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Uno studio comparativo di LY2140023 e aripiprazolo nei pazienti affetti da schizofrenia

15 agosto 2022 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC

Un confronto di fase 3, multicentrico, in doppio cieco di LY2140023 e aripiprazolo in pazienti con schizofrenia DSM-IV-TR seguita da trattamento in aperto con LY2140023

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aumento di peso sarà significativamente inferiore in LY2140023 rispetto all'aripiprazolo nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era testare l'ipotesi che l'aumento di peso medio, valutato in base alla variazione rispetto al basale, sarebbe statisticamente significativamente inferiore per LY2140023 a dosaggio flessibile (20, 40 o 80 mg due volte al giorno [BID]) rispetto a quello a dosaggio flessibile aripiprazolo (10, 15 o 30 mg/die) in pazienti con schizofrenia dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco.

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di LY2140023 (dosato in modo flessibile tra 20 e 80 mg BID) in pazienti con schizofrenia. Un controllo attivo, aripiprazolo (dosato in modo flessibile tra 10 e 30 mg/giorno), è stato incluso per il confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

678

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
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      • Ottignies, Belgio, 1340
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  • Francia
      • Douai, Francia, 59500
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      • Limoges, Francia, 87025
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      • Nimes, Francia, 30029
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      • Toulon, Francia, 83506
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  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
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      • Oranienburg, Germania, 16515
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
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      • Gdynia, Polonia, 81-361
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
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      • Targu Mures, Romania, 540139
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  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
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      • Sevilla, Spagna, 41700
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      • Vic, Spagna, 08500
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  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
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      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
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      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
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      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33145
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      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
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      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
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      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
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      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
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      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
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      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
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      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
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      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
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      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
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      • Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
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  • Svezia
      • Lulea, Svezia, SE 972 35
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      • Malmo, Svezia, 21153
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della schizofrenia
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative per la gravidanza allo screening e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite unico, efficace e accettabile dal punto di vista medico
  • I partecipanti devono richiedere l'inizio o la modifica dell'attuale trattamento antipsicotico come pazienti ambulatoriali
  • I partecipanti devono essere considerati affidabili, avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo ed essere disposti a eseguire tutte le procedure di studio
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e aver dato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sono stati in trattamento con aripiprazolo negli ultimi 2 mesi o non rispondono ad aripiprazolo
  • - Partecipanti in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio
  • Ricoverati in ospedale entro 2 settimane dallo screening o sono stati ricoverati in ospedale per un'esacerbazione dei sintomi della schizofrenia con una data di dimissione negli ultimi 2 mesi
  • Partecipanti che sono attivamente suicidi
  • Partecipanti con glaucoma ad angolo chiuso non corretto, storia o disturbo convulsivo in corso, diabete non controllato, alcune malattie del fegato, insufficienza renale, condizione tiroidea incontrollata o altre malattie gravi o instabili
  • - Partecipanti che hanno avuto una terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi prima dello screening o che avranno ECT in qualsiasi momento durante lo studio
  • - Partecipanti con anamnesi medica nota di stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV +).
  • Test positivo per (1) anticorpo del virus dell'epatite C o (2) antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con o senza anticorpo totale core positivo per l'epatite B
  • Partecipanti con un intervallo QT corretto (di Bazett; QTcB)> 450 millisecondi (msec) (maschi) o> 470 msec (femmine) allo screening
  • - Partecipanti che hanno una storia di risposta clinica inadeguata al trattamento antipsicotico per la schizofrenia
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi formulazione depot di un farmaco antipsicotico entro 1 intervallo di dosaggio, minimo di 4 settimane, prima dello screening
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 60 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Avere altre diagnosi psichiatriche oltre alla schizofrenia
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2140023 o su eventuali molecole predecessori con attività glutamatergica
  • - Partecipanti che hanno ricevuto uno studio di trattamento adeguato, secondo l'opinione dello sperimentatore, con clozapina a dosi superiori a 200 milligrammi (mg) al giorno entro 12 mesi prima dello screening o che hanno ricevuto qualsiasi clozapina durante il mese prima dello screening
  • Diagnosi di psicosi indotta da sostanze entro 7 giorni dallo screening (o in qualsiasi momento durante lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2140023
Fase in doppio cieco: 40 milligrammi (mg) somministrati per via orale, somministrati due volte al giorno per 24 settimane. La dose può essere aggiustata a un minimo di 20 mg o un massimo di 80 mg. Fase in aperto: 40 mg somministrati per via orale, somministrati due volte al giorno per ulteriori 28 settimane.
Droga: LY2140023
Somministrato per via orale
Comparatore attivo: Aripiprazolo
Fase in doppio cieco: 15 mg somministrati per via orale, somministrati una volta al giorno per 24 settimane. La dose può essere aggiustata a un minimo di 10 mg o un massimo di 30 mg. Fase in aperto: LY2140023, 40 mg somministrati per via orale, somministrati due volte al giorno per ulteriori 28 settimane.
Droga: LY2140023
Somministrato per via orale
Droga: Aripiprazolo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del peso corporeo dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
L'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono stati aggiustati per basale, trattamento, sesso, investigatore raggruppato, visita, uso precedente di olanzapina, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con variazione di peso clinicamente significativa
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
La variazione clinicamente significativa del peso corporeo è definita come un aumento o una diminuzione del peso ≥7% rispetto al basale.
Basale fino a 24 settimane
Variazione dal basale fino a 24 settimane nella scala Barnes Akathisia (BAS)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il BAS è uno strumento a 4 item che valuta l'acatisia associata all'uso di farmaci antipsicotici. L'item 4 Global Clinical Assessment of Akathisia è valutato su una scala a 6 punti, con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (aumento della gravità dei sintomi); Solo l'item 4 è stato analizzato e presentato. L'analisi Mixed Model Repeated Measures (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono stati aggiustati per basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, sottopopolazione predefinita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale fino a 24 settimane nella scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il SAS viene utilizzato per misurare i sintomi di tipo parkinsoniano nei partecipanti esposti agli antipsicotici. SAS è composto da 10 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti: da 0 (completa assenza della condizione) a 4 (presenza della condizione in forma estrema). Il SAS Total Score si ottiene sommando i dieci item, e va da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi Mixed Model Repeated Measures (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono stati aggiustati per basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, sottopopolazione predefinita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale fino a 24 settimane nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
AIMS è una scala di 12 item progettata per registrare l'occorrenza di movimenti discinetici. Gli item da 1 a 10 sono valutati su una scala a 5 punti: da 0 (nessun movimento discinetico) a 4 (movimenti discinetici gravi). Gli elementi 11 e 12 sono domande sì/no riguardanti le condizioni dentali di un partecipante. Il punteggio totale AIMS 1-7 è la somma degli elementi da 1 a 7 dell'AIMS e varia da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. È stato analizzato e presentato solo il punteggio totale AIMS 1-7. L'analisi Mixed Model Repeated Measures (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono stati aggiustati per basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, sottopopolazione predefinita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale fino a 24 settimane nei punteggi totali e sottoscala della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il PANSS è composto da 30 item e 3 sottoscale ed è progettato per misurare la gravità della psicopatologia nella schizofrenia. La Sottoscala PANSS Positiva e la Sottoscala PANSS Negativa contengono ciascuna 7 item, mentre i restanti 16 item costituiscono la Sottoscala PANSS Psicopatologia Generale. Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale PANSS è la somma dei 30 elementi, con punteggi compresi tra 30 e 210. I punteggi della sottoscala positiva PANSS e della sottoscala negativa PANSS vanno rispettivamente da 7 a 49. Il punteggio della sottoscala PANSS General Psychopathology va da 16 a 112. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measures) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'intervallo di confidenza al 95%. I valori medi LS sono stati aggiustati per basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, sottopopolazione predefinita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale fino a 24 settimane nel questionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Punteggio dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
L'EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, correlato alla salute e alla qualità della vita che contiene 2 parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) per valutare la qualità della vita globale correlata alla salute. I punteggi dello stato di salute VAS vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). L'analisi Mixed Model Repeated Measures (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono stati aggiustati per basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, sottopopolazione predefinita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 24 settimane
Schizophrenia Resource Utilization Module (S-RUM) - Numero di visite al pronto soccorso (ER) o in strutture equivalenti e visite mediche ambulatoriali
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
L'S-RUM è un questionario di 31 voci per valutare l'occupazione del partecipante (lavoro e casa), la sistemazione abitativa, gli incontri con le forze dell'ordine, la vittimizzazione, le visite di pronto soccorso e le visite mediche ambulatoriali per un determinato periodo di tempo. L'item 1 chiede il numero di visite al pronto soccorso o strutture equivalenti che un partecipante ha avuto per malattia psichiatrica (psicologica). L'elemento 2 chiede il numero di visite al pronto soccorso o a strutture equivalenti che un partecipante ha avuto per malattia o infortunio non psichiatrico (non psichico). L'item 5 chiede il numero di visite ambulatoriali ad altri medici (non psichiatri o dentisti). L'analisi della varianza (ANOVA) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono stati aggiustati per sperimentatore, sesso e trattamento raggruppati.
Basale a 24 settimane
Schizophrenia Resource Use Module (S-RUM) - Numero di sessioni con uno psichiatra
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
L'S-RUM è un questionario di 31 voci per valutare l'occupazione del partecipante (lavoro e casa), la sistemazione abitativa, gli incontri con le forze dell'ordine, la vittimizzazione, le visite al pronto soccorso (ER) e le visite mediche ambulatoriali per un determinato periodo di tempo. L'item 4 chiede il numero di sessioni con uno psichiatra che un partecipante ha avuto. L'analisi della varianza (ANOVA) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono stati aggiustati per sperimentatore, sesso e trattamento raggruppati.
Basale a 24 settimane
Variazione dal basale fino a 24 settimane nel benessere soggettivo in base alla scala del trattamento neurolettico - Punteggio totale in forma breve (SWN-SF)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il SWN-SF misura il benessere soggettivo del partecipante per i 7 giorni precedenti. La scala di 20 item copre 5 domini di salute (sottoscale; 4 item ciascuna): regolazione emotiva, autocontrollo, funzionamento mentale, integrazione sociale e funzionamento fisico. I punteggi individuali vanno da 1 (per niente) a 6 (molto). Ognuno dei 5 punteggi delle sottoscale va da 4 a 24. I punteggi totali SWN-SF vanno da 20 a 120. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere. L'analisi Mixed Model Repeated Measures (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono stati aggiustati per basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, sottopopolazione predefinita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale fino a 24 settimane nel punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La scala PSP è una scala di 100 punti (minimo 1, massimo 100), singolo elemento, valutata dal medico per valutare il funzionamento complessivo di un partecipante, comprese le relazioni personali e sociali, le attività socialmente utili, la cura di sé e i comportamenti disturbanti e aggressivi. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento. L'analisi Mixed Model Repeated Measures (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono stati aggiustati per basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, sottopopolazione predefinita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale fino a 24 settimane nella Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Lo strumento CGI-S viene utilizzato per registrare la gravità della malattia mentale al momento della valutazione. Il punteggio va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi Mixed Model Repeated Measures (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono stati aggiustati per basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, sottopopolazione predefinita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale fino a 24 settimane nella valutazione dei sintomi negativi a 16 elementi (NSA-16)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La scala NSA-16 viene utilizzata per aiutare i medici a valutare i comportamenti (non la psicopatologia) comunemente associati ai sintomi negativi della schizofrenia. La scala valuta i partecipanti su 16 "ancore". Ogni elemento ("ancora") è valutato da 1 (migliore) a 6 (peggiore). Il punteggio totale NSA-16 è la somma dei 16 item specifici e va da 16 a 96. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi Mixed Model Repeated Measures (MMRM) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono stati aggiustati per basale, trattamento, sesso, sito di indagine aggregato, visita, sottopopolazione predefinita, interazione trattamento per visita e interazione basale per visita.
Basale, 24 settimane
Numero di partecipanti con una riduzione del 30% o superiore del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
Il PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (assenza di sintomi) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. I dati presentati sono il numero di partecipanti con una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale PANSS.
Basale fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidarie misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. I dati presentati sono il numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicida emergente dal trattamento durante il periodo di trattamento (con una variazione rispetto al basale iniziale nel C-SSRS).
Basale a 24 settimane
Tempo di sospensione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 settimane
Il tempo di interruzione dovuto a qualsiasi motivo è stato definito come il numero totale di giorni tra la randomizzazione e la data di interruzione. Il tempo alla sospensione è stato analizzato utilizzando le curve di sopravvivenza stimate di Kaplan-Meier. I partecipanti che hanno completato lo studio sono stati considerati censurati.
Randomizzazione fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14211
  • H8Y-MC-HBDE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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