Studio di efficacia e sicurezza degli effetti ipolipemizzanti di XueZhiKang (XZK) in pazienti con iperlipidemia
22 luglio 2014 aggiornato da: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sugli effetti ipolipemizzanti di XueZhiKang (XZK) in pazienti con iperlipidemia
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di XueZhiKang nel migliorare il profilo lipidico plasmatico, rispetto al placebo, nei pazienti ambulatoriali con iperlipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli da condurre su circa 120 pazienti con iperlipidemia in circa 10 siti negli Stati Uniti e in Cina.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione alla visita di screening avranno un periodo di controllo della dieta TLC (Therapeutic Lifestyle Changes) di 4 settimane durante il quale tutti i farmaci ipolipemizzanti verranno interrotti.
Dopo il periodo di controllo della dieta di 4 settimane, i pazienti idonei verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento.
Il periodo di trattamento durerà per 12 settimane.
I pazienti riceveranno campioni di sangue raccolti in 5 punti temporali (screening, basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Robert Karns, MD a Medical Corporation
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Jellinger and Lerman, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Harold E Bays, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Eli M Roth, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Cardiovascular Medical Associates
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Osvaldo Brusco, MD
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata iperlipidemia come definita da livelli a digiuno di TC ≥ 240 mg/dl e LDL-C ≥ 160 mg/dl ma < 190 mg/dl e TG < 400 mg/dl.
- I pazienti con malattia coronarica da 10 anni rischiano un punteggio di Framingham Point < 10%.
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di qualsiasi razza, di almeno 18 anni di età.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa come definito da assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi, o sterilizzate chirurgicamente per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio, o avere un test di gravidanza negativo e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e un mese dopo la fine dello studio utilizzando due metodi contraccettivi affidabili.
- I pazienti devono essere stati informati di tutti gli aspetti dello studio e firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
- I pazienti devono essere disposti a seguire la dieta TLC.
- IMC < 36 kg/m2.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, chirurgia cardiovascolare o operazioni importanti nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Pazienti con intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi.
- Pazienti che hanno assunto farmaci ipolipemizzanti incluse statine o XZK durante le 4 settimane precedenti la visita di screening.
- Pazienti con ipertensione non controllata alla visita di screening. I pazienti che assumono farmaci antipertensivi stabili possono essere arruolati a condizione che i farmaci e il dosaggio rimangano stabili durante lo studio.
- Pazienti che assumono anticoagulanti ad eccezione dell'aspirina a < 325 mg/die.
- Pazienti con disfunzione epatica come indicato da un livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o sintomi clinici.
- Pazienti con livelli elevati di creatina fosfochinasi (al di sopra del limite superiore del range normale).
- Pazienti con disfunzione renale come indicato da un livello di creatinina sierica superiore all'intervallo ULN o sintomi clinici.
- Pazienti con ulcera gastrica o peptica entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Pazienti con diabete mellito non controllato come definito da un livello di HbA1c > 7,0%.
- Pazienti con anamnesi di ipotiroidismo, pancreatite, colestasi, sindrome nefrosica, malattia della cistifellea o cirrosi biliare primaria. I pazienti in terapia sostitutiva tiroidea a dosi stabili possono essere arruolati se clinicamente eutiroidei.
- Pazienti con malattia clinicamente rilevante entro 4 settimane prima della visita di screening che potrebbe interferire con la conduzione di questo studio.
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o sostanze stupefacenti nei due anni precedenti la visita di screening.
- Pazienti con ipersensibilità agli agenti ipolipemizzanti.
- Pazienti che hanno assunto un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Pazienti con malattie metaboliche o endocrine non controllate che sanno influenzare i valori lipidici.
- Pazienti noti per essere sieropositivi.
- Pazienti che hanno una storia o presenza di tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma) o condizioni psichiatriche, neurologiche, respiratorie, ematologiche o di altro tipo clinicamente significative che, a parere degli investigatori, potrebbero interferire con o controindicare la partecipazione dei pazienti a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
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4 capsule due volte al giorno per 12 settimane.
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SPERIMENTALE: 1.200 mg/giorno del gruppo XZK
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4 capsule del farmaco in studio due volte al giorno per 12 settimane.
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SPERIMENTALE: 2.400 mg/giorno del gruppo XZK
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4 capsule del farmaco in studio due volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media rispetto al basale alla settimana 12 (o all'ultima valutazione) del livello sierico di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media rispetto al basale alla settimana 12 (o all'ultima valutazione del livello sierico di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Variazione percentuale media rispetto al basale alla settimana 12 (o all'ultima valutazione) del livello sierico di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Variazione percentuale media rispetto al basale alla settimana 12 (o all'ultima valutazione) del livello sierico di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Variazione percentuale media rispetto al basale alla settimana 12 (o all'ultima valutazione) del livello sierico di colesterolo non HDL.
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Variazione percentuale media rispetto al basale alla settimana 12 (o all'ultima valutazione) dell'apolipoproteina sierica A-I (Apo A-I) e dell'apolipoproteina-B sierica (Apo-B) e del rapporto Apo-B/Apo A-I.
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Variazione percentuale media rispetto al basale alla settimana 12 (o all'ultima valutazione) del rapporto sierico TC/HDL-C.
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Percentuale di pazienti che mostrano un livello di LDL-C <130 mg/dl o <100 mg/dl alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12
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La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi (AE), interruzione dovuta agli eventi avversi, cambiamenti clinicamente rilevanti sui risultati dei test di laboratorio, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12; ECG ed esame fisico solo allo screening e alla settimana 12.
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Screening, Basale, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 12; ECG ed esame fisico solo allo screening e alla settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WPU-201
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