Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2140023 és az aripiprazol összehasonlító vizsgálata skizofrén betegekben

2022. augusztus 15. frissítette: Denovo Biopharma LLC

Az LY2140023 és az aripiprazol 3. fázisú, többközpontú, kettős vak összehasonlítása DSM-IV-TR skizofréniában szenvedő betegeknél, majd nyílt kezelés LY2140023-mal

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a súlygyarapodás szignifikánsan kisebb lesz-e az LY2140023-ban, mint az aripiprazolé a skizofrén betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, amely szerint az átlagos súlygyarapodás a kiindulási értékhez képesti változás alapján statisztikailag szignifikánsan kisebb lenne a rugalmasan adagolt LY2140023 (20, 40 vagy 80 mg naponta kétszer [BID]) esetén, mint a rugalmasan adagolt LY2140023 esetén. aripiprazol (10, 15 vagy 30 mg/nap) skizofréniás betegeknél 24 hetes kettős vak kezelés után.

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat volt az LY2140023 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére (rugalmasan 20 és 80 mg között naponta kétszer adagolva) skizofrén betegeknél. Összehasonlításképpen egy aktív kontrollt, az aripiprazolt (rugalmasan adagolva 10 és 30 mg/nap között) alkalmaztunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

678

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Egyesült Államok, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Franciaország
      • Douai, Franciaország, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Franciaország, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Franciaország, 83506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Lengyelország, 81-361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Németország, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Románia, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanyolország, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vic, Spanyolország, 08500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Svédország
      • Lulea, Svédország, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Svédország, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia klinikai diagnózisa
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a szűréskor, és bele kell állniuk az egyetlen, hatékony, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
  • A résztvevőknek járóbetegként kell megkövetelni a jelenlegi antipszichotikus kezelés megkezdését vagy módosítását
  • A résztvevőket megbízhatónak kell tekinteni, megfelelő szintű ismeretekkel kell rendelkezniük a protokollban előírt összes teszt és vizsgálat elvégzéséhez, és késznek kell lenniük az összes vizsgálati eljárás elvégzésére.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, és saját, tájékozott beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 2 hónapban aripiprazol-kezelésben részesült, vagy nem reagál az aripiprazolra
  • Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül
  • A szűrést követő 2 héten belül kórházba került, vagy az elmúlt 2 hónapban a skizofrénia tüneteinek súlyosbodása miatt került kórházba
  • Azok a résztvevők, akik aktívan öngyilkosok
  • Nem korrigált szűk zugú glaukómában szenvedő résztvevők, akiknek anamnézisében vagy jelenleg görcsrohamban szenvednek, kontrollálatlan cukorbetegségben, bizonyos májbetegségben, veseelégtelenségben, kontrollálatlan pajzsmirigy-betegségben vagy egyéb súlyos vagy instabil betegségben szenvednek.
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek, vagy a vizsgálat során bármikor ECT-ben részesülnek
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert kórtörténetében humán immunhiány vírus pozitív (HIV+) státuszú
  • A teszt pozitív (1) Hepatitis C vírus antitestre vagy (2) Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) pozitív Hepatitis B mag teljes antitesttel vagy anélkül
  • Azok a résztvevők, akiknél a szűréskor korrigált QT-intervallum (Bazett; QTcB) >450 ms (msec) (férfi) vagy >470 msec (nő)
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében nem volt megfelelő klinikai válasz a skizofrénia antipszichotikus kezelésére
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőzően 1 adagolási intervallumon belül, legalább 4 héttel antipszichotikus gyógyszer depot készítményével kaptak kezelést
  • Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 60 napon belül abbahagyták azokat a klinikai vizsgálatokat, amelyek egy vizsgálati terméket vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem jóváhagyott használatát tartalmazzák, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel. tanulmány
  • A skizofrénia mellett bármilyen más pszichiátriai diagnózisa is van
  • korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot, vagy bármely más olyan vizsgálatot, amely az LY2140023-at vagy bármely glutamáterg aktivitású elődmolekulát vizsgált
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint a szűrést megelőző 12 hónapon belül napi 200 milligramm (mg)-nál nagyobb dózisú klozapin kezelésben részesültek, vagy akik egyáltalán kaptak klozapint a szűrést megelőző hónapban
  • Anyagok által kiváltott pszichózis diagnózisa a szűrést követő 7 napon belül (vagy a vizsgálat során bármikor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2140023
Kettős vak fázis: 40 milligramm (mg) szájon át, naponta kétszer 24 héten keresztül. Az adag minimum 20 mg-ra vagy maximum 80 mg-ra módosítható. Nyílt fázis: 40 mg szájon át, naponta kétszer adva további 28 hétig.
Drog: LY2140023
Orálisan beadva
Aktív összehasonlító: Aripiprazol
Kettős vak fázis: 15 mg szájon át, naponta egyszer 24 héten keresztül. Az adag minimum 10 mg-ra vagy maximum 30 mg-ra állítható. Nyílt fázis: LY2140023, 40 mg szájon át, naponta kétszer adva további 28 hétig.
Drog: LY2140023
Orálisan beadva
Drog: Aripiprazol
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről 24 hetes testsúlyra
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízist alkalmaztunk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket a kiindulási értékhez, a kezeléshez, a nemhez, az összevont vizsgálóhoz, a vizithez, a korábbi olanzapin-használathoz, a kezelésenkénti interakcióhoz és a kiindulási állapothoz rendelt interakcióhoz igazították.
Alapállapot, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős súlyváltozást mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A testtömeg klinikailag jelentős változása a kiindulási értékhez képest ≥7%-os súlynövekedés vagy -csökkenés.
Alapállapot akár 24 hétig
Változás az alapvonalról 24 hétre a Barnes Akathisia-skálában (BAS)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A BAS egy 4 elemből álló műszer, amely az antipszichotikus gyógyszerek használatával összefüggő akathiziát értékeli. A 4. pont Az Akathisia globális klinikai értékelése egy 6 pontos skálán van értékelve, a pontszámok 0-tól (nincs tünet) 5-ig (a tünetek fokozott súlyossága) terjednek; Csak a 4. tétel került elemzésre és bemutatásra. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket az alapvonalhoz, a kezeléshez, a nemhez, az egyesített vizsgálati helyhez, a vizithez, az előre meghatározott alpopulációhoz, a kezelésenkénti interakcióhoz és a kiindulási vizithez való kölcsönhatáshoz igazították.
Alapállapot, 24 hét
Változás az alapvonalról 24 hétre a Simpson-Angus skála (SAS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A SAS-t az antipszichotikumoknak kitett résztvevők Parkinson-típusú tüneteinek mérésére használják. A SAS 10 elemből áll, mindegyiket egy 5 fokozatú skálán értékelik: 0-tól (a feltétel teljes hiánya) 4-ig (a feltétel jelenléte szélsőséges formában). A SAS összpontszámot a tíz elem összeadásával kapjuk meg, és 0 és 40 között mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS átlagértékeket az alapvonalhoz, a kezeléshez, a nemhez, az egyesített vizsgálati helyhez, a vizithez, az előre meghatározott alpopulációhoz, a kezelés vizitenkénti interakciójához és a kiindulási vizitenkénti interakcióhoz igazították.
Alapállapot, 24 hét
Változás az alapvonalról 24 hétre az abnormális akaratlan mozgási skálán (AIMS)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Az AIMS egy 12 tételből álló skála, amelyet a diszkinetikus mozgások előfordulásának rögzítésére terveztek. Az 1-től 10-ig terjedő tételek értékelése egy 5-pontos skálán történik: 0-tól (nincs diszkinetikus mozgás) 4-ig (súlyos diszkinetikus mozgások). A 11. és 12. pont a résztvevő fogászati ​​állapotára vonatkozó igen/nem kérdések. Az AIMS 1-7 összpontszám az AIMS 1-7 tételeinek összege, és 0 és 28 között mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. Csak az AIMS 1-7 Total Score-t elemezték és mutatták be. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket az alapvonalhoz, a kezeléshez, a nemhez, az egyesített vizsgálati helyhez, a vizithez, az előre meghatározott alpopulációhoz, a kezelésenkénti interakcióhoz és a kiindulási vizithez való kölcsönhatáshoz igazították.
Alapállapot, 24 hét
Változás az alapértékről 24 hétre a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) össz- és alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A PANSS 30 tételből és 3 alskálából áll, és a pszichopatológia súlyosságának mérésére szolgál skizofrénia esetén. A PANSS Pozitív Alskála és a PANSS Negatív Alskála egyenként 7 elemet tartalmaz, a fennmaradó 16 elem pedig a PANSS Általános Pszichopatológiai Alskála. Minden elem 1-től (a tünet nincs jelen) 7-ig (különösen súlyos tünet) van besorolva. A PANSS összpontszám a 30 tétel összege, a pontszámok 30 és 210 között mozognak. A PANSS pozitív alskála és a PANSS negatív alskála pontszámai 7-től 49-ig terjednek. A PANSS általános pszichopatológia alskálája 16 és 112 között mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) elemzését használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a 95%-os konfidencia intervallum kiszámításához. Az LS-átlagértékeket az alapvonalhoz, a kezeléshez, a nemhez, az egyesített vizsgálati helyhez, a vizithez, az előre meghatározott alpopulációhoz, a kezelésenkénti interakcióhoz és a kiindulási vizithez való kölcsönhatáshoz igazították.
Alapállapot, 24 hét
Változás az alapértékről 24 hétre az EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS) állapotpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Az EQ-5D egy általános, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos műszer, amely 2 részből áll: egy egészségi állapotprofilból és egy vizuális analóg skálából (VAS) a globális egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére. A VAS egészségi állapot pontszámai 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjednek. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket az alapvonalhoz, a kezeléshez, a nemhez, az egyesített vizsgálati helyhez, a vizithez, az előre meghatározott alpopulációhoz, a kezelésenkénti interakcióhoz és a kiindulási vizithez való kölcsönhatáshoz igazították.
Alapállapot, 24 hét
Skizofrénia erőforrás-felhasználási modul (S-RUM) – Sürgősségi szoba (ER) vagy egyenértékű intézményi látogatások és járóbeteg-orvosi látogatások száma
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az S-RUM egy 31 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevő foglalkozását (munka és otthon), életkörülményeit, bűnüldöző szervekkel való találkozását, áldozattá válását, sürgősségi látogatásait és ambuláns orvosi látogatásait meghatározott ideig. Az 1. pont arra kérdez rá, hogy a résztvevő hány sürgősségi vagy azzal egyenértékű intézményi látogatást tett pszichiátriai (pszichés) betegség miatt. A 2. pont arra kérdez rá, hogy a résztvevő hány sürgősségi vagy azzal egyenértékű intézményi látogatást tett nem pszichiátriai (nem pszichés) betegség vagy sérülés miatt. Az 5. pont a más orvosok (nem pszichiáter vagy fogorvos) járóbeteg-látogatásainak számát kérdezi. Varianciaanalízist (ANOVA) alkalmaztunk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS átlagértékeket az egyesített vizsgáló, a nem és a kezelés alapján korrigáltuk.
Kiindulási állapot 24 hétig
Skizofrénia erőforrás-használati modul (S-RUM) – Pszichiáterrel folytatott ülések száma
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az S-RUM egy 31 tételből álló kérdőív, amely felméri a résztvevő foglalkozását (munka és otthon), életkörülményeit, bűnüldöző szervekkel való találkozását, áldozattá válását, sürgősségi (ER) látogatásait és járóbeteg-orvosi látogatásait meghatározott ideig. A 4. pont arra kérdez rá, hogy egy résztvevő hány pszichiáterrel folytatott konzultációt. Varianciaanalízist (ANOVA) alkalmaztunk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS átlagértékeket az egyesített vizsgáló, a nem és a kezelés alapján korrigáltuk.
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a kiindulási állapotról 24 hétre a szubjektív jóllétben neuroleptikus kezelési skála alatt – Rövid forma (SWN-SF) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Az SWN-SF a résztvevő szubjektív jóllétét méri az előző 7 napra vonatkozóan. A 20 tételes skála 5 egészségügyi területet fed le (alskálák; egyenként 4 tétel): érzelmi szabályozás, önkontroll, mentális működés, társadalmi integráció és fizikai működés. Az egyéni pontszámok 1-től (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon sok) terjednek. Az 5 alskála mindegyike 4-től 24-ig terjed. Az SWN-SF összpontszáma 20 és 120 között van. A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket az alapvonalhoz, a kezeléshez, a nemhez, az egyesített vizsgálati helyhez, a vizithez, az előre meghatározott alpopulációhoz, a kezelésenkénti interakcióhoz és a kiindulási vizithez való kölcsönhatáshoz igazították.
Alapállapot, 24 hét
Változás az alapértékről 24 hétre a személyes és közösségi teljesítmény (PSP) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A PSP skála 100 pontos (minimum 1, maximum 100), egyetlen tételes, klinikus által értékelt skála, amely a résztvevő általános működését értékeli, beleértve a személyes és társas kapcsolatokat, a társadalmilag hasznos tevékenységeket, az öngondoskodást, valamint a zavaró és agresszív viselkedést. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket az alapvonalhoz, a kezeléshez, a nemhez, az egyesített vizsgálati helyhez, a vizithez, az előre meghatározott alpopulációhoz, a kezelésenkénti interakcióhoz és a kiindulási vizithez való kölcsönhatáshoz igazították.
Alapállapot, 24 hét
Változás az alapértékről 24 hétre a klinikai globális benyomás-súlyossági skálán (CGI-S)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
A CGI-S műszer a mentális betegség súlyosságának rögzítésére szolgál az értékelés időpontjában. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) és 7-ig (a legrosszabb betegek között) mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket az alapvonalhoz, a kezeléshez, a nemhez, az egyesített vizsgálati helyhez, a vizithez, az előre meghatározott alpopulációhoz, a kezelésenkénti interakcióhoz és a kiindulási vizithez való kölcsönhatáshoz igazították.
Alapállapot, 24 hét
Változás az alaphelyzetről 24 hétre a 16 tételes negatív tünetértékelésben (NSA-16)
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Az NSA-16 skála segít a klinikusoknak a skizofrénia negatív tüneteivel gyakran összefüggő viselkedések (nem pszichopatológia) értékelésében. A skála 16 „horgonyon” értékeli a résztvevőket. Minden elem ("horgony") 1-től (jobb) 6-ig (rosszabb) van értékelve. Az NSA-16 összpontszáma a 16 konkrét tétel összege, és 16 és 96 között mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A vegyes modell ismételt mérési (MMRM) analízisét használtuk a legkisebb négyzetek (LS) átlagának és a standard hiba kiszámításához. Az LS-átlagértékeket az alapvonalhoz, a kezeléshez, a nemhez, az egyesített vizsgálati helyhez, a vizithez, az előre meghatározott alpopulációhoz, a kezelésenkénti interakcióhoz és a kiindulási vizithez való kölcsönhatáshoz igazították.
Alapállapot, 24 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent
Időkeret: Alapállapot akár 24 hétig
A PANSS felméri a skizofréniához specifikusan kapcsolódó pozitív tüneteket, negatív tüneteket és általános pszichopatológiát. A skála 30 tételből áll. Minden elem egy 1-től (tünetek hiánya) 7-ig (különösen súlyos tünetek) terjedő skálán van értékelve. A 30 elem összege a PANSS összpontszáma, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. A bemutatott adatok azon résztvevők számát jelentik, akiknél a PANSS összpontszám 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest.
Alapállapot akár 24 hétig
Az öngyilkossági magatartással és gondolatokkal rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálával (C-SSRS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát rögzíti. Öngyilkossági gondolatok: „igen” válasz az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: halott akar lenni, és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriája. Öngyilkos viselkedés: „igen” válasz az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatok vagy viselkedésük volt a kezelési időszak alatt (a C-SSRS-ben a bevezető kiindulási értékhez képest).
Kiindulási állapot 24 hétig
A leállítás ideje
Időkeret: Randomizálás akár 24 hétig
A bármely ok miatti abbahagyásig eltelt időt a véletlenszerű besorolás és a leállítás dátuma közötti napok teljes számaként határoztuk meg. A kezelés abbahagyásáig eltelt időt Kaplan-Meier becsült túlélési görbék segítségével elemeztük. A vizsgálatot befejező résztvevőket cenzúrázottnak tekintették.
Randomizálás akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Denovo Biopharma LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14211
  • H8Y-MC-HBDE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel