Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van lipidenverlagende effecten van XueZhiKang (XZK) bij patiënten met hyperlipidemie

22 juli 2014 bijgewerkt door: Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van lipidenverlagende effecten van XueZhiKang (XZK) bij patiënten met hyperlipidemie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van XueZhiKang aan te tonen om het plasmalipidenprofiel te verbeteren, in vergelijking met placebo, bij poliklinische patiënten met hyperlipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen dat zal worden uitgevoerd bij ongeveer 120 patiënten met hyperlipidemie op ongeveer 10 locaties in de VS en China. Patiënten die bij het screeningbezoek aan de toelatingscriteria voldoen, krijgen een 4 weken durende dieetcontroleperiode voor therapeutische levensstijlveranderingen (TLC), waarin alle lipidenverlagende medicatie wordt gestaakt. Na de dieetcontroleperiode van 4 weken worden geschikte patiënten gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen. De behandelperiode duurt 12 weken. Patiënten zullen bloedmonsters laten nemen op 5 tijdstippen (screening, basislijn, week 4, week 8 en week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital of Central-South Univ
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Robert Karns, MD a Medical Corporation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Jellinger and Lerman, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Department of Internal Medicine, University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Harold E Bays, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Eli M Roth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Cardiovascular Medical Associates
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Osvaldo Brusco, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie hyperlipidemie is vastgesteld, zoals gedefinieerd door nuchtere niveaus van TC ≥ 240 mg/dl en LDL-C ≥ 160 mg/dl maar < 190 mg/dl en TG < 400 mg/dl.
  2. Patiënten met een 10-jarige coronaire hartziekte hebben een Framingham Point Score van < 10%.
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, van elk ras, minstens 18 jaar oud.
  4. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden, of chirurgisch gesteriliseerd gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek, of een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen zwangerschap te vermijden tijdens het onderzoek en een maand na het einde van de studie door twee betrouwbare anticonceptiemethodes te gebruiken.
  5. Patiënten moeten geïnformeerd zijn over alle aspecten van het onderzoek en een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
  6. Patiënten moeten bereid zijn om het TLC-dieet te volgen.
  7. BMI < 36 kg/m2.
  8. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een hartinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, cardiovasculaire chirurgie of grote operaties binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Patiënten met percutane coronaire interventie binnen 3 maanden.
  3. Patiënten die in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek lipidenverlagende medicijnen hebben gebruikt, waaronder statines of XZK.
  4. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij het screeningsbezoek. Patiënten die stabiele antihypertensiva gebruiken, kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat de medicijnen en dosering tijdens het onderzoek stabiel blijven.
  5. Patiënten die anticoagulantia gebruiken behalve aspirine < 325 mg/dag.
  6. Patiënten met leverdisfunctie zoals aangegeven door een serum alanine aminotransferase (ALAT) of serum aspartaat aminotransferase (ASAT) niveau van > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bereik, of klinische symptomen.
  7. Patiënten met een verhoogd creatinefosfokinasegehalte (boven de bovengrens van het normale bereik).
  8. Patiënten met nierdisfunctie zoals aangegeven door een serumcreatininespiegel boven het ULN-bereik, of klinische symptomen.
  9. Patiënten met een maag- of maagzweer binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  10. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door een HbA1c-waarde van > 7,0%.
  11. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van hypothyreoïdie, pancreatitis, cholestase, nefrotisch syndroom, galblaasaandoening of primaire biliaire cirrose. Patiënten die schildkliervervangende therapie krijgen met stabiele doses kunnen worden opgenomen als ze klinisch euthyroïd zijn.
  12. Patiënten met een klinisch relevante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek die de uitvoering van dit onderzoek kan verstoren.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of verdovende middelenmisbruik binnen twee jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  14. Patiënten met overgevoeligheid voor lipidenverlagende middelen.
  15. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
  16. Patiënten met ongecontroleerde metabole of endocriene aandoeningen die weten hoe ze de lipidenwaarden kunnen beïnvloeden.
  17. Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  18. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker) of klinisch significante psychiatrische, neurologische, respiratoire, hematologische of andere aandoeningen die naar de mening van onderzoekers kunnen interfereren met of een contra-indicatie vormen voor deelname van de patiënten aan dit studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
4 capsules tweemaal daags gedurende 12 weken.
EXPERIMENTEEL: 1.200 mg / dag van de XZK-groep
Geneesmiddel: XueZhiKang (XZK), een botanisch product met meerdere componenten
4 capsules studiegeneesmiddel tweemaal daags gedurende 12 weken.
EXPERIMENTEEL: 2.400 mg / dag van de XZK-groep
Geneesmiddel: XueZhiKang (XZK), een botanisch product met meerdere componenten
4 capsules studiegeneesmiddel tweemaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (of de laatste beoordeling) op het serum LDL-C-gehalte (low-density lipoprotein cholesterol).
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (of de laatste beoordeling van het serum totaal cholesterol (TC)-niveau.
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 12 (of de laatste meting) op serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)-niveau
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 12 (of de laatste beoordeling) op serumtriglyceride (TG)-niveau.
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (of de laatste beoordeling) op serum niet-HDL-cholesterolniveau.
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 12 (of de laatste beoordeling) op serum apolipoproteïne A-I (Apo A-I) en serum apolipoproteïne-B (Apo-B) en de Apo-B/Apo A-I ratio.
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 12 (of de laatste beoordeling) van de serum TC/HDL-C-ratio.
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Percentage patiënten met een LDL-C-spiegel van <130 mg/dl of <100 mg/dl aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, stopzetting vanwege de bijwerkingen, klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtestresultaten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG).
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12; ECG en lichamelijk onderzoek alleen bij screening en week 12.
Screening, baseline, week 4, week 6 en week 12; ECG en lichamelijk onderzoek alleen bij screening en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Peking University WBL Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Capuzzi, Cardiovascular Medical Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WPU-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren