LY2140023与阿立哌唑在精神分裂症患者中的比较研究
2022年8月15日 更新者：Denovo Biopharma LLC
LY2140023 和阿立哌唑在 DSM-IV-TR 精神分裂症患者中的第 3 期、多中心、双盲比较，随后使用 LY2140023 进行开放标签治疗
本研究的目的是确定 LY2140023 在精神分裂症患者中的体重增加是否明显低于阿立哌唑。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检验以下假设：根据相对于基线的变化评估，灵活给药的 LY2140023（20、40 或 80 毫克，每天两次 [BID]）的平均体重增加在统计学上显着低于灵活给药的双盲治疗 24 周后，精神分裂症患者服用阿立哌唑（10、15 或 30 毫克/天）。
这是一项多中心、随机、双盲、3 期研究，旨在评估 LY2140023（在 20 至 80 mg BID 之间灵活给药）在精神分裂症患者中的安全性和有效性。 包括活性对照阿立哌唑（在 10 至 30 毫克/天之间灵活给药）用于比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
678
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1010
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Dresden、德国、01307
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Oranienburg、德国、16515
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Liège、比利时、4000
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Ottignies、比利时、1340
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Douai、法国、59500
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Limoges、法国、87025
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Nimes、法国、30029
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Toulon、法国、83506
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Bialystok、波兰、15-879
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Gdynia、波兰、81-361
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San Juan、波多黎各、00926
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Lulea、瑞典、SE 972 35
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Malmo、瑞典、21153
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Bucharest、罗马尼亚、041914
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Targu Mures、罗马尼亚、540139
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California
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Cerritos、California、美国、90703
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Escondido、California、美国、92025
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Garden Grove、California、美国、92845
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Long Beach、California、美国、90813
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Oakland、California、美国、94612
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Sherman Oaks、California、美国、91403
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33145
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Maitland、Florida、美国、32751
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North Miami、Florida、美国、33161
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Sanford、Florida、美国、32771
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
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Willingboro、New Jersey、美国、08046
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
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Cedarhurst、New York、美国、11516
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Fresh Meadows、New York、美国、11366
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Rochester、New York、美国、14615
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Staten Island、New York、美国、10312
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
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Canton、Ohio、美国、44718
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
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DeSoto、Texas、美国、75115
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Wharton、Texas、美国、77488
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
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Madrid、西班牙、28031
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Sevilla、西班牙、41700
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Vic、西班牙、08500
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的临床诊断
- 育龄女性参与者必须在筛查时检测出妊娠阴性，并同意使用单一、有效、医学上可接受的节育方法
- 参与者必须要求作为门诊患者开始或修改当前的抗精神病药物治疗
- 参与者必须被认为是可靠的，具有足以执行协议要求的所有测试和检查的理解水平，并且愿意执行所有研究程序
- 参与者必须能够理解研究的性质并已给予自己的知情同意
排除标准：
- 在过去 2 个月内接受过阿立哌唑治疗或对阿立哌唑无反应
- 怀孕、哺乳或打算在完成研究后 30 天内怀孕的参与者
- 筛选后 2 周内住院或因精神分裂症症状加重住院且出院日期在过去 2 个月内
- 有主动自杀倾向的参与者
- 患有未矫正的窄角型青光眼、既往或目前患有癫痫症、未控制的糖尿病、某些肝脏疾病、肾功能不全、未控制的甲状腺疾病或其他严重或不稳定疾病的参与者
- 在筛选前 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 或将在研究期间的任何时间接受 ECT 的参与者
- 已知有人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+) 病史的参与者
- (1) 丙型肝炎病毒抗体或 (2) 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，伴或不伴乙型肝炎核心总抗体阳性
- 筛选时校正 QT 间期（Bazett's；QTcB）>450 毫秒 (msec)（男性）或 >470 毫秒（女性）的参与者
- 对精神分裂症的抗精神病药物治疗有不充分临床反应史的参与者
- 在筛选前至少 4 周的 1 个给药间隔内接受过任何长效抗精神病药物治疗的参与者
- 目前正在参加涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验，或在过去 60 天内中止，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与此不相容学习
- 除精神分裂症外还有其他精神病学诊断
- 以前完成或退出本研究，或任何其他调查 LY2140023 或任何具有谷氨酸能活性的前身分子的研究
- 根据研究者的意见，参与者在筛选前 12 个月内接受过足够的氯氮平剂量大于 200 毫克 (mg) 的治疗试验，或者在筛选前的一个月内完全接受过任何氯氮平
- 在筛选后 7 天内（或在研究期间的任何时间）诊断为物质诱发的精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY2140023
双盲阶段：口服 40 毫克 (mg)，每天两次，持续 24 周。
剂量可调整至最少 20 毫克或最多 80 毫克。
开放标签阶段：口服 40 毫克，每天两次，持续 28 周。
|
口服给药
|
|
有源比较器：阿立哌唑
双盲阶段：口服 15 毫克，每天一次，持续 24 周。
剂量可调整至最少 10 毫克或最多 30 毫克。
开放标签阶段：LY2140023，口服 40 毫克，每天两次，持续 28 周。
|
口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重从基线到 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
|
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 均值和标准误差。
LS 平均值针对基线、治疗、性别、汇总研究者、就诊、既往奥氮平使用、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
|
基线，24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床显着体重变化的参与者的百分比
大体时间：长达 24 周的基线
|
体重的临床显着变化定义为体重较基线增加或减少 ≥ 7%。
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长达 24 周的基线
|
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巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 从基线到 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
|
BAS 是一个包含 4 个项目的工具，用于评估与使用抗精神病药物相关的静坐不能。
项目 4 静坐不能的全球临床评估采用 6 分制评分，评分范围从 0（无症状）到 5（症状严重程度增加）；仅分析和介绍了第 4 项。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对基线、治疗、性别、合并研究中心、就诊、预定义亚群、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
|
基线，24 周
|
|
Simpson-Angus 量表 (SAS) 从基线到 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
|
SAS 用于测量暴露于抗精神病药物的参与者的帕金森病型症状。
SAS 由 10 个项目组成，每个项目按 5 分制评分：0（完全没有这种情况）到 4（以极端形式出现这种情况）。
SAS 总分是将这十个项目相加得到的，范围从 0 到 40。
分数越高表示疾病越严重。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对基线、治疗、性别、合并研究中心、就诊、预定义亚群、治疗-就诊-相互作用和基线-就诊-相互作用进行了调整。
|
基线，24 周
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异常不自主运动量表 (AIMS) 从基线到 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
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AIMS 是一个 12 项量表，旨在记录运动障碍运动的发生。
项目 1 至 10 按 5 分制评分：0（无运动障碍运动）至 4（严重运动障碍运动）。
第 11 项和第 12 项是关于参与者牙齿状况的是/否问题。
AIMS 1-7 总分是 AIMS 项目 1 到 7 的总分，范围从 0 到 28。
分数越高表示疾病越严重。
仅分析和呈现 AIMS 1-7 总分。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对基线、治疗、性别、合并研究中心、就诊、预定义亚群、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，24 周
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从基线到 24 周阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分和子量表分数的变化
大体时间：基线，24 周
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PANSS 由 30 个项目和 3 个分量表组成，旨在衡量精神分裂症精神病理学的严重程度。
PANSS 阳性分量表和 PANSS 阴性分量表各包含 7 个项目，其余 16 个项目组成 PANSS 一般精神病理学分量表。
每个项目的评分从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。
PANSS 总分是 30 个项目的总和，分数范围从 30 到 210。
PANSS 阳性子量表和 PANSS 阴性子量表得分各介于 7 到 49 之间。
PANSS 一般精神病理学子量表得分范围为 16 至 112。
分数越高表示疾病越严重。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘法 (LS) 平均值和 95% 置信区间。
LS 平均值针对基线、治疗、性别、合并研究中心、就诊、预定义亚群、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，24 周
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EuroQol-5 维度问卷 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 健康状态评分从基线到 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
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EQ-5D 是一种通用的、多维的、与健康相关的生活质量工具，包含两部分：健康状况概况和视觉模拟量表 (VAS)，用于评估全球与健康相关的生活质量。
VAS 健康状态评分范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对基线、治疗、性别、合并研究中心、就诊、预定义亚群、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，24 周
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精神分裂症资源利用模块 (S-RUM) - 急诊室 (ER) 或等效设施访问次数和门诊医疗访问次数
大体时间：基线至 24 周
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S-RUM 是一份包含 31 个项目的问卷，用于评估参与者的职业（工作和家庭）、生活安排、与执法部门的接触、受害、急诊就诊和特定时间段内的门诊就诊。
第 1 项询问参与者因精神（心理）疾病到急诊室或同等设施就诊的次数。
第 2 项询问参与者因非精神病（非精神病）疾病或受伤而到急诊室或同等设施就诊的次数。
第 5 项询问其他医生（不是精神科医生或牙医）的门诊就诊次数。
方差分析 (ANOVA) 用于计算最小二乘法 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对合并的研究者、性别和治疗进行了调整。
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基线至 24 周
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精神分裂症资源使用模块 (S-RUM) - 与精神科医生的会谈次数
大体时间：基线至 24 周
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S-RUM 是一份包含 31 项的问卷，用于评估参与者的职业（工作和家庭）、生活安排、与执法部门的接触、受害情况、急诊室 (ER) 就诊以及指定时间段内的门诊就诊。
第 4 项询问参与者与精神科医生的会谈次数。
方差分析 (ANOVA) 用于计算最小二乘法 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对合并的研究者、性别和治疗进行了调整。
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基线至 24 周
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神经阻滞剂治疗量表 - 简表 (SWN-SF) 总分从基线到 24 周的主观幸福感变化
大体时间：基线，24 周
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SWN-SF 衡量参与者过去 7 天的主观幸福感。
20 个项目的量表涵盖 5 个健康领域（子量表；每个 4 个项目）：情绪调节、自我控制、心理功能、社会融合和身体功能。
个人得分范围从 1（完全没有）到 6（非常多）。
5 个分量表分数中的每一个都在 4 到 24 之间。
SWN-SF 总分在 20 到 120 之间。
分数越高表明幸福感越好。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对基线、治疗、性别、合并研究中心、就诊、预定义亚群、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，24 周
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个人和社会表现 (PSP) 分数从基线到 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
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PSP 量表是一个 100 分（最低 1，最高 100）、单项、临床医生评定的量表，用于评估参与者的整体功能，包括个人和社会关系、对社会有益的活动、自我保健以及干扰和攻击行为。
较高的分数表示较高的功能水平。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对基线、治疗、性别、合并研究中心、就诊、预定义亚群、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，24 周
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 从基线到 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
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CGI-S仪器用于记录评估时精神疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（属于最严重的）。
分数越高表示疾病越严重。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对基线、治疗、性别、合并研究中心、就诊、预定义亚群、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，24 周
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16 项阴性症状评估 (NSA-16) 从基线到 24 周的变化
大体时间：基线，24 周
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NSA-16 量表用于帮助临床医生评估通常与精神分裂症阴性症状相关的行为（而非精神病理学）。
该量表根据 16 个“锚点”对参与者进行评分。
每个项目（“锚点”）的评分从 1（更好）到 6（更差）。
NSA-16 总分是 16 个具体项目的总和，范围从 16 到 96。
分数越高表示疾病越严重。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对基线、治疗、性别、合并研究中心、就诊、预定义亚群、治疗-就诊相互作用和基线-就诊相互作用进行了调整。
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基线，24 周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分下降 30% 或更多的参与者人数
大体时间：长达 24 周的基线
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PANSS 评估与精神分裂症特别相关的阳性症状、阴性症状和一般精神病理学。
该量表由 30 个项目组成。
每个项目的等级从 1（没有症状）到 7（症状极其严重）。
这 30 个项目的总和定义为 PANSS 总分，范围从 30 到 210。
分数越高表示疾病越严重。
提供的数据是 PANSS 总分较基线下降 30% 或更多的参与者人数。
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长达 24 周的基线
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量的有自杀行为和想法的参与者人数
大体时间：基线至 24 周
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哥伦比亚自杀评定量表 (C-SSRS) 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。
自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
提供的数据是在治疗期间出现治疗突发自杀意念或行为的参与者人数（与 C-SSRS 中的导入基线相比有所变化）。
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基线至 24 周
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停药时间
大体时间：长达 24 周的随机化
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因任何原因停药的时间定义为随机化和停药日期之间的总天数。
使用 Kaplan-Meier 估计生存曲线分析停药时间。
完成研究的参与者被视为已审查。
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长达 24 周的随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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