Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus XueZhiKangin (XZK) lipidejä alentavista vaikutuksista potilailla, joilla on hyperlipidemia

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus XueZhiKangin (XZK) lipidejä alentavista vaikutuksista potilailla, joilla on hyperlipidemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa XueZhiKangin tehokkuus plasman lipidiprofiilin parantamisessa verrattuna lumelääkkeeseen hyperlipidemiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan noin 120 potilaalla, joilla on hyperlipidemia noin 10 paikassa Yhdysvalloissa ja Kiinassa. Potilaille, jotka täyttävät pääsykriteerit seulontakäynnillä, on 4 viikon terapeuttisten elämäntapamuutosten (TLC) ruokavalion valvontajakso, jonka aikana kaikki lipidejä alentavat lääkkeet lopetetaan. Neljän viikon ruokavaliokontrollijakson jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Hoitojakso kestää 12 viikkoa. Potilailta otetaan verinäytteitä 5 ajankohdassa (seulonta, lähtötaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu hyperlipidemia, joka määritellään paastotasoilla TC ≥ 240 mg/dl ja LDL-C ≥ 160 mg/dl, mutta < 190 mg/dl ja TG < 400 mg/dl.
  2. Potilailla, joilla on 10 vuoden sepelvaltimotauti, riski Framingham Point Score on < 10 %.
  3. Mies- tai naispotilaat, mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotiaat.
  4. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia siten, että kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen, tai kirurgisesti steriloituja vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, tai heillä on negatiivinen raskaustesti ja suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua sen päättymisestä. kahdella luotettavalla ehkäisymenetelmällä.
  5. Potilaille on täytynyt saada tietoa kaikista tutkimuksen näkökohdista ja heidän on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
  6. Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan TLC-ruokavaliota.
  7. BMI < 36 kg/m2.
  8. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän- ja verisuonikirurgia tai suuria leikkauksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. Potilaat, joilla on perkutaaninen sepelvaltimointerventio 3 kuukauden sisällä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet lipidejä alentavia lääkkeitä, mukaan lukien statiineja tai XZK:ta, seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
  4. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine seulontakäynnillä. Stabiilia verenpainelääkitystä saavia potilaita voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että lääkkeet ja annostus pysyvät vakaina koko tutkimuksen ajan.
  5. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja paitsi aspiriinia < 325 mg/vrk.
  6. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö, jonka seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kliiniset oireet.
  7. Potilaat, joilla on kohonnut kreatiinifosfokinaasitaso (normaalin ylärajan yläpuolella).
  8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinitaso ylittää ULN-alueen tai kliiniset oireet.
  9. Potilaat, joilla on maha- tai mahahaava 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1c-arvo on > 7,0 %.
  11. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, haimatulehdus, kolestaasi, nefroottinen oireyhtymä, sappirakon sairaus tai primaarinen sappikirroosi. Potilaat, jotka saavat kilpirauhasen korvaushoitoa vakailla annoksilla, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on kliinisesti eutyreoosi.
  12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä, mikä saattaa häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
  13. Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kahden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  14. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lipidejä alentaville aineille.
  15. Potilaat, jotka ovat ottaneet toista tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  16. Potilaat, joilla on hallitsematon aineenvaihdunta- tai endokriininen sairaus ja jotka tietävät vaikuttavan lipidiarvoihin.
  17. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  18. Potilaat, joilla on ollut tai on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä) tai kliinisesti merkittäviä psykiatrisia, neurologisia, hengityselinten, hematologisia tai muita sairauksia, jotka tutkijoiden mielestä saattavat häiritä tai estää potilaiden osallistumisen tähän opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
4 kapselia kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
KOKEELLISTA: 1200 mg/päivä XZK-ryhmässä
Lääke: XueZhiKang (XZK), kasvitieteellinen tuote, jossa on useita komponentteja
4 kapselia tutkimuslääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
KOKEELLISTA: 2400 mg/päivä XZK-ryhmässä
Lääke: XueZhiKang (XZK), kasvitieteellinen tuote, jossa on useita komponentteja
4 kapselia tutkimuslääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeisellä arvioinnilla) seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasolla.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeinen seerumin kokonaiskolesterolitason (TC) arviointi.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeisellä arvioinnilla) seerumin HDL-kolesterolin (HDL-C) tasossa
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Seerumin triglyseriditason (TG) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeisellä arvioinnilla).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeisellä arvioinnilla) seerumin ei-HDL-kolesterolitasossa.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Seerumin apolipoproteiini A-I:n (Apo A-I) ja seerumin apolipoproteiini-B:n (Apo-B) ja Apo-B/Apo A-I -suhteen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeinen arviointi).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Seerumin TC/HDL-C -suhteen keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (tai viimeisellä arvioinnilla).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesterolitaso oli <130 mg/dl tai <100 mg/dl tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten, kliinisesti merkityksellisten muutosten laboratoriotestituloksissa, elintoimintojen, fyysisten tarkastusten ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12; EKG ja fyysinen tutkimus vain seulonnassa ja viikolla 12.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 6 ja viikko 12; EKG ja fyysinen tutkimus vain seulonnassa ja viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WPU-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa