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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur lipidsenkenden Wirkung von XueZhiKang (XZK) bei Patienten mit Hyperlipidämie

22. Juli 2014 aktualisiert von: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur lipidsenkenden Wirkung von XueZhiKang (XZK) bei Patienten mit Hyperlipidämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von XueZhiKang zur Verbesserung des Plasmalipidprofils im Vergleich zu Placebo bei ambulanten Patienten mit Hyperlipidämie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die an etwa 120 Patienten mit Hyperlipidämie an etwa 10 Standorten in den USA und China durchgeführt wird. Patienten, die beim Screening-Besuch die Einreisekriterien erfüllen, erhalten eine 4-wöchige Diätkontrollperiode zur therapeutischen Änderung des Lebensstils (TLC), in der alle lipidsenkenden Medikamente abgesetzt werden. Nach der 4-wöchigen Diätkontrollphase werden geeignete Patienten randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Den Patienten werden zu 5 Zeitpunkten Blutproben entnommen (Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Hyperlipidämie diagnostiziert wurde, definiert durch Nüchternwerte von TC ≥ 240 mg/dl und LDL-C ≥ 160 mg/dl, aber < 190 mg/dl und TG < 400 mg/dl.
  2. Patienten mit einem 10-Jahres-Risiko einer koronaren Herzkrankheit haben einen Framingham Point Score von < 10 %.
  3. Männliche oder weibliche Patienten jeglicher Rasse, mindestens 18 Jahre alt.
  4. Weibliche Patientinnen müssen postmenopausal sein, d. h., dass sie mindestens 12 Monate lang keine Menstruation hatten, oder vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang chirurgisch sterilisiert sein oder einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, eine Schwangerschaft während der Studie und einen Monat nach Ende zu vermeiden der Studie durch den Einsatz zweier zuverlässiger Verhütungsmethoden.
  5. Vor allen studienbezogenen Aktivitäten müssen die Patienten über alle Aspekte der Studie informiert und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  6. Die Patienten müssen bereit sein, die TLC-Diät einzuhalten.
  7. BMI < 36 kg/m2.
  8. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Herz-Kreislauf-Operation oder größeren Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  2. Patienten mit perkutaner Koronarintervention innerhalb von 3 Monaten.
  3. Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch lipidsenkende Medikamente, einschließlich Statine oder XZK, eingenommen haben.
  4. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck beim Screening-Besuch. Patienten, die stabile blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass die Medikamente und die Dosierung während der gesamten Studie stabil bleiben.
  5. Patienten, die Antikoagulanzien außer Aspirin in einer Menge von < 325 mg/Tag einnehmen.
  6. Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die durch einen Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel von > dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder durch klinische Symptome angezeigt werden.
  7. Patienten mit erhöhtem Kreatinphosphokinase-Spiegel (über der Obergrenze des Normalbereichs).
  8. Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die durch einen Serumkreatininspiegel über dem ULN-Bereich oder durch klinische Symptome angezeigt wird.
  9. Patienten mit Magen- oder Magengeschwüren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  10. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, definiert durch einen HbA1c-Wert von > 7,0 %.
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypothyreose, Pankreatitis, Cholestase, nephrotischem Syndrom, Gallenblasenerkrankung oder primärer biliärer Zirrhose. Patienten, die eine Schilddrüsenersatztherapie in stabilen Dosen erhalten, können aufgenommen werden, wenn sie klinisch euthyreot sind.
  12. Patienten mit klinisch relevanter Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  13. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening-Besuch.
  14. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lipidsenker.
  15. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben.
  16. Patienten mit unkontrollierter Stoffwechsel- oder endokriner Erkrankung, die wissen, dass sie die Lipidwerte beeinflussen.
  17. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  18. Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs) oder klinisch bedeutsamer psychiatrischer, neurologischer, respiratorischer, hämatologischer oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme der Patienten daran beeinträchtigen oder kontraindizieren könnten lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
4 Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen.
EXPERIMENTAL: 1.200 mg/Tag der XZK-Gruppe
Arzneimittel: XueZhiKang (XZK), ein botanisches Produkt mit mehreren Komponenten
12 Wochen lang zweimal täglich 4 Kapseln des Studienmedikaments.
EXPERIMENTAL: 2.400 mg/Tag der XZK-Gruppe
Arzneimittel: XueZhiKang (XZK), ein botanisches Produkt mit mehreren Komponenten
12 Wochen lang zweimal täglich 4 Kapseln des Studienmedikaments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des Serumspiegels von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung des Gesamtcholesterinspiegels (TC) im Serum).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Mittlere prozentuale Änderung des Serumspiegels von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Mittlere prozentuale Änderung des Serumtriglyceridspiegels (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Mittlere prozentuale Änderung des Serum-Nicht-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung) des Serum-Apolipoproteins A-I (Apo A-I) und des Serum-Apolipoproteins B (Apo-B) sowie des Apo-B/Apo A-I-Verhältnisses.
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Mittlere prozentuale Änderung des Serum-TC/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (oder der letzten Beurteilung).
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie einen LDL-C-Wert von <130 mg/dl oder <100 mg/dl aufweisen.
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UE), des Abbruchs aufgrund der UE, klinisch relevanter Änderungen der Labortestergebnisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) beurteilt.
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12; EKG und körperliche Untersuchung nur beim Screening und in Woche 12.
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 6 und Woche 12; EKG und körperliche Untersuchung nur beim Screening und in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WPU-201

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