Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XueZhiKang (XZK) lipidcsökkentő hatásának hatékonysági és biztonságossági vizsgálata hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

2014. július 22. frissítette: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

A XueZhiKang (XZK) lipidcsökkentő hatásainak többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálata hiperlipidémiás betegekben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a XueZhiKang hatékonyságát a plazma lipidprofiljának javításában a placebóhoz képest hiperlipidémiában szenvedő járóbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet körülbelül 120, hiperlipidémiában szenvedő beteg bevonásával végeznek, körülbelül 10 helyen az Egyesült Államokban és Kínában. Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a szűrővizsgálaton a belépési feltételeknek, 4 hetes terápiás életmód-változtatási (TLC) étrend-ellenőrzési időszakot kapnak, amely során minden lipidcsökkentő gyógyszert abbahagynak. A 4 hetes diéta-kontroll időszak után a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe. A kezelés időtartama 12 hét. A betegektől 5 időpontban vérmintát vesznek (szűrés, alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél hiperlipidémiát diagnosztizáltak a TC ≥ 240 mg/dl éhgyomri és ≥ 160 mg/dl LDL-C, de < 190 mg/dl és TG < 400 mg/dl alapján.
  2. A 10 éves szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a Framingham Point Score 10% alatti kockázata van.
  3. Férfi vagy női betegek, bármilyen rasszból, legalább 18 évesek.
  4. A női betegeknek posztmenopauzában kell lenniük, amint azt legalább 12 hónapig nem kell menstruálni, vagy legalább három hónapig műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és vállalniuk kell, hogy elkerülik a terhességet a vizsgálat alatt és egy hónappal a vizsgálat befejezése után. két megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásával.
  5. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat minden vonatkozásáról, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
  6. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a TLC diéta követésére.
  7. BMI < 36 kg/m2.
  8. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és más vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Szívinfarktuson, stroke-on, átmeneti ischaemiás rohamon, szív- és érrendszeri műtéten vagy jelentős műtéten átesett betegek a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  2. Perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek 3 hónapon belül.
  3. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben lipidcsökkentő gyógyszereket, köztük sztatinokat vagy XZK-t kaptak.
  4. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek a szűrővizsgálaton. Stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek bevonhatók, feltéve, hogy a gyógyszerek és az adagolás stabil marad a vizsgálat során.
  5. Azok a betegek, akik antikoagulánsokat szednek, kivéve <325 mg/nap aszpirint.
  6. Olyan májműködési zavarban szenvedő betegek, akiket a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normálérték felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese, vagy klinikai tünetek jeleznek.
  7. Emelkedett kreatin-foszfokináz szinttel rendelkező betegek (a normál tartomány felső határa felett).
  8. Olyan veseműködési zavarban szenvedő betegek, akiket az ULN tartomány feletti szérum kreatininszint vagy klinikai tünetek jeleznek.
  9. Gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  10. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket a HbA1c > 7,0% határoz meg.
  11. Olyan betegek, akiknek anamnézisében hypothyreosis, hasnyálmirigy-gyulladás, cholestasis, nefrotikus szindróma, epehólyag-betegség vagy primer biliaris cirrhosis szerepel. Stabil dózisú pajzsmirigypótló terápiában részesülő betegek bevonhatók, ha klinikailag euthyreosisban szenvednek.
  12. A szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, akik zavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
  13. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek a szűrővizsgálatot megelőző két éven belül.
  14. Lipidcsökkentő szerekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
  15. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül más vizsgálati gyógyszert szedtek.
  16. Kontrollálatlan anyagcsere- vagy endokrin betegségben szenvedő betegek, akik tudják, hogy befolyásolják a lipidértékeket.
  17. Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak.
  18. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív rosszindulatú daganat (a nem melanómás bőrrák kivételével) szerepel, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai, neurológiai, légzőszervi, hematológiai vagy egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek a vizsgálók véleménye szerint akadályozhatják vagy ellenjavallhatják a betegek részvételét ebben. tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Drog: Placebo
4 kapszula naponta kétszer 12 hétig.
KÍSÉRLETI: 1200 mg/nap XZK csoport
Drog: XueZhiKang (XZK), több összetevőből álló botanikai termék
4 kapszula vizsgálati gyógyszer naponta kétszer 12 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: 2400 mg/nap XZK csoport
Drog: XueZhiKang (XZK), több összetevőből álló botanikai termék
4 kapszula vizsgálati gyógyszer naponta kétszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjének átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (vagy az utolsó értékelésnél).
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten (vagy a szérum összkoleszterin (TC) szintjének utolsó értékelésekor.
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjének átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (vagy az utolsó értékelésnél)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
A szérum triglicerid (TG) szintjének átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (vagy az utolsó értékelésnél).
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
A szérum nem HDL-koleszterinszintjének átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (vagy az utolsó értékelésnél).
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
A szérum apolipoprotein A-I (Apo A-I) és a szérum apolipoprotein-B (Apo-B) és az Apo-B/Apo A-I arány átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (vagy az utolsó értékelésnél).
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
A szérum TC/HDL-C arányának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (vagy az utolsó értékelésnél).
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az LDL-C szint <130 mg/dl vagy <100 mg/dl a vizsgálat végén.
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét
A biztonságot a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága, a nemkívánatos események miatti megszakítás, a laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag jelentős változásai, az életjelek, a fizikális vizsgálatok és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján értékelik.
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét; EKG és fizikális vizsgálat csak a szűrővizsgálaton és a 12. héten.
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 6. hét és 12. hét; EKG és fizikális vizsgálat csak a szűrővizsgálaton és a 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WPU-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel