統合失調症患者におけるLY2140023とアリピプラゾールの比較研究
2022年8月15日 更新者：Denovo Biopharma LLC
LY2140023による非盲検治療が続くDSM-IV-TR統合失調症患者におけるLY2140023とアリピプラゾールの第3相多施設共同二重盲検比較
この研究の目的は、統合失調症患者において、LY2140023 の方がアリピプラゾールよりも体重増加が有意に少ないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ベースラインからの変化によって評価される平均体重増加が、柔軟に投与されたLY2140023（20、40、または80 mgを1日2回[BID]）で投与された場合よりも統計的に有意に少ないという仮説を検証することでした。 24週間の二重盲検治療後の統合失調症患者にアリピプラゾール（10、15、または30 mg/日）を投与。
これは、統合失調症患者における LY2140023 (20 ～ 80 mg BID の間で柔軟に投与) の安全性と有効性を評価するための、多施設共同無作為化二重盲検第 3 相試験でした。 比較のために、有効対照であるアリピプラゾール (10 ～ 30 mg/日の間で柔軟に投与) を含めました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
678
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester、New York、アメリカ、14615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wharton、Texas、アメリカ、77488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lulea、スウェーデン、SE 972 35
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo、スウェーデン、21153
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla、スペイン、41700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vic、スペイン、08500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg、ドイツ、16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Douai、フランス、59500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Limoges、フランス、87025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nimes、フランス、30029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon、フランス、83506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liège、ベルギー、4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottignies、ベルギー、1340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdynia、ポーランド、81-361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、041914
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures、ルーマニア、540139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の臨床診断
- 出産適齢期の女性参加者は、スクリーニング検査で妊娠の検査が陰性であり、効果的で医学的に許容される単一の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は外来患者として現在の抗精神病薬治療の開始または変更を要求する必要があります。
- 参加者は信頼できると見なされ、プロトコールで要求されるすべてのテストと検査を実行するのに十分なレベルの理解があり、すべての研究手順を喜んで実行する必要があります。
- 参加者は研究の性質を理解し、自身のインフォームドコンセントを得ることができなければなりません
除外基準:
- 過去2か月以内にアリピプラゾールによる治療を受けている、またはアリピプラゾールが反応しない
- 妊娠中、授乳中、または研究完了後30日以内に妊娠を予定している参加者
- スクリーニング後2週間以内に入院した、または統合失調症の症状悪化のため入院し、過去2か月以内に退院したことがある
- 積極的に自殺願望のある参加者
- 未矯正の狭隅角緑内障、発作障害の病歴または現在の症状、コントロールされていない糖尿病、特定の肝臓疾患、腎不全、コントロールされていない甲状腺状態、またはその他の重篤または不安定な疾患のある参加者
- スクリーニング前の3か月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた参加者、または研究期間中いつでもECTを受ける予定の参加者
- ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV+）状態の既知の病歴を持つ参加者
- (1) C 型肝炎ウイルス抗体または (2) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検査結果が陽性で、B 型肝炎コア総抗体陽性の有無にかかわらず
- スクリーニング時の修正QT間隔（バゼット; QTcB）が450ミリ秒（msec）以上（男性）、または470ミリ秒以上（女性）の参加者
- 統合失調症の抗精神病薬治療に対して臨床反応が不十分だった経歴のある参加者
- スクリーニング前の1回の投与間隔（最低4週間）以内に抗精神病薬のいずれかのデポ製剤による治療を受けた参加者
- 現在、治験薬または医薬品や機器の未承認使用を含む臨床試験に参加しているか、またはその臨床試験から過去60日以内に中止されている、または科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している勉強
- 統合失調症以外にも精神科の診断を受けている
- 以前にこの研究、またはLY2140023またはグルタミン酸作動性活性を持つ先行分子を研究する他の研究を完了または中止したことがある
- -スクリーニング前の12か月以内に1日あたり200ミリグラム（mg）を超える用量でクロザピンを用いた適切な治療試験を受けている、またはスクリーニング前の1か月間に何らかのクロザピンを投与されたと研究者の意見で判断した参加者
- スクリーニング後7日以内（または研究中のいつでも）に物質誘発性精神病と診断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY2140023
二重盲検相: 40 ミリグラム (mg) を 24 週間、1 日 2 回経口投与します。
用量は最小 20 mg または最大 80 mg に調整できます。
オープンラベル段階: 40 mg を経口投与し、1 日 2 回、さらに 28 週間投与します。
|
経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：アリピプラゾール
二重盲検相: 15 mg を経口投与し、1 日 1 回、24 週間投与します。
用量は最小 10 mg または最大 30 mg に調整できます。
オープンラベル段階: LY2140023、40 mg を経口投与し、さらに 28 週間 1 日 2 回投与します。
|
経口投与
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 24 週間後の体重の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
|
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた研究者、訪問、オランザピンの以前の使用、治療ごとの相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用について調整されました。
|
ベースライン、24 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重大な体重変化があった参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
|
臨床的に有意な体重変化は、ベースラインから 7% 以上の体重の増加または減少として定義されます。
|
ベースラインは最大 24 週間
|
|
Barnes Akathisia Scale (BAS) におけるベースラインからの変化 (最大 24 週間)
時間枠：ベースライン、24 週間
|
BAS は、抗精神病薬の使用に伴う静座不能を評価する 4 項目の機器です。
項目 4 のアカシジアの全体的な臨床評価は 6 ポイントのスケールで評価され、スコアの範囲は 0 (症状なし) から 5 (症状の重症度の増加) です。項目 4 のみが分析され、提示されました。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた調査施設、訪問、事前定義された部分母集団、治療ごとの相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用に対して調整されました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
Simpson-Angus Scale (SAS) におけるベースラインからの変化 (最大 24 週間)
時間枠：ベースライン、24 週間
|
SAS は、抗精神病薬に曝露された参加者のパーキンソン病型症状を測定するために使用されます。
SAS は 10 の項目で構成され、それぞれが 0 (症状が完全に存在しない) ～ 4 (極端な状態で症状が存在する) の 5 段階評価で評価されます。
SAS 合計スコアは 10 項目を加算することで取得され、範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた調査施設、訪問、事前定義された部分母集団、訪問相互作用による治療、および訪問相互作用によるベースラインに対して調整されました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
異常不随意運動スケール (AIMS) のベースラインからの変化 (最大 24 週間)
時間枠：ベースライン、24 週間
|
AIMS は、運動障害の発生を記録するために設計された 12 項目のスケールです。
項目 1 ～ 10 は、0 (運動異常なし) ～ 4 (重度の運動異常) の 5 段階評価で評価されます。
項目 11 および 12 は、参加者の歯の状態に関するはい/いいえの質問です。
AIMS 1 ～ 7 の合計スコアは、AIMS の項目 1 ～ 7 の合計であり、範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
AIMS 1 ～ 7 の合計スコアのみが分析され、提示されました。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた調査施設、訪問、事前定義された部分母集団、治療ごとの相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用に対して調整されました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計およびサブスケール スコアのベースラインから 24 週間までの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
|
PANSS は 30 の項目と 3 つの下位尺度で構成され、統合失調症における精神病理学の重症度を測定するように設計されています。
PANSS 陽性サブスケールと PANSS 陰性サブスケールにはそれぞれ 7 項目が含まれており、残りの 16 項目は PANSS 一般精神病理学サブスケールを構成します。
各項目は 1 (症状が存在しない) から 7 (症状が非常に重い) で評価されます。
PANSS 合計スコアは 30 項目の合計であり、スコアの範囲は 30 ～ 210 です。
PANSS ポジティブ サブスケール スコアと PANSS ネガティブ サブスケール スコアの範囲はそれぞれ 7 ～ 49 です。
PANSS 一般精神病理学サブスケール スコアの範囲は 16 ～ 112 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と 95% 信頼区間を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた調査施設、訪問、事前定義された部分母集団、治療ごとの相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用に対して調整されました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
EuroQol-5 次元アンケート (EQ-5D) ビジュアル アナログ スケール (VAS) 健康状態スコアにおけるベースラインからの最大 24 週間の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
|
EQ-5D は、健康状態プロファイルと世界的な健康関連の生活の質を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分を含む、汎用の多次元の健康関連の生活の質測定器です。
VAS 健康状態スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた調査施設、訪問、事前定義された部分母集団、治療ごとの相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用に対して調整されました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
統合失調症リソース利用モジュール (S-RUM) - 緊急治療室 (ER) または同等の施設への訪問および外来診療の数
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
|
S-RUM は、参加者の職業 (仕事と家庭)、生活環境、法執行機関との遭遇、被害、ER への訪問、および指定された期間の外来医療訪問を評価するための 31 項目のアンケートです。
項目 1 では、参加者が精神疾患のために ER または同等の施設を訪れた回数について質問します。
項目 2 では、参加者が非精神疾患または傷害のために ER または同等の施設を訪れた回数について質問します。
項目５は、他の医師（精神科医や歯科医師ではない）の外来受診回数について尋ねます。
分散分析 (ANOVA) を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、プールされた研究者、性別、および治療に対して調整されました。
|
ベースラインから 24 週間まで
|
|
統合失調症リソース使用モジュール (S-RUM) - 精神科医とのセッションの数
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
|
S-RUM は、参加者の職業 (仕事と家庭)、生活環境、法執行機関との遭遇、被害、救急治療室 (ER) への訪問、および指定された期間の外来医療訪問を評価するための 31 項目のアンケートです。
項目 4 では、参加者が受けた精神科医とのセッションの回数について尋ねます。
分散分析 (ANOVA) を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、プールされた研究者、性別、および治療に対して調整されました。
|
ベースラインから 24 週間まで
|
|
神経弛緩薬治療下での主観的健康状態のベースラインからの変化 (SWN-SF) 合計スコア (SWN-SF) の 24 週間まで
時間枠：ベースライン、24 週間
|
SWN-SF は、過去 7 日間の参加者の主観的な健康状態を測定します。
20 項目のスケールは、感情制御、自制心、精神機能、社会統合、身体機能の 5 つの健康領域 (サブスケール、各 4 項目) をカバーしています。
個々のスコアの範囲は 1 (まったくない) から 6 (非常に高い) です。
5 つのサブスケール スコアの範囲はそれぞれ 4 ～ 24 です。
SWN-SF 合計スコアの範囲は 20 ～ 120 です。
スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた調査施設、訪問、事前定義された部分母集団、治療ごとの相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用に対して調整されました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
個人および社会的パフォーマンス (PSP) スコアのベースラインからの変化 (最大 24 週間)
時間枠：ベースライン、24 週間
|
PSP スケールは、個人的および社会的関係、社会的に有用な活動、セルフケア、および迷惑で攻撃的な行動を含む、参加者の全体的な機能を評価するための 100 ポイント (最小 1、最大 100) の単一項目の臨床医評価スケールです。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた調査施設、訪問、事前定義された部分母集団、治療ごとの相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用に対して調整されました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) におけるベースラインからの変化 (最大 24 週間)
時間枠：ベースライン、24 週間
|
CGI-S 機器は、評価時に精神疾患の重症度を記録するために使用されます。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な症状の 1 つ) です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた調査施設、訪問、事前定義された部分母集団、治療ごとの相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用に対して調整されました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
16 項目の陰性症状評価 (NSA-16) におけるベースラインからの変化 (最大 24 週間)
時間枠：ベースライン、24 週間
|
NSA-16 スケールは、臨床医が統合失調症の陰性症状に一般的に関連する行動 (精神病理ではない) を評価するのに役立ちます。
このスケールでは、参加者を 16 個の「アンカー」に基づいて評価します。
各項目 (「アンカー」) は 1 (良い) から 6 (悪い) で評価されます。
NSA-16 合計スコアは 16 の特定項目の合計であり、範囲は 16 ～ 96 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。
LS 平均値は、ベースライン、治療、性別、プールされた調査施設、訪問、事前定義された部分母集団、治療ごとの相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用に対して調整されました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアが 30% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
|
PANSS は、統合失調症に特に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価します。
スケールは 30 項目で構成されます。
各項目は 1 (症状なし) から 7 (症状が非常に重篤) までのスケールで評価されます。
30 項目の合計は PANSS 合計スコアとして定義され、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
提示されたデータは、PANSS 合計スコアがベースラインから 30% 以上減少した参加者の数です。
|
ベースラインは最大 24 週間
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって測定された自殺行動および自殺念慮のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
|
コロンビア自殺評価スケール (C-SSRS) は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 死にたい、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリー。
自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
提示されたデータは、治療期間中に治療中に出現した自殺念慮または行動を示した参加者の数です（C-SSRSの導入ベースラインからの変化あり）。
|
ベースラインから 24 週間まで
|
|
中止までの時間
時間枠：最大 24 週間のランダム化
|
何らかの理由による中止までの時間は、無作為化日と中止日の間の合計日数として定義されました。
中止までの時間は、Kaplan-Meier 推定生存曲線を使用して分析されました。
研究を完了した参加者は検閲されたとみなされます。
|
最大 24 週間のランダム化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14211
- H8Y-MC-HBDE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY2140023の臨床試験
-
Eli Lilly and Company終了しました