Estudo de eficácia e segurança dos efeitos hipolipemiantes de XueZhiKang (XZK) em pacientes com hiperlipidemia
22 de julho de 2014 atualizado por: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo dos efeitos hipolipemiantes de XueZhiKang (XZK) em pacientes com hiperlipidemia
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de XueZhiKang para melhorar o perfil lipídico plasmático, em comparação com o placebo, em pacientes ambulatoriais com hiperlipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, a ser conduzido em aproximadamente 120 pacientes com hiperlipidemia em aproximadamente 10 locais nos EUA e na China.
Os pacientes que satisfizerem os critérios de entrada na consulta de triagem terão um período de controle de dieta de Mudanças Terapêuticas do Estilo de Vida (TLC) de 4 semanas, durante o qual todos os medicamentos hipolipemiantes serão descontinuados.
Após o período de controle da dieta de 4 semanas, os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos três grupos de tratamento.
O período de tratamento durará 12 semanas.
Os pacientes terão amostras de sangue coletadas em 5 pontos de tempo (triagem, linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Robert Karns, MD a Medical Corporation
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Jellinger and Lerman, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Harold E Bays, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Eli M Roth, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Cardiovascular Medical Associates
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Osvaldo Brusco, MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com hiperlipidemia definida por níveis de jejum de CT ≥ 240 mg/dl e LDL-C ≥ 160 mg/dl, mas < 190 mg/dl e TG < 400 mg/dl.
- Pacientes com risco de doença cardíaca coronária de 10 anos no Framingham Point Score < 10%.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos.
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, conforme definido pela ausência de menstruação por pelo menos 12 meses, ou esterilizadas cirurgicamente por pelo menos três meses antes do início do estudo, ou ter um teste de gravidez negativo e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e um mês após o término do estudo usando dois métodos confiáveis de contracepção.
- Os pacientes devem ter sido informados sobre todos os aspectos do estudo e assinado um formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a seguir a dieta TLC.
- IMC < 36 kg/m2.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardiovascular ou grandes operações dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
- Pacientes com intervenção coronária percutânea em até 3 meses.
- Pacientes que tomaram medicamentos hipolipemiantes, incluindo estatinas ou XZK durante as 4 semanas anteriores à consulta de triagem.
- Pacientes com hipertensão não controlada na consulta de triagem. Os pacientes sob medicação anti-hipertensiva estável podem ser inscritos, desde que a medicação e a dosagem permaneçam estáveis ao longo do estudo.
- Pacientes que estão tomando anticoagulantes, exceto aspirina em < 325 mg/dia.
- Pacientes com disfunção hepática, conforme indicado por um nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN), ou sintomas clínicos.
- Pacientes com nível elevado de creatina fosfoquinase (acima do limite superior da faixa normal).
- Pacientes com disfunção renal indicada por um nível de creatinina sérica acima da faixa LSN ou sintomas clínicos.
- Pacientes com úlcera gástrica ou péptica dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Pacientes com diabetes mellitus não controlado, definido por um nível de HbA1c > 7,0%.
- Pacientes com histórico médico de hipotireoidismo, pancreatite, colestase, síndrome nefrótica, doença da vesícula biliar ou cirrose biliar primária. Pacientes em terapia de reposição da tireoide em doses estáveis podem ser inscritos se clinicamente eutireóideos.
- Pacientes com doença clinicamente relevante dentro de 4 semanas antes da visita de triagem que possa interferir na condução deste estudo.
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou substâncias narcóticas nos dois anos anteriores à consulta de triagem.
- Pacientes com hipersensibilidade a agentes hipolipemiantes.
- Pacientes que tomaram outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
- Pacientes com doença metabólica ou endócrina descontrolada sabendo influenciar os valores lipídicos.
- Pacientes que sabidamente são HIV positivos.
- Pacientes com histórico ou presença de malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma) ou condições psiquiátricas, neurológicas, respiratórias, hematológicas ou outras clinicamente significativas que, na opinião dos investigadores, possam interferir ou contraindicar a participação dos pacientes neste estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
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4 cápsulas duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: 1.200 mg/dia do grupo XZK
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4 cápsulas do medicamento do estudo duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: 2.400 mg/dia do grupo XZK
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4 cápsulas do medicamento do estudo duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual média desde a linha de base na semana 12 (ou na última avaliação) no nível sérico de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual média da linha de base na semana 12 (ou a última avaliação no nível sérico de colesterol total (CT).
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Alteração percentual média desde o início na semana 12 (ou na última avaliação) no nível sérico de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Alteração percentual média desde a linha de base na semana 12 (ou na última avaliação) no nível sérico de triglicerídeos (TG).
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Variação percentual média da linha de base na semana 12 (ou na última avaliação) no nível sérico de colesterol não HDL.
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Alteração percentual média desde a linha de base na semana 12 (ou na última avaliação) na apolipoproteína A-I sérica (Apo A-I) e apolipoproteína-B sérica (Apo-B) e na proporção Apo-B/Apo A-I.
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Variação percentual média desde a linha de base na semana 12 (ou a última avaliação) na razão sérica de CT/HDL-C.
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Percentagem de doentes que apresentam um nível de LDL-C <130 mg/dl ou <100 mg/dl no final do estudo.
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12
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A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs), descontinuação devido aos AEs, alterações clinicamente relevantes nos resultados dos testes laboratoriais, sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas (ECG) de 12 derivações.
Prazo: Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12; ECG e exame físico apenas na triagem e na semana 12.
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Triagem, linha de base, semana 4, semana 6 e semana 12; ECG e exame físico apenas na triagem e na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WPU-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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