고지혈증 환자에서 XueZhiKang (XZK)의 지질 저하 효과에 대한 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. TC ≥ 240 mg/dl 및 LDL-C ≥ 160 mg/dl 그러나 < 190 mg/dl 및 TG < 400 mg/dl의 공복 수준으로 정의되는 고지혈증 진단을 받은 환자.
2. 10년 관상 동맥 심장 질환 위험이 있는 환자는 Framingham Point Score가 10% 미만입니다.
3. 인종에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
4. 여성 환자는 최소 12개월 동안 월경이 없거나, 연구 시작 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 및 종료 후 1개월 동안 임신을 피하는 데 동의한 것으로 정의된 폐경 후 여성이어야 합니다. 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하여 연구를 진행했습니다.
5. 환자는 연구 관련 활동을 하기 전에 연구의 모든 측면에 대해 통보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
6. 환자는 기꺼이 TLC 식단을 따라야 합니다.
7. BMI < 36kg/m2.
8. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 일과성허혈발작, 심혈관 수술 또는 대수술을 받은 환자.
2. 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자.
3. 스크리닝 방문 전 4주 동안 스타틴 또는 XZK를 포함한 지질 저하 약물을 복용한 환자.
4. 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압 환자. 안정한 항고혈압제를 복용하는 환자는 약물과 용량이 연구 내내 안정적으로 유지된다면 등록할 수 있습니다.
5. 아스피린을 제외한 항응고제를 325 mg/day 미만으로 복용 중인 환자.
6. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치(ULN) 범위의 > 1.5배로 나타나는 간 기능 장애 또는 임상 증상이 있는 환자.
7. 크레아틴 포스포키나제 수치가 상승한 환자(정상 범위의 상한 초과).
8. ULN 범위 이상의 혈청 크레아티닌 수치로 나타나는 신기능 장애 또는 임상 증상이 있는 환자.
9. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 위궤양 또는 소화성 궤양이 있는 환자.
10. > 7.0%의 HbA1c 수준으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자.
11. 갑상선기능저하증, 췌장염, 담즙정체, 신증후군, 담낭질환 또는 원발성 담즙성 간경변의 병력이 있는 환자. 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법을 받는 환자는 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 경우 등록할 수 있습니다.
12. 본 연구 수행을 방해할 수 있는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상적으로 관련된 질병이 있는 환자.
13. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 마약류 남용 병력이 있는 환자.
14. 지질강하제에 과민증이 있는 환자.
15. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 연구용 약물을 복용한 환자.
16. 지질 값에 영향을 미치는 것으로 알고 있는 조절되지 않는 대사 또는 내분비 질환이 있는 환자.
17. HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
18. 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 임상적으로 중요한 정신과, 신경계, 호흡기, 혈액학적 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 참여를 방해하거나 금기할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재가 있는 환자 공부하다.