高脂血症患者におけるXueZhiKang（XZK）の脂質低下効果の有効性と安全性の研究
2014年7月22日 更新者：Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.
高脂血症患者における XueZhiKang (XZK) の脂質低下効果に関する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行グループ研究
この研究の目的は、高脂血症の外来患者の血漿脂質プロファイルをプラセボと比較して改善する XueZhiKang の有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国と中国の約10施設で約120人の高脂血症患者を対象に実施される、多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行グループ研究である。
スクリーニング来院時にエントリー基準を満たした患者には、4週間の治療的ライフスタイル変更（TLC）食事管理期間が与えられ、その間、すべての脂質低下薬が中止されます。
4週間の食事管理期間の後、適格な患者は3つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
治療期間は12週間続きます。
患者は、5 つの時点 (スクリーニング、ベースライン、4 週目、8 週目、および 12 週目) で血液サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Robert Karns, MD a Medical Corporation
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Jellinger and Lerman, MD
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Harold E Bays, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Eli M Roth, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Cardiovascular Medical Associates
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Osvaldo Brusco, MD
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -空腹時TC≧240mg/dl、LDL-C≧160mg/dl、ただし190mg/dl未満、TG<400mg/dlによって定義される高脂血症と診断された患者。
- 10年間の冠状動脈性心疾患リスクがある患者のフラミンガムポイントスコアが10%未満。
- 人種を問わず、18歳以上の男性または女性の患者。
- 女性患者は、少なくとも12か月間月経がないことによって定義される閉経後であるか、研究開始前に少なくとも3か月間不妊手術を受けているか、または妊娠検査が陰性であり、研究中および研究終了後1か月間妊娠を避けることに同意する必要があります。 2 つの信頼できる避妊方法を使用して研究を進めました。
- 患者は、研究関連の活動を行う前に、研究のあらゆる側面について説明を受け、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 患者は喜んで TLC 食事療法に従う必要があります。
- BMI < 36 kg/m2。
- 患者は、予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング来院前6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓血管手術または大手術を受けた患者。
- 3か月以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者。
- スクリーニング来院前の4週間にスタチンまたはXZKを含む脂質低下薬を服用した患者。
- スクリーニング来院時に高血圧がコントロールされていない患者。 安定した降圧薬を服用している患者は、薬剤および投与量が研究全体を通じて安定している場合に登録することができる。
- アスピリンを除く抗凝固薬を 325 mg/日未満で服用している患者。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常範囲の上限（ULN）の1.5倍を超える、または臨床症状によって示される肝機能障害を有する患者。
- クレアチンホスホキナーゼレベルが上昇している（正常範囲の上限を超えている）患者。
- ULN範囲を超える血清クレアチニンレベルまたは臨床症状によって示される腎機能障害のある患者。
- -スクリーニング来院前3か月以内に胃潰瘍または消化性潰瘍のある患者。
- HbA1c レベルが 7.0% 以上であると定義される、コントロールされていない糖尿病患者。
- 甲状腺機能低下症、膵炎、胆汁うっ滞、ネフローゼ症候群、胆嚢疾患、または原発性胆汁性肝硬変の病歴のある患者。 安定した用量で甲状腺補充療法を受けている患者は、臨床的に甲状腺機能が正常であれば登録することができる。
- -スクリーニング来院前4週間以内に、この研究の実施を妨げる可能性のある臨床的に関連する疾患を患っている患者。
- スクリーニング来院前2年以内にアルコールまたは麻薬乱用の履歴がある患者。
- 脂質低下剤に対して過敏症のある患者。
- スクリーニング来院前の4週間以内に別の治験薬を服用した患者。
- 脂質値に影響を与えることがわかっている、制御されていない代謝疾患または内分泌疾患を患っている患者。
- HIV陽性であることがわかっている患者。
- -活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）の病歴または存在、あるいは臨床的に重大な精神医学的、神経学的疾患、呼吸器疾患、血液学的疾患、またはその他の臨床症状を有し、研究者の判断により、この治療への患者の参加が妨げられるか禁忌となる可能性がある患者勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
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4カプセルを1日2回、12週間摂取してください。
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実験的：XZK群 1,200mg/日
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治験薬4カプセルを1日2回、12週間投与。
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実験的：XZK群 2,400mg/日
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治験薬4カプセルを1日2回、12週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの 12 週目 (または最後の評価) のベースラインからの平均変化率。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目のベースライン（または血清総コレステロール（TC）レベルの最後の評価）からの平均変化率。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルの 12 週目 (または最後の評価) のベースラインからの平均変化率
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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血清トリグリセリド (TG) レベルの 12 週目 (または最後の評価) のベースラインからの平均変化率。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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血清非HDLコレステロールレベルの12週目（または最後の評価）のベースラインからの平均変化率。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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血清アポリポタンパク質 A-I (Apo A-I) および血清アポリポタンパク質 B (Apo-B) および Apo-B/Apo A-I 比に関する 12 週目 (または最後の評価) のベースラインからの平均変化率。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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血清TC/HDL-C比の12週目（または最後の評価）のベースラインからの平均変化率。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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研究終了時にLDL-Cレベルが130 mg/dl未満または100 mg/dl未満を示した患者の割合。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目
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安全性は、有害事象（AE）の発生率、AEによる中止、臨床検査結果の臨床的に関連する変化、バイタルサイン、身体検査、および12誘導心電図（ECG）によって評価されます。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目。 ECGと身体検査はスクリーニング時と12週目のみ。
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、6 週目、および 12 週目。 ECGと身体検査はスクリーニング時と12週目のみ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Capuzzi、Cardiovascular Medical Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月22日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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