Studie účinnosti a bezpečnosti účinků XueZhiKang (XZK) na snížení lipidů u pacientů s hyperlipidémií
22. července 2014 aktualizováno: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinků XueZhiKang (XZK) na snížení lipidů u pacientů s hyperlipidemií
Účelem této studie je demonstrovat účinnost XueZhiKang ke zlepšení profilu plazmatických lipidů ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů s hyperlipidémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která bude provedena u přibližně 120 pacientů s hyperlipidémií na přibližně 10 místech v USA a Číně.
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria při screeningové návštěvě, budou mít 4týdenní kontrolní období diety Therapeutic Lifestyle Changes (TLC), během kterého budou vysazeny všechny léky snižující hladinu lipidů.
Po 4týdenním období kontroly diety budou způsobilí pacienti randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin.
Léčebné období bude trvat 12 týdnů.
Pacientům budou odebrány vzorky krve v 5 časových bodech (screening, výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Robert Karns, MD a Medical Corporation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Jellinger and Lerman, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Harold E Bays, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Eli M Roth, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Cardiovascular Medical Associates
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Osvaldo Brusco, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována hyperlipidémie definovaná hladinami TC nalačno ≥ 240 mg/dl a LDL-C ≥ 160 mg/dl, ale < 190 mg/dl a TG < 400 mg/dl.
- U pacientů s 10letou ischemickou chorobou srdeční je riziko Framingham Point skóre < 10 %.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakékoli rasy ve věku alespoň 18 let.
- Pacientky musí být postmenopauzální, jak je definováno bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců, nebo musí být chirurgicky sterilizovány po dobu alespoň tří měsíců před zahájením studie, nebo musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s tím, že se vyhnou těhotenství během studie a jeden měsíc po jejím ukončení. studie pomocí dvou spolehlivých metod antikoncepce.
- Pacienti musí být informováni o všech aspektech studie a podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
- Pacienti musí být ochotni dodržovat TLC dietu.
- BMI < 36 kg/m2.
- Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou, kardiovaskulárními operacemi nebo velkými operacemi během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pacienti s perkutánní koronární intervencí do 3 měsíců.
- Pacienti, kteří užívali léky snižující hladinu lipidů včetně statinů nebo XZK během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí při screeningové návštěvě. Pacienti na stabilní antihypertenzní medikaci mohou být zařazeni za předpokladu, že medikace a dávkování zůstanou během studie stabilní.
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia kromě aspirinu v dávce < 325 mg/den.
- Pacienti s jaterní dysfunkcí indikovanou hladinou sérové alaninaminotransferázy (ALT) nebo sérové aspartátaminotransferázy (AST) > 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo klinickými příznaky.
- Pacienti se zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (nad horní hranicí normálního rozmezí).
- Pacienti s renální dysfunkcí indikovanou hladinou kreatininu v séru nad rozmezím ULN nebo klinickými příznaky.
- Pacienti se žaludečním nebo peptickým vředem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus definovaným hladinou HbA1c > 7,0 %.
- Pacienti s anamnézou hypotyreózy, pankreatitidy, cholestázy, nefrotického syndromu, onemocnění žlučníku nebo primární biliární cirhózy. Pacienti na substituční terapii štítné žlázy ve stabilních dávkách mohou být zařazeni, pokud jsou klinicky euthyroidní.
- Pacienti s klinicky relevantním onemocněním během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, které může interferovat s prováděním této studie.
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo omamných látek během dvou let před návštěvou screeningu.
- Pacienti s přecitlivělostí na hypolipidemika.
- Pacienti, kteří užili jiný hodnocený lék během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Pacienti s nekontrolovaným metabolickým nebo endokrinním onemocněním, kteří vědí, že ovlivňují hodnoty lipidů.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo v přítomnosti aktivní malignity (jiné než nemelanomový karcinom kůže) nebo klinicky významné psychiatrické, neurologické, respirační, hematologické nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly narušovat nebo kontraindikovat účast pacientů v tomto studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
|
4 kapsle 2x denně po dobu 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 200 mg/den skupiny XZK
|
4 tobolky studovaného léku dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 400 mg/den skupiny XZK
|
4 tobolky studovaného léku dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (nebo při posledním hodnocení) hladiny sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C).
Časové okno: Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (nebo při posledním hodnocení hladiny celkového cholesterolu v séru (TC).
Časové okno: Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (nebo při posledním hodnocení) hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v séru
Časové okno: Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (nebo při posledním hodnocení) hladiny sérových triglyceridů (TG).
Časové okno: Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (nebo při posledním hodnocení) hladiny non-HDL cholesterolu v séru.
Časové okno: Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (nebo při posledním hodnocení) sérového apolipoproteinu A-I (Apo A-I) a sérového apolipoproteinu-B (Apo-B) a poměru Apo-B/Apo A-I.
Časové okno: Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
|
Průměrná procentuální změna poměru TC/HDL-C v séru od výchozí hodnoty ve 12. týdnu (nebo při posledním hodnocení).
Časové okno: Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
|
Procento pacientů, kteří na konci studie vykazují hladinu LDL-C <130 mg/dl nebo <100 mg/dl.
Časové okno: Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
Screening, základní stav, týden 4, týden 6 a týden 12
|
|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích příhod (AE), přerušení léčby kvůli AE, klinicky relevantních změn ve výsledcích laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden 6 a týden 12; EKG a fyzikální vyšetření pouze při screeningu a 12. týdnu.
|
Screening, základní linie, týden 4, týden 6 a týden 12; EKG a fyzikální vyšetření pouze při screeningu a 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WPU-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .