Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av lipidsenkende effekter av XueZhiKang (XZK) hos pasienter med hyperlipidemi

22. juli 2014 oppdatert av: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av lipidsenkende effekter av XueZhiKang (XZK) hos pasienter med hyperlipidemi

Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av XueZhiKang for å forbedre plasmalipidprofilen, sammenlignet med placebo, hos polikliniske pasienter med hyperlipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som skal utføres på ca. 120 pasienter med hyperlipidemi på ca. 10 steder i USA og Kina. Pasienter som tilfredsstiller inngangskriteriene ved screeningbesøk vil ha en 4-ukers diettkontrollperiode på 4 uker (Terapeutic Lifestyle Changes (TLC)) der alle lipidsenkende medisiner vil bli avbrutt. Etter den 4 uker lange diettkontrollperioden vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper. Behandlingsperioden vil vare i 12 uker. Pasienter vil få tatt blodprøver ved 5 tidspunkter (screening, baseline, uke 4, uke 8 og uke 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har blitt diagnostisert med hyperlipidemi som definert ved fastende nivåer på TC ≥ 240 mg/dl og LDL-C ≥ 160 mg/dl men < 190 mg/dl og TG < 400 mg/dl.
  2. Pasienter med en 10-årig koronar hjertesykdom risikerer Framingham Point Score på < 10 %.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, uansett rase, minst 18 år.
  4. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale som definert ved ingen menstruasjon på minst 12 måneder, eller kirurgisk sterilisert i minst tre måneder før studiestart, eller ha en negativ graviditetstest og godta å unngå graviditet under studien og en måned etter slutten av studien ved å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder.
  5. Pasienter må ha blitt informert om alle aspekter av studien og signert et informert samtykkeskjema før alle studierelaterte aktiviteter.
  6. Pasienter må være villige til å følge TLC-dietten.
  7. BMI < 36 kg/m2.
  8. Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, kardiovaskulær kirurgi eller større operasjoner innen 6 måneder før screeningbesøk.
  2. Pasienter med perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder.
  3. Pasienter som har fått lipidsenkende medisiner inkludert statiner eller XZK i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
  4. Pasienter med ukontrollert hypertensjon ved screeningbesøket. Pasienter på stabil antihypertensiv medisin kan bli registrert forutsatt at medisiner og dosering forblir stabile gjennom hele studien.
  5. Pasienter som tar antikoagulantia unntatt aspirin < 325 mg/dag.
  6. Pasienter med leverdysfunksjon som indikert av et serumalaninaminotransferase (ALT) eller serumaspartataminotransferase (AST) nivå på > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller kliniske symptomer.
  7. Pasienter med forhøyet kreatinfosfokinasenivå (over øvre normalgrense).
  8. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som indikert av et serumkreatininnivå over ULN-området, eller kliniske symptomer.
  9. Pasienter med magesår eller magesår innen 3 måneder før screeningbesøk.
  10. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus som definert ved et HbA1c-nivå på > 7,0 %.
  11. Pasienter med sykehistorie med hypotyreose, pankreatitt, kolestase, nefrotisk syndrom, galleblæresykdom eller primær biliær cirrhose. Pasienter som får thyreoideaerstatningsterapi i stabile doser kan inkluderes dersom de er klinisk euthyreoidea.
  12. Pasienter med klinisk relevant sykdom innen 4 uker før screeningbesøket som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien.
  13. Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer innen to år før screeningbesøket.
  14. Pasienter med overfølsomhet overfor lipidsenkende midler.
  15. Pasienter som har tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screeningbesøk.
  16. Pasienter med ukontrollert metabolsk eller endokrin sykdom som vet å påvirke lipidverdier.
  17. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive.
  18. Pasienter som har en historie eller tilstedeværelse av aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) eller klinisk signifikante psykiatriske, nevrologiske, respiratoriske, hematologiske eller andre tilstander som etter etterforskernes mening kan forstyrre eller kontraindisere pasientens deltakelse i dette studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
4 kapsler to ganger daglig i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: 1200 mg/dag av XZK-gruppen
Legemiddel: XueZhiKang (XZK), et botanisk produkt med flere komponenter
4 kapsler studiemedisin to ganger daglig i 12 uker.
EKSPERIMENTELL: 2400 mg/dag av XZK-gruppen
Legemiddel: XueZhiKang (XZK), et botanisk produkt med flere komponenter
4 kapsler studiemedisin to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serumnivået av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering av totalt serumkolesterolnivå (TC).
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serumnivået av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serum triglyserid (TG) nivå.
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serum ikke-HDL-kolesterolnivå.
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serum apolipoprotein A-I (Apo A-I) og serum apolipoprotein-B (Apo-B) og Apo-B/Apo A-I ratio.
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline ved uke 12 (eller siste vurdering) på serum TC/HDL-C ratio.
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Prosentandel av pasienter som viser et LDL-C-nivå på <130 mg/dl eller <100 mg/dl ved slutten av studien.
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser (AE), seponering på grunn av bivirkningene, klinisk relevante endringer på laboratorietestresultater, vitale tegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12; EKG og fysisk undersøkelse kun ved screening og uke 12.
Screening, baseline, uke 4, uke 6 og uke 12; EKG og fysisk undersøkelse kun ved screening og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WPU-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere