Étude d'efficacité et d'innocuité des effets hypolipidémiants de XueZhiKang (XZK) chez les patients atteints d'hyperlipidémie

Critère d'intégration:

1. Patients chez qui on a diagnostiqué une hyperlipidémie définie par des taux à jeun de TC ≥ 240 mg/dl et de LDL-C ≥ 160 mg/dl mais < 190 mg/dl et de TG < 400 mg/dl.
2. Les patients atteints d'une maladie coronarienne depuis 10 ans présentent un score de Framingham Point < 10 %.
3. Patients masculins ou féminins, de toute race, âgés d'au moins 18 ans.
4. Les patientes doivent être ménopausées telles que définies par l'absence de menstruation pendant au moins 12 mois, ou stérilisées chirurgicalement pendant au moins trois mois avant le début de l'étude, ou avoir un test de grossesse négatif et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et un mois après la fin de l'étude en utilisant deux méthodes de contraception fiables.
5. Les patients doivent avoir été informés de tous les aspects de l'étude et avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.
6. Les patients doivent être disposés à suivre le régime TLC.
7. IMC < 36 kg/m2.
8. Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant subi un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une chirurgie cardiovasculaire ou des opérations majeures dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
2. Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois.
3. Patients ayant pris des médicaments hypolipidémiants, notamment des statines ou du XZK, au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
4. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée lors de la visite de dépistage. Les patients sous antihypertenseurs stables peuvent être recrutés à condition que les médicaments et la posologie restent stables tout au long de l'étude.
5. Patients qui prennent des anticoagulants sauf l'aspirine à < 325 mg/jour.
6. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique indiqué par un taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou des symptômes cliniques.
7. Patients présentant un taux élevé de créatine phosphokinase (au-dessus de la limite supérieure de la plage normale).
8. Patients présentant un dysfonctionnement rénal indiqué par un taux de créatinine sérique supérieur à la plage de la LSN ou des symptômes cliniques.
9. Patients atteints d'ulcère gastrique ou peptique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
10. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé tel que défini par un taux d'HbA1c > 7,0 %.
11. Patients ayant des antécédents médicaux d'hypothyroïdie, de pancréatite, de cholestase, de syndrome néphrotique, de maladie de la vésicule biliaire ou de cirrhose biliaire primitive. Les patients sous thérapie de remplacement de la thyroïde à des doses stables peuvent être inclus s'ils sont cliniquement euthyroïdiens.
12. - Patients atteints d'une maladie cliniquement pertinente dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage pouvant interférer avec la conduite de cette étude.
13. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de stupéfiants dans les deux ans précédant la visite de dépistage.
14. Patients présentant une hypersensibilité aux agents hypolipémiants.
15. Patients ayant pris un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
16. Patients atteints d'une maladie métabolique ou endocrinienne non contrôlée sachant influencer les valeurs lipidiques.
17. Patients dont on sait qu'ils sont séropositifs.
18. Les patients qui ont des antécédents ou la présence d'une tumeur maligne active (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) ou d'affections psychiatriques, neurologiques, respiratoires, hématologiques ou autres cliniquement significatives qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient interférer avec ou contre-indiquer la participation des patients à ce étude.