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血脂康（XZK）对高脂血症患者降脂作用的有效性和安全性研究

2014年7月22日 更新者：Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

血脂康 (XZK) 对高脂血症患者降脂作用的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究

本研究的目的是证明与安慰剂相比，血脂康在门诊高脂血症患者中改善血脂水平的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的平行组研究，将在美国和中国的大约 10 个地点对大约 120 名高脂血症患者进行。 在筛选访视时满足入组标准的患者将进行为期 4 周的治疗性生活方式改变 (TLC) 饮食控制期，在此期间将停用所有降脂药物。 在 4 周的饮食控制期后，符合条件的患者将被随机分配到三个治疗组之一。 治疗期将持续 12 周。 患者将在 5 个时间点（筛选、基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周）采集血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据空腹 TC ≥ 240 mg/dl 和 LDL-C ≥ 160 mg/dl 但 < 190 mg/dl 和 TG < 400 mg/dl 定义的高脂血症患者。
  2. 10 年冠心病风险 Framingham 点评分 < 10% 的患者。
  3. 男性或女性患者，任何种族，至少 18 岁。
  4. 女性患者必须是绝经后，定义为至少 12 个月没有月经，或在开始研究前至少手术绝育三个月，或妊娠试验呈阴性并同意在研究期间和结束后一个月避免怀孕通过使用两种可靠的避孕方法进行研究。
  5. 在进行任何与研究相关的活动之前，患者必须已被告知研究的所有方面并签署知情同意书。
  6. 患者必须愿意遵循 TLC 饮食。
  7. 体重指数 < 36 公斤/平方米。
  8. 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

  1. 筛选访视前 6 个月内患有心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、心血管手术或重大手术的患者。
  2. 3个月内行经皮冠状动脉介入治疗的患者。
  3. 筛选访视前 4 周内服用过包括他汀类药物或 XZK 在内的降脂药物的患者。
  4. 筛选访视时高血压未控制的患者。 如果药物和剂量在整个研究过程中保持稳定，则可以招募服用稳定抗高血压药物的患者。
  5. 服用除阿司匹林外的抗凝血剂剂量 < 325 mg/天的患者。
  6. 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 > 正常值上限 (ULN) 范围的 1.5 倍或临床症状表明存在肝功能障碍的患者。
  7. 肌酸磷酸激酶水平升高（高于正常范围上限）的患者。
  8. 血清肌酐水平高于 ULN 范围或临床症状表明存在肾功能不全的患者。
  9. 筛查访视前 3 个月内患有胃溃疡或消化性溃疡的患者。
  10. 根据 HbA1c 水平 > 7.0% 定义的未控制糖尿病患者。
  11. 有甲状腺功能减退症、胰腺炎、胆汁淤积、肾病综合征、胆囊疾病或原发性胆汁性肝硬化病史的患者。 如果临床上甲状腺功能正常，则可以招募接受稳定剂量甲状腺替代疗法的患者。
  12. 筛选访视前 4 周内患有可能干扰本研究进行的临床相关疾病的患者。
  13. 筛查访视前两年内有酒精或麻醉品滥用史的患者。
  14. 对降脂药过敏的患者。
  15. 在筛选访视前 4 周内服用过另一种研究药物的患者。
  16. 患有不受控制的代谢或内分泌疾病的患者知道会影响血脂值。
  17. 已知为 HIV 阳性的患者。
  18. 有活动性恶性肿瘤病史或存在（非黑色素瘤皮肤癌除外）或具有临床意义的精神、神经、呼吸、血液或研究者认为可能干扰或禁忌患者参与本研究的其他病症的患者学习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
药品：安慰剂
每天两次，每次 4 粒胶囊，持续 12 周。
实验性的：XZK 组 1,200 毫克/天
药品：血脂康 (XZK)，一种具有多种成分的植物产品
4 粒研究药物，每天两次，持续 12 周。
实验性的：XZK 组 2,400 毫克/天
药品：血脂康 (XZK)，一种具有多种成分的植物产品
4 粒研究药物，每天两次，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 周（或最后一次评估）时血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 12 周（或最后一次血清总胆固醇 (TC) 水平评估）相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
第 12 周（或最后一次评估）血清高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平相对于基线的平均百分比变化
大体时间：筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
第 12 周（或最后一次评估）时血清甘油三酯 (TG) 水平相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
第 12 周（或最后一次评估）时血清非 HDL 胆固醇水平相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
第 12 周（或最后一次评估）血清载脂蛋白 A-I (Apo A-I) 和血清载脂蛋白 B (Apo-B) 以及 Apo-B/Apo A-I 比值相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
第 12 周（或最后一次评估）时血清 TC/HDL-C 比率相对于基线的平均百分比变化。
大体时间：筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
在研究结束时显示 LDL-C 水平 <130 mg/dl 或 <100 mg/dl 的患者百分比。
大体时间：筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周
安全性将通过不良事件（AE）的发生率、因 AE 导致的停药、实验室测试结果的临床相关变化、生命体征、身体检查和 12 导联心电图（ECG）进行评估。
大体时间：筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周；仅在筛选和第 12 周进行心电图和体格检查。
筛选、基线、第 4 周、第 6 周和第 12 周；仅在筛选和第 12 周进行心电图和体格检查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：David Capuzzi、Cardiovascular Medical Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月31日

首次发布 (估计)

2011年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月22日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WPU-201

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