Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa działania XueZhiKang (XZK) obniżającego poziom lipidów u pacjentów z hiperlipidemią

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące wpływu XueZhiKang (XZK) na obniżenie poziomu lipidów u pacjentów z hiperlipidemią

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności XueZhiKang w poprawie profilu lipidów w osoczu w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych z hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone na około 120 pacjentach z hiperlipidemią w około 10 ośrodkach w USA i Chinach. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia podczas wizyty przesiewowej, zostaną poddani 4-tygodniowej kontroli dietetycznej Terapeutycznej Zmiany Stylu Życia (TLC), podczas której wszystkie leki obniżające stężenie lipidów zostaną przerwane. Po 4-tygodniowym okresie kontroli diety kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia. Okres leczenia będzie trwał 12 tygodni. Próbki krwi od pacjentów zostaną pobrane w 5 punktach czasowych (badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano hiperlipidemię określoną na podstawie stężenia TC ≥ 240 mg/dl na czczo i LDL-C ≥ 160 mg/dl, ale < 190 mg/dl i TG < 400 mg/dl.
  2. Pacjenci z 10-letnim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca w skali Framingham Point Score < 10%.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat.
  4. Pacjentki muszą być po menopauzie, co definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub być sterylizowane chirurgicznie przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, lub mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas badania i jeden miesiąc po jego zakończeniu badania za pomocą dwóch niezawodnych metod antykoncepcji.
  5. Pacjenci muszą zostać poinformowani o wszystkich aspektach badania i podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  6. Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania diety TLC.
  7. BMI < 36kg/m2.
  8. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, przemijającym napadem niedokrwiennym, operacją sercowo-naczyniową lub dużymi operacjami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy.
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali leki obniżające stężenie lipidów, w tym statyny lub XZK w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem na wizycie przesiewowej. Pacjenci przyjmujący stabilne leki przeciwnadciśnieniowe mogą zostać włączeni pod warunkiem, że leki i dawkowanie pozostają stabilne przez cały czas trwania badania.
  5. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z wyjątkiem aspiryny w dawce < 325 mg/dobę.
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub objawy kliniczne.
  7. Pacjenci z podwyższonym poziomem fosfokinazy kreatynowej (powyżej górnej granicy normy).
  8. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy powyżej zakresu GGN lub objawy kliniczne.
  9. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub trawienną w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  10. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą określoną jako poziom HbA1c > 7,0%.
  11. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, zapaleniem trzustki, cholestazą, zespołem nerczycowym, chorobą pęcherzyka żółciowego lub pierwotną marskością żółciową wątroby w wywiadzie. Pacjenci poddawani terapii zastępczej tarczycy w stałych dawkach mogą zostać włączeni do badania, jeśli kliniczna eutyreoza.
  12. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, która może zakłócać prowadzenie tego badania.
  13. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub środków odurzających w ciągu dwóch lat przed wizytą przesiewową.
  14. Pacjenci z nadwrażliwością na leki obniżające stężenie lipidów.
  15. Pacjenci, którzy przyjmowali inny badany lek w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  16. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą metaboliczną lub endokrynologiczną wiedzący, że mogą wpływać na wartości lipidów.
  17. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  18. Pacjenci, u których w wywiadzie lub występował aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry) lub klinicznie istotne zaburzenia psychiczne, neurologiczne, oddechowe, hematologiczne lub inne, które w opinii badaczy mogą zakłócać lub przeciwwskazać udział pacjentów w tym badaniu badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Lek: Placebo
4 kapsułki dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: 1200 mg/dzień grupy XZK
Lek: XueZhiKang (XZK), produkt botaniczny z wieloma składnikami
4 kapsułki badanego leku dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: 2400 mg/dzień grupy XZK
Lek: XueZhiKang (XZK), produkt botaniczny z wieloma składnikami
4 kapsułki badanego leku dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu (lub podczas ostatniej oceny) poziomu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu (lub podczas ostatniej oceny poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu (lub ostatniej ocenie) poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (lub ostatniej ocenie) poziomu triglicerydów (TG) w surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (lub podczas ostatniej oceny) poziomu cholesterolu innego niż HDL w surowicy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu (lub ostatniej ocenie) apolipoproteiny A-I w surowicy (Apo A-I) i apolipoproteiny B w surowicy (Apo-B) oraz stosunku Apo-B/Apo A-I.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Średnia procentowa zmiana stosunku TC/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu (lub podczas ostatniej oceny).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których na koniec badania poziom LDL-C wynosił <130 mg/dl lub <100 mg/dl.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), przerwania leczenia z powodu AE, klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych, oznakach życiowych, badaniach fizykalnych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12; EKG i badanie fizykalne tylko podczas badania przesiewowego i tygodnia 12.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 12; EKG i badanie fizykalne tylko podczas badania przesiewowego i tygodnia 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WPU-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj