Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af lipidsænkende virkninger af XueZhiKang (XZK) hos patienter med hyperlipidæmi

22. juli 2014 opdateret af: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af lipidsænkende virkninger af XueZhiKang (XZK) hos patienter med hyperlipidæmi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​XueZhiKang til at forbedre plasmalipidprofilen sammenlignet med placebo hos ambulante patienter med hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der skal udføres med ca. 120 patienter med hyperlipidæmi på ca. 10 steder i USA og Kina. Patienter, der opfylder adgangskriterierne ved screeningsbesøg, vil have en 4-ugers terapeutisk livsstilsændringer (TLC) diætkontrolperiode, hvor al lipidsænkende medicin vil blive afbrudt. Efter den 4-ugers diætkontrolperiode vil kvalificerede patienter blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper. Behandlingsperioden vil vare i 12 uger. Patienterne vil få taget blodprøver på 5 tidspunkter (screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er blevet diagnosticeret med hyperlipidæmi som defineret ved fastende niveauer på TC ≥ 240 mg/dl og LDL-C ≥ 160 mg/dl, men < 190 mg/dl og TG < 400 mg/dl.
  2. Patienter med en 10-årig koronar hjertesygdom risikerer Framingham Point Score på < 10 %.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter, uanset race, mindst 18 år.
  4. Kvindelige patienter skal være postmenopausale som defineret ved ingen menstruation i mindst 12 måneder, eller kirurgisk steriliseres i mindst tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, eller have en negativ graviditetstest og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og en måned efter afslutningen af undersøgelsen ved at bruge to pålidelige præventionsmetoder.
  5. Patienter skal være blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen og underskrevet en informeret samtykkeformular før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  6. Patienterne skal være villige til at følge TLC-diæten.
  7. BMI < 36 kg/m2.
  8. Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, kardiovaskulær kirurgi eller større operationer inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  2. Patienter med perkutan koronar intervention inden for 3 måneder.
  3. Patienter, der har fået lipidsænkende medicin inklusive statiner eller XZK i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget.
  4. Patienter med ukontrolleret hypertension ved screeningsbesøget. Patienter på stabil antihypertensiv medicin kan tilmeldes, forudsat at medicinen og doseringen forbliver stabil gennem hele undersøgelsen.
  5. Patienter, der tager antikoagulantia undtagen aspirin < 325 mg/dag.
  6. Patienter med leverdysfunktion som indikeret ved et serum alanin aminotransferase (ALT) eller serum aspartat aminotransferase (AST) niveau på > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) eller kliniske symptomer.
  7. Patienter med forhøjet kreatinfosfokinase-niveau (over øvre grænse for normalområdet).
  8. Patienter med nyreinsufficiens som angivet ved et serumkreatininniveau over ULN-området eller kliniske symptomer.
  9. Patienter med mavesår eller mavesår inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
  10. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved et HbA1c-niveau på > 7,0 %.
  11. Patienter med sygehistorie med hypothyroidisme, pancreatitis, kolestase, nefrotisk syndrom, galdeblæresygdom eller primær galdecirrhose. Patienter i thyreoidea-substitutionsbehandling i stabile doser kan inkluderes, hvis de er klinisk euthyroid.
  12. Patienter med klinisk relevant sygdom inden for 4 uger før screeningsbesøget, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
  13. Patienter med en historie med alkohol- eller narkotiske stoffer inden for to år før screeningsbesøget.
  14. Patienter med overfølsomhed over for lipidsænkende midler.
  15. Patienter, der har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøg.
  16. Patienter med ukontrolleret metabolisk eller endokrin sygdom, der ved at påvirke lipidværdier.
  17. Patienter, der er kendt for at være HIV-positive.
  18. Patienter, som har en anamnese eller tilstedeværelse af aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft) eller klinisk signifikante psykiatriske, neurologiske, respiratoriske, hæmatologiske eller andre tilstande, som efter forskeres mening kan forstyrre eller kontraindicere patienternes deltagelse i dette undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
4 kapsler to gange dagligt i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: 1.200 mg/dag af XZK-gruppen
Medicin: XueZhiKang (XZK), et botanisk produkt med flere komponenter
4 kapsler studielægemiddel to gange dagligt i 12 uger.
EKSPERIMENTEL: 2.400 mg/dag af XZK-gruppen
Medicin: XueZhiKang (XZK), et botanisk produkt med flere komponenter
4 kapsler studielægemiddel to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ved uge 12 (eller sidste vurdering) på serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveau.
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ved uge 12 (eller den sidste vurdering af serum total kolesterol (TC) niveau.
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ved uge 12 (eller den sidste vurdering) på serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveau
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ved uge 12 (eller sidste vurdering) på serumtriglycerid (TG) niveau.
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ved uge 12 (eller sidste vurdering) på serum ikke-HDL-kolesterolniveau.
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i uge 12 (eller sidste vurdering) på serum apolipoprotein A-I (Apo A-I) og serum apolipoprotein-B (Apo-B) og Apo-B/Apo A-I-forholdet.
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline ved uge 12 (eller den sidste vurdering) på serum TC/HDL-C ratio.
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Procentdel af patienter, der viser et LDL-C-niveau på <130 mg/dl eller <100 mg/dl ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), seponering på grund af AE'erne, klinisk relevante ændringer i laboratorietestresultater, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12; EKG og fysisk undersøgelse kun ved screening og uge 12.
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​6 og uge 12; EKG og fysisk undersøgelse kun ved screening og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (SKØN)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WPU-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner