinos e femininos com acne facial moderada serão incluídos neste estudo multicêntrico randomizado. Após a satisfação dos critérios de entrada e procedimentos de triagem, os indivíduos serão randomizados para 1,2%, 2,4% ou 3,6% de creme facial (JNJ 10229570-AAA) ou veículo de cor correspondente. Os indivíduos aplicarão a medicação do estudo uma vez ao dia no rosto por 12 semanas. A segurança será monitorada durante toda a duração do estudo. A eficácia será avaliada pela contagem de lesões faciais e pela avaliação global do investigador da gravidade da acne na linha de base e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Aproximadamente 50 indivíduos de um centro de investigação também terão soros coletados nas semanas 6 e 12 para avaliação da farmacocinética de dose múltipla do creme JNJ 10229570-AAA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

431

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Estados Unidos, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Estados Unidos, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 anos de idade ou mais, com acne vulgar facial moderada, conforme definido no protocolo
  • Se for mulher em idade fértil, deve fazer um teste de gravidez e ter um resultado negativo

  • Mulheres com potencial para engravidar também devem concordar em usar um método adequado de controle de natalidade, que incluiria:

    • controle de natalidade sistêmico (as participantes devem ter tomado o mesmo tipo de controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e não devem mudar o tipo de controle de natalidade durante o estudo)
    • Camisinha com espermicida
    • DIU. Mulheres que fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas não são obrigadas a usar métodos adicionais de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo
  • Mais de 3 lesões nodulocísticas de acne
  • Uso de tratamentos, terapias ou medicamentos para acne dentro dos prazos especificados pelo protocolo
  • Presença de outras condições de pele, doenças ou condições médicas que (de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador) possam exigir terapia concomitante, interferir na avaliação da medicação do estudo ou comprometer a segurança do sujeito
  • Pêlos faciais excessivos que podem interferir na aplicação do medicamento e/ou nas avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1,2% Creme Facial
1,2% JNJ 10229570-AAA
Medicamento: 1,2% JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% creme aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
EXPERIMENTAL: 2,4% Creme Facial
2,4% JNJ 10229570-AAA
Medicamento: 2,4% JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% creme aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
EXPERIMENTAL: 3,6% Creme Facial
3,6% JNJ 10229570-AAA
Medicamento: 3,6% JNJ 10229570-AAA
3,6% JNJ 10229570-AAA 3,6% creme aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
Outros nomes:
  • Ainda não comercializado
PLACEBO_COMPARATOR: 0% Creme Facial
Controle do veículo
Outro: Controle do veículo
Creme veículo de cor combinada, aplicado uma vez ao dia no rosto por 12 semanas
Outros nomes:
  • Não comercializado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas contagens totais de lesões de acne
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração nas contagens de lesões entre a linha de base e o final do estudo
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas contagens de lesões de acne não inflamatórias
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança na soma dos comedões abertos e fechados.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias da acne
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança na soma de pápulas e pústulas
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões de acne não inflamatórias
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração percentual nas contagens de lesões de acne não inflamatórias (a soma de comedões abertos e fechados)
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias de acne
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias de acne (soma de pápulas e pústulas)
Linha de base até a semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões de acne
Prazo: Linha de base até a semana 12.
Alteração percentual nas contagens totais de lesões de acne (lesões inflamatórias e lesões não inflamatórias)
Linha de base até a semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-P-8023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Ensaios clínicos em 1,2% JNJ 10229570-AAA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever