Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego leku na trądzik

2 października 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie fazy II JNJ 10229570-AAA w leczeniu trądziku pospolitego

Badanie mające na celu ustalenie, czy trzy różne dawki nowego leku na trądzik są bezpieczne i skuteczniejsze w zmniejszaniu trądziku twarzy niż leczenie bez aktywnego składnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania zostanie włączonych około 400 mężczyzn i kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym twarzy. Po spełnieniu kryteriów wejściowych i procedur przesiewowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1,2%, 2,4% lub 3,6% kremu do twarzy (JNJ 10229570-AAA) lub dopasowanego kolorystycznie nośnika. Uczestnicy będą stosować badany lek raz dziennie na twarz przez 12 tygodni. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie liczby zmian na twarzy oraz ogólnej oceny nasilenia trądziku przez badacza w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12. Około 50 pacjentów z jednego ośrodka badawczego będzie miało również pobrane surowice w 6. tygodniu i 12 do oceny farmakokinetyki wielokrotnej dawki kremu JNJ 10229570-AAA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Hilltop Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research, Inc
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Jersey
      • Rochelle Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07662
        • TKL Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45147
        • Hilltop Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Reliance Clinical Testing Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat lub więcej, z umiarkowanym trądzikiem pospolitym twarzy, jak określono w protokole
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, która obejmuje:

    • systemowa antykoncepcja (pacjenci muszą stosować ten sam rodzaj antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie mogą zmieniać rodzaju antykoncepcji w trakcie badania)
    • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
    • wkładka domaciczna Kobiety, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów, nie muszą stosować dodatkowych metod kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Więcej niż 3 ogniska guzkowo-torbielowate
  • Stosowanie leczenia trądziku, terapii lub leków w ramach czasowych określonych w protokole
  • Obecność innych schorzeń skóry, chorób lub schorzeń, które (zgodnie z protokołem lub w opinii badacza) mogą wymagać równoczesnej terapii, zakłócać ocenę badanego leku lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta
  • Nadmierne owłosienie na twarzy, które może przeszkadzać w aplikacji leku i/lub ocenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1,2% krem ​​do twarzy
1,2% JNJ 10229570-AAA
Lek: 1,2% JNJ 10229570-AAA
1,2% JNJ 10229570-AAA 1,2% krem ​​nakładać raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
EKSPERYMENTALNY: 2,4% krem ​​do twarzy
2,4% JNJ 10229570-AAA
Lek: 2,4% JNJ 10229570-AAA
2,4% JNJ 10229570-AAA 2,4% krem ​​nakładać raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
EKSPERYMENTALNY: 3,6% krem ​​do twarzy
3,6% JNJ 10229570-AAA
Lek: 3,6% JNJ 10229570-AAA
3,6% JNJ 10229570-AAA 3,6% krem ​​nakładać raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Jeszcze nie wprowadzony do obrotu
PLACEBO_COMPARATOR: 0% krem ​​do twarzy
Kontrola pojazdu
Inny: Kontrola pojazdu
Dopasowany kolorystycznie podkład w kremie, nakładany raz dziennie na twarz przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Nie wprowadzane do obrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana liczby zmian chorobowych między punktem wyjściowym a końcem badania
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie niezapalnych zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana sumy otwartych i zamkniętych zaskórników.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych trądziku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana sumy grudek i krost
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie niezapalnych zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby niezapalnych zmian trądzikowych (suma zaskórników otwartych i zamkniętych)
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych trądziku w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w trądziku (suma grudek i krost)
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12.
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian trądzikowych (zmiany zapalne i zmiany niezapalne)
Linia bazowa do tygodnia 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-P-8023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na 1,2% JNJ 10229570-AAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj