Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek van LY2140023 en Aripiprazol bij patiënten met schizofrenie

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Denovo Biopharma LLC

Een fase 3, multicenter, dubbelblinde vergelijking van LY2140023 en Aripiprazol bij patiënten met DSM-IV-TR schizofrenie gevolgd door open-label behandeling met LY2140023

Het doel van deze studie is om te bepalen of de gewichtstoename significant minder zal zijn in LY2140023 dan aripiprazol bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was om de hypothese te testen dat de gemiddelde gewichtstoename, zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, statistisch significant minder zou zijn voor flexibel gedoseerde LY2140023 (20, 40 of 80 mg tweemaal daags [BID]) dan voor flexibel gedoseerde aripiprazol (10, 15 of 30 mg/dag) bij patiënten met schizofrenie na 24 weken dubbelblinde behandeling.

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LY2140023 (flexibel gedoseerd tussen 20 en 80 mg tweemaal daags) te beoordelen bij patiënten met schizofrenie. Een actieve controle, aripiprazol (flexibel gedoseerd tussen 10 en 30 mg/dag), werd ter vergelijking opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

678

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottignies, België, 1340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Duitsland, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Douai, Frankrijk, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Frankrijk, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Frankrijk, 83506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Roemenië, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanje, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vic, Spanje, 08500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Verenigde Staten, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zweden
      • Lulea, Zweden, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Zweden, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van schizofrenie
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen een enkele, effectieve, medisch aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken
  • Deelnemers moeten de start van of wijziging van de huidige antipsychotische behandeling als poliklinische patiënt vereisen
  • Deelnemers moeten als betrouwbaar worden beschouwd, voldoende begrip hebben om alle tests en onderzoeken uit te voeren die door het protocol worden vereist, en bereid zijn om alle onderzoeksprocedures uit te voeren
  • Deelnemers moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en hun eigen geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • U bent in de afgelopen 2 maanden behandeld met aripiprazol of reageert niet op aripiprazol
  • Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
  • Binnen 2 weken na screening in het ziekenhuis opgenomen of in het ziekenhuis opgenomen geweest voor een exacerbatie van symptomen van schizofrenie met een ontslagdatum in de afgelopen 2 maanden
  • Deelnemers die actief suïcidaal zijn
  • Deelnemers met niet-gecorrigeerde nauwekamerhoekglaucoom, voorgeschiedenis van of huidige aanvalsstoornis, ongecontroleerde diabetes, bepaalde leveraandoeningen, nierinsufficiëntie, ongecontroleerde schildklieraandoening of andere ernstige of onstabiele ziekten
  • Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gehad of op enig moment tijdens het onderzoek ECT zullen krijgen
  • Deelnemers met een bekende medische voorgeschiedenis van de positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv+).
  • Test positief voor (1) Hepatitis C-virusantilichaam of (2) Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met of zonder positief Hepatitis B-core-totaalantilichaam
  • Deelnemers met een gecorrigeerd QT-interval (Bazett's; QTcB) >450 milliseconden (msec) (mannelijk) of >470 msec (vrouwelijk) bij screening
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van onvoldoende klinische respons op antipsychotische behandeling voor schizofrenie
  • Deelnemers die een behandeling hebben ondergaan met een depotformulering van een antipsychoticum binnen 1 doseringsinterval, minimaal 4 weken, voorafgaand aan de screening
  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 60 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of hulpmiddel, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het hier niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar mee is studie
  • Heb naast schizofrenie nog andere psychiatrische diagnoses
  • Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2140023 of eerdere moleculen met glutamaterge activiteit hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken
  • Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker een adequate behandelingsproef hebben ondergaan met clozapine in doses van meer dan 200 milligram (mg) per dag binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of die clozapine hebben gekregen in de maand voorafgaand aan de screening
  • Diagnose van door middelen veroorzaakte psychose binnen 7 dagen na screening (of op enig moment tijdens het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2140023
Dubbelblinde fase: 40 milligram (mg) oraal toegediend, tweemaal daags gedurende 24 weken. De dosis kan worden aangepast tot minimaal 20 mg of maximaal 80 mg. Open-labelfase: 40 mg oraal toegediend, tweemaal daags gedurende nog eens 28 weken.
Geneesmiddel: LY2140023
Oraal toegediend
Actieve vergelijker: Aripiprazol
Dubbelblinde fase: 15 mg oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 24 weken. De dosis kan worden aangepast tot minimaal 10 mg of maximaal 30 mg. Open-labelfase: LY2140023, 40 mg oraal toegediend, tweemaal daags gedurende nog eens 28 weken.
Geneesmiddel: LY2140023
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Aripiprazol
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar 24 weken in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures) werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. De LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoeker, bezoek, eerder gebruik van olanzapine, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch significante gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Klinisch significante verandering in lichaamsgewicht wordt gedefinieerd als een toename of afname van het gewicht van ≥7% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot 24 weken
Verandering van baseline tot 24 weken in Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De BAS is een 4-item instrument dat acathisie evalueert geassocieerd met het gebruik van antipsychotica. Item 4 Globale klinische beoordeling van acathisie wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal, met scores van 0 (geen symptomen) tot 5 (verhoogde ernst van de symptomen); Alleen item 4 is geanalyseerd en gepresenteerd. De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, vooraf gedefinieerde subpopulatie, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering van baseline tot 24 weken op de Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De SAS wordt gebruikt om symptomen van het Parkinson-type te meten bij deelnemers die zijn blootgesteld aan antipsychotica. SAS bestaat uit 10 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal: 0 (volledige afwezigheid van de aandoening) tot 4 (aanwezigheid van de aandoening in extreme vorm). De SAS Total Score wordt verkregen door de tien items op te tellen en varieert van 0 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, vooraf gedefinieerde subpopulatie, behandeling per bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering van basislijn tot 24 weken in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
AIMS is een schaal met 12 items die is ontworpen om het optreden van dyskinetische bewegingen vast te leggen. Items 1 tot 10 worden beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (geen dyskinetische bewegingen) tot 4 (ernstige dyskinetische bewegingen). Items 11 en 12 zijn ja/nee-vragen over de tandheelkundige toestand van een deelnemer. De totaalscore van AIMS 1-7 is de som van items 1 tot en met 7 van de AIMS en loopt van 0 tot 28. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Alleen AIMS 1-7 Total Score werd geanalyseerd en gepresenteerd. De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, vooraf gedefinieerde subpopulatie, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering vanaf baseline tot 24 weken in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaal- en subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De PANSS bestaat uit 30 items en 3 subschalen en is ontworpen om de ernst van psychopathologie bij schizofrenie te meten. De PANSS Positive Subscale en de PANSS Negative Subscale bevatten elk 7 items, en de overige 16 items vormen de PANSS General Psychopathology Subscale. Elk item wordt gescoord van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptoom zeer ernstig). De PANSS-totaalscore is de som van de 30 items, met scores van 30 tot 210. De PANSS positieve subschaal en PANSS negatieve subschaalscores variëren elk van 7 tot 49. De PANSS-subschaalscore voor algemene psychopathologie varieert van 16 tot 112. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om het Least Squares (LS)-gemiddelde en het 95%-betrouwbaarheidsinterval te berekenen. LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, vooraf gedefinieerde subpopulatie, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering vanaf baseline tot 24 weken in EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Health State Score
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De EQ-5D is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd, levenskwaliteitsinstrument dat uit 2 delen bestaat: een gezondheidsstatusprofiel en een visueel analoge schaal (VAS) om de wereldwijde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen. VAS-scores voor de gezondheidstoestand variëren van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, vooraf gedefinieerde subpopulatie, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 24 weken
Schizofrenie Resource Utilization Module (S-RUM) - Aantal spoedeisende hulp (ER) of gelijkwaardige faciliteitsbezoeken en poliklinische medische bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De S-RUM is een vragenlijst met 31 items om het beroep van de deelnemer (werk en thuis), woonsituatie, ontmoetingen met wetshandhavers, slachtofferschap, SEH-bezoeken en poliklinische medische bezoeken gedurende een bepaalde periode te beoordelen. Item 1 vraagt ​​naar het aantal SEH-bezoeken of gelijkwaardige faciliteitsbezoeken die een deelnemer heeft gehad voor psychiatrische (psychische) ziekte. Item 2 vraagt ​​naar het aantal SEH-bezoeken of gelijkwaardige faciliteitsbezoeken die een deelnemer heeft gehad voor niet-psychiatrische (niet-psychische) ziekte of letsel. Item 5 vraagt ​​naar het aantal poliklinische bezoeken aan andere artsen (geen psychiaters of tandartsen). Variantieanalyse (ANOVA) werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor gepoolde onderzoeker, geslacht en behandeling.
Basislijn tot 24 weken
Schizofrenie Resource Use Module (S-RUM) - Aantal sessies met een psychiater
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De S-RUM is een vragenlijst met 31 items om het beroep van de deelnemer (werk en thuis), woonsituatie, ontmoetingen met wetshandhavers, slachtofferschap, bezoeken aan de eerste hulp (SEH) en poliklinische medische bezoeken gedurende een bepaalde periode te beoordelen. Item 4 vraagt ​​naar het aantal sessies met een psychiater dat een deelnemer heeft gehad. Variantieanalyse (ANOVA) werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor gepoolde onderzoeker, geslacht en behandeling.
Basislijn tot 24 weken
Verandering vanaf baseline tot 24 weken in subjectief welzijn onder neuroleptische behandelingsschaal - korte vorm (SWN-SF) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De SWN-SF meet het subjectieve welzijn van de deelnemer over de afgelopen 7 dagen. De schaal met 20 items omvat 5 gezondheidsdomeinen (subschalen; elk 4 items): emotionele regulatie, zelfbeheersing, mentaal functioneren, sociale integratie en fysiek functioneren. Individuele scores variëren van 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). Elk van de 5 subschaalscores varieert van 4 tot 24. SWN-SF-totaalscores variëren van 20 tot 120. Hogere scores duiden op meer welzijn. De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, vooraf gedefinieerde subpopulatie, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering van basislijn tot 24 weken in persoonlijke en sociale prestatiescore (PSP).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De PSP-schaal is een schaal van 100 punten (minimaal 1, maximaal 100), een enkel item, beoordeeld door een arts om het algehele functioneren van een deelnemer te beoordelen, inclusief persoonlijke en sociale relaties, sociaal nuttige activiteiten, zelfzorg en storend en agressief gedrag. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, vooraf gedefinieerde subpopulatie, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering vanaf baseline tot 24 weken in Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Het CGI-S-instrument wordt gebruikt om de ernst van de psychische aandoening vast te leggen op het moment van beoordeling. De score varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, vooraf gedefinieerde subpopulatie, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering van baseline tot 24 weken in 16-item negatieve symptoombeoordeling (NSA-16)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De NSA-16-schaal wordt gebruikt om clinici te helpen bij het beoordelen van gedrag (niet psychopathologie) dat gewoonlijk wordt geassocieerd met negatieve symptomen van schizofrenie. De schaal beoordeelt deelnemers op 16 "ankers". Elk item ("anker") krijgt een score van 1 (beter) tot 6 (slechter). De NSA-16 Total Score is de som van de 16 specifieke items en varieert van 16 tot 96. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse werd gebruikt om de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout te berekenen. LS-gemiddelde waarden werden aangepast voor basislijn, behandeling, geslacht, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek, vooraf gedefinieerde subpopulatie, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie.
Basislijn, 24 weken
Aantal deelnemers met 30% of meer afname van de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De PANSS beoordeelt de positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie die specifiek verband houden met schizofrenie. De schaal bestaat uit 30 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen). De som van de 30 items wordt gedefinieerd als de PANSS Total Score en varieert van 30 tot 210. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers met een afname van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore.
Basislijn tot 24 weken
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten gemeten door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast. Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende zelfmoordgedachten of -gedrag tijdens de behandelingsperiode (met een verandering ten opzichte van de lead-in baseline in C-SSRS).
Basislijn tot 24 weken
Tijd om te stoppen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 weken
De tijd tot stopzetting om welke reden dan ook werd gedefinieerd als het totale aantal dagen tussen randomisatie en stopzettingsdatum. De tijd tot stopzetting werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier geschatte overlevingscurven. Deelnemers die het onderzoek voltooiden, werden als gecensureerd beschouwd.
Randomisatie tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14211
  • H8Y-MC-HBDE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LY2140023

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren