정신분열병 환자에서 LY2140023과 아리피프라졸의 비교 연구
2022년 8월 15일 업데이트: Denovo Biopharma LLC
DSM-IV-TR 정신분열증 환자를 대상으로 LY2140023과 아리피프라졸의 공개 라벨 치료 후 LY2140023의 3상, 다기관, 이중 맹검 비교
이 연구의 목적은 정신분열증 환자에서 체중 증가가 LY2140023에서 아리피프라졸보다 유의하게 더 적은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 기준선으로부터의 변화로 평가할 때 평균 체중 증가가 탄력적으로 투여된 LY2140023(20, 40 또는 80 mg 1일 2회 [BID])에 대해 통계적으로 유의하게 더 적을 것이라는 가설을 테스트하는 것이었습니다. 아리피프라졸(10, 15 또는 30mg/일)은 정신분열병 환자에게 24주간의 이중맹검 치료 후 투여합니다.
이것은 정신분열병 환자에서 LY2140023(20~80mg BID 사이에서 유연하게 투여)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 3상 연구였습니다. 비교를 위해 활성 대조군인 아리피프라졸(10~30mg/일 사이에서 유연하게 투여)이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
678
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
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Oranienburg, 독일, 16515
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Bucharest, 루마니아, 041914
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Targu Mures, 루마니아, 540139
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Escondido, California, 미국, 92025
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Oakland, California, 미국, 94612
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33145
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Sanford, Florida, 미국, 32771
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
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Rochester, New York, 미국, 14615
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Wharton, Texas, 미국, 77488
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Liège, 벨기에, 4000
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Ottignies, 벨기에, 1340
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Lulea, 스웨덴, SE 972 35
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Malmo, 스웨덴, 21153
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Madrid, 스페인, 28031
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Sevilla, 스페인, 41700
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Vic, 스페인, 08500
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Vienna, 오스트리아, 1010
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Bialystok, 폴란드, 15-879
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Gdynia, 폴란드, 81-361
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
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Douai, 프랑스, 59500
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Limoges, 프랑스, 87025
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Nimes, 프랑스, 30029
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Toulon, 프랑스, 83506
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 임상 진단
- 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 단일하고 효과적이며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 외래 환자로서 현재의 항정신병 치료를 시작하거나 수정해야 합니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사를 수행할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
- 참가자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 아리피프라졸 치료를 받았거나 아리피프라졸 비반응자임
- 연구 완료 후 30일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 참가자
- 선별검사 2주 이내에 입원했거나 최근 2개월 이내 퇴원하고 정신분열증 증상의 악화로 입원한 자
- 적극적으로 자살하는 참가자
- 교정되지 않은 협우각 녹내장, 발작 장애의 병력 또는 현재, 조절되지 않는 당뇨병, 특정 간 질환, 신부전, 조절되지 않는 갑상선 상태 또는 기타 심각하거나 불안정한 질병이 있는 참가자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ECT를 받을 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 상태의 알려진 병력이 있는 참가자
- (1) C형 간염 바이러스 항체 또는 (2) B형 간염 핵심 총 항체가 있거나 없는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성인 검사
- 스크리닝 시 보정된 QT 간격(Bazett's; QTcB)이 >450밀리초(msec)(남성) 또는 >470msec(여성)인 참가자
- 정신분열증에 대한 항정신병 치료에 부적절한 임상 반응의 병력이 있는 참가자
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 1회 투약 간격 내에 항정신병 약물의 데포 제제로 치료를 받은 참가자
- 현재 등록되어 있거나 최근 60일 이내에 중단된 임상 시험 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용이 포함된 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 자 공부하다
- 조현병 외에 다른 정신과적 진단을 받은 자
- 이전에 이 연구 또는 LY2140023을 조사하는 다른 연구 또는 글루탐산 활성이 있는 모든 전임 분자를 완료했거나 철회했습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 일일 200mg 이상의 클로자핀을 사용하여 적절한 치료 시험을 받았거나 스크리닝 전 한 달 동안 클로자핀을 전혀 투여받지 않은 참가자
- 스크리닝 7일 이내(또는 연구 기간 중 언제든지) 물질 유발 정신병의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY2140023
이중 눈가림 단계: 24주 동안 매일 2회 경구 투여된 40밀리그램(mg).
용량은 최소 20mg 또는 최대 80mg으로 조정할 수 있습니다.
오픈 라벨 단계: 추가 28주 동안 매일 2회 40mg을 경구 투여합니다.
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구두로 관리
|
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활성 비교기: 아리피프라졸
이중 눈가림 단계: 24주 동안 매일 1회 15mg을 경구 투여합니다.
용량은 최소 10mg 또는 최대 30mg으로 조정할 수 있습니다.
오픈 라벨 단계: LY2140023, 40mg 경구 투여, 추가 28주 동안 매일 2회 제공.
|
구두로 관리
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주까지의 체중 변화
기간: 기준선, 24주
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혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사자, 방문, 사전 올란자핀 사용, 방문별 치료 상호작용 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의미한 체중 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 24주
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임상적으로 유의한 체중 변화는 기준선에서 ≥7%의 체중 증가 또는 감소로 정의됩니다.
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기준선 최대 24주
|
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Barnes Akathisia Scale(BAS)에서 기준선에서 최대 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주
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BAS는 항정신병 약물 사용과 관련된 정좌불능증을 평가하는 4항목 도구입니다.
항목 4 정좌불능증의 전반적인 임상 평가는 0(증상 없음)에서 5(증상의 중증도 증가) 범위의 6점 척도로 평가됩니다. 항목 4만 분석하여 제시했습니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사 사이트, 방문, 미리 정의된 하위 모집단, 방문별 치료 상호작용 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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Simpson-Angus 척도(SAS)에서 기준선에서 최대 24주까지 변경
기간: 기준선, 24주
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SAS는 항정신병 약물에 노출된 참가자의 파킨슨병 유형 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
SAS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다: 0(상태가 완전히 없음)에서 4(상태가 극단적인 형태로 있음).
SAS Total Score는 10개 항목을 더하여 구하며 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사 장소, 방문, 미리 정의된 하위 모집단, 치료별 방문 상호작용 및 기준선별 방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)에서 기준선에서 최대 24주까지 변경
기간: 기준선, 24주
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AIMS는 이상운동의 발생을 기록하도록 고안된 12개 항목 척도입니다.
항목 1~10은 5점 척도로 평가됩니다: 0(운동 이상 운동 없음)에서 4(심각한 운동 이상 운동).
항목 11과 12는 참가자의 치아 상태에 관한 예/아니오 질문입니다.
AIMS 1-7 총점은 AIMS 항목 1-7의 합계이며 범위는 0-28입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
AIMS 1-7 총 점수만 분석하여 제시했습니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사 사이트, 방문, 미리 정의된 하위 모집단, 방문별 치료 상호작용 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 및 하위 척도 점수에서 기준선에서 최대 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주
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PANSS는 30개의 문항과 3개의 하위척도로 구성되어 있으며 정신분열증에서 정신병리의 중증도를 측정하기 위해 고안되었습니다.
PANSS 양성 하위 척도와 PANSS 음성 하위 척도는 각각 7개 항목을 포함하고 나머지 16개 항목은 PANSS 일반 정신병리 하위 척도를 구성합니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 등급이 매겨집니다.
PANSS Total Score는 30개 항목의 합계이며 점수 범위는 30에서 210입니다.
PANSS Positive Subscale 및 PANSS Negative Subscale 점수는 각각 7에서 49까지입니다.
PANSS 일반 정신병리학 하위 척도 점수 범위는 16에서 112입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균과 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사 사이트, 방문, 미리 정의된 하위 모집단, 방문별 치료 상호작용 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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EuroQol-5 차원 설문지(EQ-5D) Visual Analog Scale(VAS) 건강 상태 점수에서 기준선에서 최대 24주까지 변경
기간: 기준선, 24주
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EQ-5D는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 측정 도구로서 건강 상태 프로필과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성되어 있습니다.
VAS 건강 상태 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사 사이트, 방문, 미리 정의된 하위 모집단, 방문별 치료 상호작용 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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정신분열증 자원 활용 모듈(S-RUM) - 응급실(ER) 또는 그에 상응하는 시설 방문 및 외래 진료 방문 횟수
기간: 기준선에서 24주
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S-RUM은 특정 기간 동안 참가자의 직업(직장 및 가정), 생활 방식, 법 집행 기관과의 만남, 피해, 응급실 방문 및 외래 진료 방문을 평가하기 위한 31개 항목 설문지입니다.
항목 1은 참여자가 정신 질환으로 응급실 또는 이에 상응하는 시설을 방문한 횟수에 대해 묻습니다.
항목 2는 참가자가 비정신과적(비정신적) 질병 또는 부상으로 응급실 또는 이에 상응하는 시설을 방문한 횟수에 대해 묻습니다.
항목 5는 다른 의사(정신과 의사나 치과 의사가 아님)에게 외래 방문 횟수를 묻습니다.
분산 분석(ANOVA)을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 풀링된 조사자, 성별 및 치료에 대해 조정되었습니다.
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기준선에서 24주
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정신분열병 자원 사용 모듈(S-RUM) - 정신과 의사와의 세션 수
기간: 기준선에서 24주
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S-RUM은 특정 기간 동안 참가자의 직업(직장 및 가정), 생활 방식, 법 집행 기관과의 만남, 피해, 응급실(ER) 방문 및 외래 진료 방문을 평가하기 위한 31개 항목 설문지입니다.
항목 4는 참가자가 가진 정신과 의사와의 세션 수에 대해 묻습니다.
분산 분석(ANOVA)을 사용하여 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 풀링된 조사자, 성별 및 치료에 대해 조정되었습니다.
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기준선에서 24주
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신경이완제 치료 척도 - 약식(SWN-SF) 총 점수에서 주관적 웰빙의 기준선에서 최대 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주
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SWN-SF는 지난 7일 동안 참가자의 주관적 웰빙을 측정합니다.
20개 항목 척도는 5개의 건강 영역(하위 척도; 각 4개 항목): 감정 조절, 자기 통제, 정신 기능, 사회적 통합 및 신체 기능을 다룹니다.
개별 점수의 범위는 1(전혀 아님)에서 6(매우 많이)입니다.
5개의 하위 척도 점수는 각각 4에서 24까지입니다.
SWN-SF 총점 범위는 20에서 120입니다.
점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사 사이트, 방문, 미리 정의된 하위 모집단, 방문별 치료 상호작용 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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개인 및 사회적 성과(PSP) 점수에서 기준선에서 최대 24주까지 변경
기간: 기준선, 24주
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PSP 척도는 100점(최소 1, 최대 100), 단일 항목, 개인 및 사회적 관계, 사회적으로 유용한 활동, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동을 포함하여 참가자의 전반적인 기능을 평가하기 위한 임상 평가 척도입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사 사이트, 방문, 미리 정의된 하위 모집단, 방문별 치료 상호작용 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale) 기준선에서 최대 24주까지 변경
기간: 기준선, 24주
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CGI-S 도구는 평가 시 정신 질환의 중증도를 기록하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사 사이트, 방문, 미리 정의된 하위 모집단, 방문별 치료 상호작용 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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16항목 음성 증상 평가(NSA-16)에서 기준선에서 최대 24주까지 변경
기간: 기준선, 24주
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NSA-16 척도는 임상의가 정신분열증의 음성 증상과 일반적으로 관련된 행동(정신병리가 아님)을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 참가자를 16개의 "앵커"로 평가합니다.
각 항목("앵커")은 1(좋음)에서 6(나쁨)까지 평가됩니다.
NSA-16 총점은 16개 특정 항목의 합계이며 범위는 16에서 96까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 기준선, 치료, 성별, 풀링된 조사 사이트, 방문, 미리 정의된 하위 모집단, 방문별 치료 상호작용 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 최대 24주
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PANSS는 특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 평가합니다.
척도는 30문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(증상 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
30개 항목의 합계를 PANSS Total Score로 정의하며 범위는 30~210입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
제시된 데이터는 PANSS Total 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 수입니다.
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기준선 최대 24주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 행동 및 관념이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 24주
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Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
제시된 데이터는 치료 기간 동안 치료 긴급 자살 생각 또는 행동이 있는 참가자의 수입니다(C-SSRS의 도입 기준선에서 변경됨).
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기준선에서 24주
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중단 시간
기간: 최대 24주까지 무작위 배정
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어떤 이유로든 중단까지의 시간은 무작위 배정과 중단 날짜 사이의 총 일수로 정의되었습니다.
중단 시간은 Kaplan-Meier 추정 생존 곡선을 사용하여 분석했습니다.
연구를 완료한 참가자는 검열된 것으로 간주되었습니다.
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최대 24주까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14211
- H8Y-MC-HBDE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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LY2140023에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company종료됨