Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av lipidsänkande effekter av XueZhiKang (XZK) hos patienter med hyperlipidemi

22 juli 2014 uppdaterad av: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av lipidsänkande effekter av XueZhiKang (XZK) hos patienter med hyperlipidemi

Syftet med denna studie är att visa effekten av XueZhiKang för att förbättra plasmalipidprofilen, jämfört med placebo, hos öppenvårdspatienter med hyperlipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som ska genomföras på cirka 120 patienter med hyperlipidemi på cirka 10 platser i USA och Kina. Patienter som uppfyller inträdeskriterierna vid screeningbesöket kommer att ha en 4-veckors dietkontrollperiod för terapeutiska livsstilsförändringar (TLC) under vilken alla lipidsänkande mediciner kommer att avbrytas. Efter den 4-veckors kostkontrollperioden kommer kvalificerade patienter att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper. Behandlingsperioden kommer att pågå i 12 veckor. Patienterna kommer att ta blodprov vid 5 tidpunkter (screening, baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har diagnostiserats med hyperlipidemi enligt definition av fastenivåer på TC ≥ 240 mg/dl och LDL-C ≥ 160 mg/dl men < 190 mg/dl och TG < 400 mg/dl.
  2. Patienter med en 10-årig kranskärlssjukdom riskerar Framingham Point Score på < 10 %.
  3. Manliga eller kvinnliga patienter, oavsett ras, minst 18 år gamla.
  4. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala enligt definitionen av ingen menstruation på minst 12 månader, eller kirurgiskt steriliserade i minst tre månader innan studien påbörjas, eller ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att undvika graviditet under studien och en månad efter slutet av studien genom att använda två pålitliga preventivmetoder.
  5. Patienterna måste ha informerats om alla aspekter av studien och undertecknat ett formulär för informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter.
  6. Patienterna måste vara villiga att följa TLC-dieten.
  7. BMI < 36 kg/m2.
  8. Patienter måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, kardiovaskulär kirurgi eller större operationer inom 6 månader före screeningbesök.
  2. Patienter med perkutan kranskärlsintervention inom 3 månader.
  3. Patienter som har tagit lipidsänkande mediciner inklusive statiner eller XZK under de fyra veckorna före screeningbesöket.
  4. Patienter med okontrollerad hypertoni vid screeningbesöket. Patienter på stabilt blodtryckssänkande läkemedel kan inkluderas förutsatt att medicinerna och doseringen förblir stabila under hela studien.
  5. Patienter som tar antikoagulantia förutom acetylsalicylsyra vid < 325 mg/dag.
  6. Patienter med leverdysfunktion som indikeras av en serumalaninaminotransferas- (ALT)- eller serumaspartataminotransferas- (AST)-nivå på > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller kliniska symtom.
  7. Patienter med förhöjd kreatinfosfokinasnivå (över övre normalgräns).
  8. Patienter med nedsatt njurfunktion som indikeras av en serumkreatininnivå över ULN-intervallet, eller kliniska symtom.
  9. Patienter med magsår eller magsår inom 3 månader före screeningbesök.
  10. Patienter med okontrollerad diabetes mellitus definierad av en HbA1c-nivå på > 7,0 %.
  11. Patienter med medicinsk historia av hypotyreos, pankreatit, kolestas, nefrotiskt syndrom, sjukdom i gallblåsan eller primär biliär cirros. Patienter på sköldkörtelersättningsterapi i stabila doser kan inkluderas om det är kliniskt eutyreoidea.
  12. Patienter med kliniskt relevant sjukdom inom 4 veckor före screeningbesöket som kan störa genomförandet av denna studie.
  13. Patienter med en historia av alkohol- eller narkotikamissbruk inom två år före screeningbesöket.
  14. Patienter med överkänslighet mot lipidsänkande medel.
  15. Patienter som har tagit ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före screeningbesök.
  16. Patienter med okontrollerad metabol eller endokrin sjukdom som vet att påverka lipidvärden.
  17. Patienter som är kända för att vara HIV-positiva.
  18. Patienter som har en historia eller närvaro av aktiv malignitet (andra än icke-melanom hudcancer) eller kliniskt signifikanta psykiatriska, neurologiska, respiratoriska, hematologiska eller andra tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan störa eller kontraindikera patienters deltagande i detta studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
4 kapslar två gånger om dagen i 12 veckor.
EXPERIMENTELL: 1 200 mg/dag av XZK-gruppen
Läkemedel: XueZhiKang (XZK), en botanisk produkt med flera komponenter
4 kapslar studieläkemedel två gånger om dagen i 12 veckor.
EXPERIMENTELL: 2 400 mg/dag av XZK-gruppen
Läkemedel: XueZhiKang (XZK), en botanisk produkt med flera komponenter
4 kapslar studieläkemedel två gånger om dagen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 (eller den senaste bedömningen) på serumnivån av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 (eller den senaste bedömningen av totalkolesterolnivån i serum (TC).
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 (eller den senaste bedömningen) på serumnivån för högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 (eller den senaste bedömningen) på serumtriglyceridnivån (TG).
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 (eller den senaste bedömningen) på icke-HDL-kolesterolnivåer i serum.
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 (eller den senaste bedömningen) på serumapolipoprotein A-I (Apo A-I) och serumapolipoprotein-B (Apo-B) och förhållandet Apo-B/Apo A-I.
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen vid vecka 12 (eller den senaste bedömningen) på serum-TC/HDL-C-förhållandet.
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Andel patienter som visar en LDL-C-nivå på <130 mg/dl eller <100 mg/dl i slutet av studien.
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar (AE), avbrytande av behandlingen på grund av biverkningarna, kliniskt relevanta förändringar av laboratorietestresultat, vitala tecken, fysiska undersökningar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12; EKG och fysisk undersökning endast vid screening och vecka 12.
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 6 och Vecka 12; EKG och fysisk undersökning endast vid screening och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WPU-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera