Estudio de eficacia y seguridad de los efectos hipolipemiantes de XueZhiKang (XZK) en pacientes con hiperlipidemia
22 de julio de 2014 actualizado por: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre los efectos hipolipemiantes de XueZhiKang (XZK) en pacientes con hiperlipidemia
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de XueZhiKang para mejorar el perfil de lípidos plasmáticos, en comparación con el placebo, en pacientes ambulatorios con hiperlipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos que se llevará a cabo en aproximadamente 120 pacientes con hiperlipidemia en aproximadamente 10 sitios en EE. UU. y China.
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso en la visita de selección tendrán un período de control de la dieta de cambios terapéuticos en el estilo de vida (TLC) de 4 semanas durante el cual se suspenderán todos los medicamentos para reducir los lípidos.
Después del período de control de la dieta de 4 semanas, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento.
El período de tratamiento tendrá una duración de 12 semanas.
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes en 5 puntos temporales (detección, línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Robert Karns, MD a Medical Corporation
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Jellinger and Lerman, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Harold E Bays, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Eli M Roth, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Cardiovascular Medical Associates
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Osvaldo Brusco, MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con hiperlipidemia definida por niveles en ayunas de CT ≥ 240 mg/dl y LDL-C ≥ 160 mg/dl pero < 190 mg/dl y TG < 400 mg/dl.
- Pacientes con un riesgo de enfermedad coronaria a 10 años Framingham Point Score de < 10%.
- Pacientes masculinos o femeninos, de cualquier raza, de al menos 18 años de edad.
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas, según se define por no tener menstruación durante al menos 12 meses, o esterilizadas quirúrgicamente durante al menos tres meses antes de comenzar el estudio, o tener una prueba de embarazo negativa y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y un mes después del final. del estudio mediante el uso de dos métodos anticonceptivos fiables.
- Los pacientes deben haber sido informados de todos los aspectos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a seguir la dieta TLC.
- IMC < 36 kg/m2.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardiovascular u operaciones mayores dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Pacientes con intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses.
- Pacientes que hayan tomado medicamentos para reducir los lípidos, incluidas estatinas o XZK, durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Pacientes con hipertensión no controlada en la visita de selección. Los pacientes que toman medicamentos antihipertensivos estables pueden inscribirse siempre que los medicamentos y la dosis permanezcan estables durante todo el estudio.
- Pacientes que estén tomando anticoagulantes excepto aspirina a < 325 mg/día.
- Pacientes con disfunción hepática indicada por un nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa sérica (AST) > 1,5 veces el límite superior del rango normal (ULN), o síntomas clínicos.
- Pacientes con nivel elevado de creatina fosfoquinasa (por encima del límite superior del rango normal).
- Pacientes con disfunción renal indicada por un nivel de creatinina sérica por encima del rango LSN o síntomas clínicos.
- Pacientes con úlcera gástrica o péptica en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada definida por un nivel de HbA1c > 7,0%.
- Pacientes con antecedentes médicos de hipotiroidismo, pancreatitis, colestasis, síndrome nefrótico, enfermedad de la vesícula biliar o cirrosis biliar primaria. Los pacientes que reciben terapia de reemplazo de tiroides en dosis estables pueden inscribirse si son clínicamente eutiroideos.
- Pacientes con enfermedades clínicamente relevantes dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección que puedan interferir con la realización de este estudio.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias estupefacientes en los dos años anteriores a la visita de selección.
- Pacientes con hipersensibilidad a los hipolipemiantes.
- Pacientes que hayan tomado otro fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Pacientes con enfermedad metabólica o endocrina no controlada sabiendo que influyen en los valores de lípidos.
- Pacientes que se sabe que son VIH positivos.
- Pacientes que tienen antecedentes o presencia de neoplasia maligna activa (que no sea cáncer de piel no melanoma) o condiciones psiquiátricas, neurológicas, respiratorias, hematológicas u otras clínicamente significativas que, en opinión de los investigadores, podrían interferir o contraindicar la participación de los pacientes en este estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
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4 cápsulas dos veces al día durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: 1200 mg/día del grupo XZK
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4 cápsulas del fármaco del estudio dos veces al día durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: 2400 mg/día del grupo XZK
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4 cápsulas del fármaco del estudio dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en suero.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación del nivel de colesterol total (CT) en suero).
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en suero
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en el nivel de triglicéridos séricos (TG).
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en el nivel de colesterol sérico no HDL.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en la apolipoproteína sérica A-I (Apo A-I) y la apolipoproteína B sérica (Apo-B) y la relación Apo-B/Apo A-I.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la semana 12 (o la última evaluación) en la relación sérica TC/HDL-C.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Porcentaje de pacientes que muestran un nivel de C-LDL <130 mg/dl o <100 mg/dl al final del estudio.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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Detección, línea de base, semana 4, semana 6 y semana 12
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La seguridad se evaluará por la incidencia de eventos adversos (EA), la interrupción debido a los EA, los cambios clínicamente relevantes en los resultados de las pruebas de laboratorio, los signos vitales, los exámenes físicos y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Detección, Línea base, Semana 4, Semana 6 y Semana 12; ECG y examen físico solo en la selección y la semana 12.
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Detección, Línea base, Semana 4, Semana 6 y Semana 12; ECG y examen físico solo en la selección y la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WPU-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .