En jämförelsestudie av LY2140023 och aripiprazol hos schizofrenipatienter
15 augusti 2022 uppdaterad av: Denovo Biopharma LLC
En fas 3, multicenter, dubbelblind jämförelse av LY2140023 och aripiprazol hos patienter med DSM-IV-TR schizofreni följt av öppen behandling med LY2140023
Syftet med denna studie är att avgöra om viktökningen kommer att vara signifikant mindre i LY2140023 än aripiprazol hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att testa hypotesen att genomsnittlig viktökning, bedömd genom förändring från baslinjen, skulle vara statistiskt signifikant mindre för flexibelt doserad LY2140023 (20, 40 eller 80 mg två gånger dagligen [BID]) än för flexibelt doserad aripiprazol (10, 15 eller 30 mg/dag) hos patienter med schizofreni efter 24 veckors dubbelblind behandling.
Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LY2140023 (flexibelt doserad mellan 20 och 80 mg två gånger dagligen) hos patienter med schizofreni. En aktiv kontroll, aripiprazol (flexibelt doserad mellan 10 och 30 mg/dag), inkluderades för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
678
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottignies, Belgien, 1340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Douai, Frankrike, 59500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Limoges, Frankrike, 87025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes, Frankrike, 30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Frankrike, 83506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wharton, Texas, Förenta staterna, 77488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdynia, Polen, 81-361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 041914
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Rumänien, 540139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanien, 41700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vic, Spanien, 08500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lulea, Sverige, SE 972 35
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Sverige, 21153
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Tyskland, 16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av schizofreni
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid screening och samtycka till att använda en enda, effektiv, medicinskt godtagbar preventivmetod
- Deltagarna måste kräva initiering av eller modifiering av nuvarande antipsykotisk behandling som öppenvård
- Deltagare måste anses pålitliga, ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att utföra alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet, och vara villiga att utföra alla studieprocedurer
- Deltagarna måste kunna förstå studiens karaktär och ha gett sitt eget informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Har behandlats med aripiprazol under de senaste 2 månaderna eller svarar inte på aripiprazol
- Deltagare som är gravida, ammar eller avser att bli gravida inom 30 dagar efter att studien avslutats
- Inlagd på sjukhus inom 2 veckor efter screening eller har varit inlagd på sjukhus för en exacerbation av symtom på schizofreni med ett utskrivningsdatum under de senaste 2 månaderna
- Deltagare som är aktivt suicidala
- Deltagare med okorrigerad trångvinkelglaukom, historia av eller pågående anfallsstörning, okontrollerad diabetes, vissa leversjukdomar, njurinsufficiens, okontrollerat sköldkörteltillstånd eller andra allvarliga eller instabila sjukdomar
- Deltagare som har genomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 3 månader före screening eller kommer att ha ECT när som helst under studien
- Deltagare med känd medicinsk historia av humant immunbristvirus positiv (HIV+) status
- Testa positivt för (1) Hepatit C-virusantikropp eller (2) Hepatit B-ytantigen (HBsAg) med eller utan positiv Hepatit B-kärnantikropp
- Deltagare med ett korrigerat QT-intervall (Bazett's; QTcB)>450 millisekunder (ms) (man) eller >470 ms (kvinna) vid screening
- Deltagare som har en historia av otillräckligt kliniskt svar på antipsykotisk behandling för schizofreni
- Deltagare som har fått behandling med någon depåformulering av ett antipsykotiskt läkemedel inom 1 doseringsintervall, minst 4 veckor, före screening
- Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 60 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller ogodkänd användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med detta studie
- Har några andra psykiatriska diagnoser utöver schizofreni
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie, eller någon annan studie som undersöker LY2140023 eller några föregångare molekyler med glutamaterg aktivitet
- Deltagare som har fått en adekvat behandlingsprövning, enligt utredarens uppfattning, med klozapin i doser högre än 200 milligram (mg) dagligen inom 12 månader före screening, eller som har fått något klozapin alls under månaden före screening
- Diagnos av substansinducerad psykos inom 7 dagar efter screening (eller när som helst under studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2140023
Dubbelblind fas: 40 milligram (mg) administrerat oralt, givet två gånger dagligen i 24 veckor.
Dosen kan justeras till minst 20 mg eller maximalt 80 mg.
Open Label Fas: 40 mg administrerat oralt, givet två gånger dagligen i ytterligare 28 veckor.
|
Administreras oralt
|
|
Aktiv komparator: Aripiprazol
Dubbelblind fas: 15 mg administrerat oralt, givet en gång dagligen i 24 veckor.
Dosen kan justeras till minst 10 mg eller maximalt 30 mg.
Open Label Fas: LY2140023, 40 mg administrerat oralt, givet två gånger dagligen i ytterligare 28 veckor.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till 24 veckor i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Mixed model repeated measurements (MMRM) analys användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden justerades för baslinje, behandling, kön, poolad utredare, besök, tidigare användning av olanzapin, interaktion mellan behandling och besök och interaktion från början för besök.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikant viktförändring
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
Kliniskt signifikant förändring i kroppsvikt definieras som antingen en ökning eller minskning i vikt med ≥7 % från baslinjen.
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen upp till 24 veckor i Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
BAS är ett instrument i fyra delar som utvärderar akatisi i samband med användning av antipsykotiska läkemedel.
Punkt 4 Global Clinical Assessment of Akathisia är betygsatt på en 6-gradig skala, med poäng från 0 (inga symtom) till 5 (ökad symtoms svårighetsgrad); Endast punkt 4 analyserades och presenterades.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden justerades för baslinje, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, fördefinierad subpopulation, interaktion mellan behandling och besök och interaktion från början för besök.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinje upp till 24 veckor i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
SAS används för att mäta symtom av Parkinson-typ hos deltagare som exponeras för antipsykotika.
SAS består av 10 poster, var och en betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (fullständig frånvaro av tillståndet) till 4 (närvaro av tillståndet i extrem form).
SAS totalpoäng erhålls genom att lägga till de tio objekten och varierar från 0 till 40.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden justerades för baslinje, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, fördefinierad subpopulation, interaktion för behandling efter besök och interaktion från baslinje för besök.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinje upp till 24 veckor i skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
AIMS är en skala med 12 punkter utformad för att registrera förekomsten av dyskinetiska rörelser.
Föremål 1 till 10 betygsätts på en 5-gradig skala: 0 (inga dyskinetiska rörelser) till 4 (svåra dyskinetiska rörelser).
Punkterna 11 och 12 är ja/nej-frågor angående en deltagares tandtillstånd.
AIMS 1-7 totalpoäng är summan av objekt 1 till 7 i AIMS, och sträcker sig från 0 till 28.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Endast AIMS 1-7 totalpoäng analyserades och presenterades.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden justerades för baslinje, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, fördefinierad subpopulation, interaktion mellan behandling och besök och interaktion från början för besök.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen upp till 24 veckor i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totala och subskala poäng
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
PANSS består av 30 objekt och 3 subskalor och är utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi vid schizofreni.
PANSS Positiva Subscale och PANSS Negative Subscale innehåller vardera 7 objekt, och de återstående 16 objekten utgör PANSS General Psychopathology Subscale.
Varje föremål är klassificerat från 1 (symptom inte närvarande) till 7 (symptom extremt allvarligt).
PANSS totalpoäng är summan av de 30 objekten, med poäng från 30 till 210.
PANSS Positiva Subscale och PANSS Negative Subscale poäng varierar vardera från 7 till 49.
PANSS General Psychopathology subscale poäng varierar från 16 till 112.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och 95 % konfidensintervall.
LS-medelvärden justerades för baslinje, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, fördefinierad subpopulation, interaktion mellan behandling och besök och interaktion från början för besök.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändra från baslinje upp till 24 veckor i EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Health State Score
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
EQ-5D är ett generiskt, multidimensionellt, hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som innehåller 2 delar: en hälsostatusprofil och en visuell analog skala (VAS) för att bedöma global hälsorelaterad livskvalitet.
VAS-hälsotillståndspoäng varierar från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden justerades för baslinje, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, fördefinierad subpopulation, interaktion mellan behandling och besök och interaktion från början för besök.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Schizofreni Resource Utilization Module (S-RUM) - Antal akutmottagningar (ER) eller likvärdiga vårdbesök och polikliniska läkarbesök
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
S-RUM är ett frågeformulär med 31 punkter för att bedöma deltagarens yrke (arbete och hem), boendearrangemang, möten med brottsbekämpning, utsatthet, akutbesök och läkarbesök i öppenvård under en viss tidsperiod.
Punkt 1 frågar om antalet akuta besök eller motsvarande besök på en deltagare för psykiatrisk (psykisk) sjukdom.
Punkt 2 frågar om antalet akuta besök eller motsvarande besök på en deltagare för icke-psykiatrisk (icke-psykisk) sjukdom eller skada.
Punkt 5 frågar om antalet polikliniska besök hos andra läkare (ej psykiatriker eller tandläkare).
Variansanalys (ANOVA) användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden justerades för poolad utredare, kön och behandling.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Schizofreni Resource Use Module (S-RUM) - Antal sessioner med en psykiater
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
S-RUM är ett frågeformulär med 31 punkter för att bedöma deltagarens yrke (arbete och hem), boendearrangemang, möten med brottsbekämpning, utsatthet, besök på akutmottagningen (ER) och läkarbesök i öppenvård under en viss tidsperiod.
Punkt 4 frågar om antalet sessioner med en psykiater en deltagare haft.
Variansanalys (ANOVA) användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden justerades för poolad utredare, kön och behandling.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen upp till 24 veckor i subjektivt välbefinnande under neuroleptiska behandlingsskala - Kortform (SWN-SF) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
SWN-SF mäter subjektivt välbefinnande för deltagaren under de föregående 7 dagarna.
Skalan med 20 punkter täcker 5 hälsodomäner (underskalor; 4 punkter vardera): emotionell reglering, självkontroll, mental funktion, social integration och fysisk funktion.
Individuella poäng varierar från 1 (inte alls) till 6 (väldigt mycket).
Var och en av de 5 subskalepoängen sträcker sig från 4 till 24.
SWN-SF totalpoäng varierar från 20 till 120.
Högre poäng indikerar större välbefinnande.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden justerades för baslinje, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, fördefinierad subpopulation, interaktion mellan behandling och besök och interaktion från början för besök.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen upp till 24 veckor i personliga och sociala prestationer (PSP).
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
PSP-skalan är en 100-poängs (minst 1, max 100), enstaka föremål, klinikerklassad skala för att bedöma en deltagares övergripande funktion, inklusive personliga och sociala relationer, socialt användbara aktiviteter, egenvård och störande och aggressiva beteenden.
Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden justerades för baslinje, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, fördefinierad subpopulation, interaktion mellan behandling och besök och interaktion från början för besök.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinje upp till 24 veckor i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
CGI-S-instrumentet används för att registrera svårighetsgraden av psykisk ohälsa vid bedömningstillfället.
Poängen sträcker sig från 1 (normal, inte alls) till 7 (bland de mest extremt sjuka).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden justerades för baslinje, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, fördefinierad subpopulation, interaktion mellan behandling och besök och interaktion från början för besök.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändra från baslinjen upp till 24 veckor i 16-objekt negativ symptombedömning (NSA-16)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
NSA-16-skalan används för att hjälpa läkare att bedöma beteenden (inte psykopatologi) som vanligtvis förknippas med negativa symtom på schizofreni.
Skalan betygsätter deltagarna på 16 "ankare".
Varje objekt ("ankare") betygsätts från 1 (bättre) till 6 (sämre).
NSA-16 totalpoäng är summan av de 16 specifika objekten och sträcker sig från 16 till 96.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden justerades för baslinje, behandling, kön, poolad undersökningsplats, besök, fördefinierad subpopulation, interaktion mellan behandling och besök och interaktion från början för besök.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Antal deltagare med 30 % eller mer minskning i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 24 veckor
|
PANSS bedömer de positiva symtomen, negativa symtomen och allmän psykopatologi som är specifikt förknippade med schizofreni.
Vågen består av 30 artiklar.
Varje punkt bedöms på en skala från 1 (frånvaro av symtom) till 7 (symtom extremt allvarliga).
Summan av de 30 objekten definieras som PANSS Total Score och sträcker sig från 30 till 210.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Data som presenteras är antalet deltagare med 30 % eller mer minskning från baslinjen i PANSS Totalpoäng.
|
Baslinje upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med självmordsbeteenden och självmordstankar mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden.
Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar.
Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord.
Data som presenteras är antalet deltagare med behandlingsuppkommande självmordstankar eller -beteende under behandlingsperioden (med en förändring från inledande baslinje i C-SSRS).
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Dags att avbryta
Tidsram: Randomisering upp till 24 veckor
|
Tiden till avbrott av någon anledning definierades som det totala antalet dagar mellan randomisering och avbrottsdatum.
Tiden till avbrott analyserades med Kaplan-Meier uppskattade överlevnadskurvor.
Deltagare som genomförde studien ansågs vara censurerade.
|
Randomisering upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
4 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andra studie-ID-nummer
- 14211
- H8Y-MC-HBDE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .