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Eine Vergleichsstudie von LY2140023 und Aripiprazol bei Schizophreniepatienten

15. August 2022 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC

Ein multizentrischer, doppelblinder Phase-3-Vergleich von LY2140023 und Aripiprazol bei Patienten mit DSM-IV-TR-Schizophrenie, gefolgt von einer offenen Behandlung mit LY2140023

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gewichtszunahme bei LY2140023 bei Patienten mit Schizophrenie signifikant geringer sein wird als bei Aripiprazol.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, dass die mittlere Gewichtszunahme, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bei flexibel dosiertem LY2140023 (20, 40 oder 80 mg zweimal täglich [BID]) statistisch signifikant geringer ausfallen würde als bei flexibel dosiertem LY2140023 Aripiprazol (10, 15 oder 30 mg/Tag) bei Patienten mit Schizophrenie nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung.

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY2140023 (flexibel dosiert zwischen 20 und 80 mg BID) bei Patienten mit Schizophrenie. Zum Vergleich wurde eine aktive Kontrolle, Aripiprazol (flexibel dosiert zwischen 10 und 30 mg/Tag), einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottignies, Belgien, 1340
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  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • Oranienburg, Deutschland, 16515
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  • Frankreich
      • Douai, Frankreich, 59500
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      • Limoges, Frankreich, 87025
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      • Nimes, Frankreich, 30029
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      • Toulon, Frankreich, 83506
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
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      • Gdynia, Polen, 81-361
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
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      • Targu Mures, Rumänien, 540139
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  • Schweden
      • Lulea, Schweden, SE 972 35
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      • Malmo, Schweden, 21153
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  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
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      • Sevilla, Spanien, 41700
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      • Vic, Spanien, 08500
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
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      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
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      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
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      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
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      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
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      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
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      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
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      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
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      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
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      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
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      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
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      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14615
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      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
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      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
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      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
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  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Schizophrenie
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich damit einverstanden erklären, eine einzige, wirksame und medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Teilnehmer müssen als ambulante Patienten die Einleitung oder Änderung einer aktuellen antipsychotischen Behandlung benötigen
  • Die Teilnehmer müssen als zuverlässig gelten, über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um alle im Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen durchzuführen, und bereit sein, alle Studienverfahren durchzuführen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und ihre eigene Einverständniserklärung abgegeben zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in den letzten 2 Monaten eine Behandlung mit Aripiprazol erhalten oder reagieren nicht auf Aripiprazol
  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger werden möchten
  • Innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder wegen einer Verschlimmerung der Symptome einer Schizophrenie mit einem Entlassungsdatum in den letzten 2 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Teilnehmer, die aktiv suizidgefährdet sind
  • Teilnehmer mit unkorrigiertem Engwinkelglaukom, Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder aktuellem Zustand, unkontrolliertem Diabetes, bestimmten Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren oder instabilen Erkrankungen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine ECT erhalten werden
  • Teilnehmer mit bekannter medizinischer Vorgeschichte eines positiven HIV-Status (Human Immunodeficiency Virus).
  • Test positiv auf (1) Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder (2) Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit oder ohne positivem Hepatitis-B-Core-Gesamtantikörper
  • Teilnehmer mit einem korrigierten QT-Intervall (Bazett; QTcB) > 450 Millisekunden (ms) (männlich) oder > 470 ms (weiblich) beim Screening
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine unzureichende klinische Reaktion auf eine antipsychotische Behandlung von Schizophrenie aufgetreten ist
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Dosierungsintervalls, mindestens 4 Wochen, vor dem Screening eine Behandlung mit einer Depotformulierung eines Antipsychotikums erhalten haben
  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder der nicht genehmigten Verwendung eines Medikaments oder Geräts teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 60 Tage abbrechen oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht damit vereinbar ist lernen
  • Haben Sie neben der Schizophrenie noch andere psychiatrische Diagnosen?
  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2140023 oder Vorgängermolekülen mit glutamaterger Aktivität zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine nach Ansicht des Prüfers angemessene Behandlungsstudie mit Clozapin in Dosen von mehr als 200 Milligramm (mg) täglich erhalten haben oder die im Monat vor dem Screening überhaupt Clozapin erhalten haben
  • Diagnose einer substanzinduzierten Psychose innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening (oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2140023
Doppelblindphase: 40 Milligramm (mg), oral verabreicht, zweimal täglich über 24 Wochen. Die Dosis kann auf mindestens 20 mg oder höchstens 80 mg angepasst werden. Offene Phase: 40 mg oral verabreicht, zweimal täglich für weitere 28 Wochen.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Doppelblindphase: 15 mg oral verabreicht, einmal täglich über 24 Wochen. Die Dosis kann auf mindestens 10 mg oder höchstens 30 mg angepasst werden. Offene Phase: LY2140023, 40 mg oral verabreicht, zweimal täglich für weitere 28 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht
Arzneimittel: Aripiprazol
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde eine Mixed-Model-Repeated-Measures-Analyse (MMRM) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Prüfer, Besuch, vorheriger Olanzapin-Einnahme, Behandlung-zu-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-zu-Besuch-Interaktion angepasst.
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Eine klinisch signifikante Veränderung des Körpergewichts ist entweder eine Gewichtszunahme oder -abnahme von ≥7 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der BAS ist ein 4-Punkte-Instrument zur Bewertung der Akathisie im Zusammenhang mit der Einnahme antipsychotischer Medikamente. Punkt 4: Globale klinische Bewertung von Akathisie wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei die Werte von 0 (keine Symptome) bis 5 (erhöhte Schwere der Symptome) reichen. Nur Punkt 4 wurde analysiert und vorgestellt. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsstelle, Besuch, vordefinierter Subpopulation, Behandlung-zu-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-zu-Besuch-Interaktion angepasst.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen in der Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der SAS wird verwendet, um Parkinson-Symptome bei Teilnehmern zu messen, die Antipsychotika ausgesetzt sind. SAS besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (völliges Fehlen der Erkrankung) bis 4 (Vorliegen der Erkrankung in extremer Form). Der SAS-Gesamtscore ergibt sich aus der Addition der zehn Items und liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsstelle, Besuch, vordefinierter Subpopulation, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch angepasst.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung der Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen (AIMS) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
AIMS ist eine 12-Punkte-Skala zur Erfassung des Auftretens dyskinetischer Bewegungen. Die Punkte 1 bis 10 werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (keine dyskinetischen Bewegungen) bis 4 (schwere dyskinetische Bewegungen). Bei den Punkten 11 und 12 handelt es sich um Ja/Nein-Fragen zum Zahnzustand eines Teilnehmers. Die AIMS 1-7-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1 bis 7 der AIMS und reicht von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Nur die Gesamtpunktzahl der AIMS 1–7 wurde analysiert und präsentiert. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsstelle, Besuch, vordefinierter Subpopulation, Behandlung-zu-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-zu-Besuch-Interaktion angepasst.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung der Gesamt- und Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der PANSS besteht aus 30 Items und 3 Subskalen und soll den Schweregrad der Psychopathologie bei Schizophrenie messen. Die PANSS-Subskala „Positiv“ und die PANSS-Subskala „Negativ“ enthalten jeweils 7 Elemente, und die restlichen 16 Elemente bilden die PANSS-Subskala „Allgemeine Psychopathologie“. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom äußerst schwerwiegend) bewertet. Der PANSS-Gesamtscore ist die Summe der 30 Punkte, wobei die Scores zwischen 30 und 210 liegen. Die Werte der PANSS-Positiv-Subskala und der PANSS-Negativ-Subskala liegen jeweils zwischen 7 und 49. Der PANSS-Subskalenwert für Allgemeine Psychopathologie reicht von 16 bis 112. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) und des 95 %-Konfidenzintervalls wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsstelle, Besuch, vordefinierter Subpopulation, Behandlung-zu-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-zu-Besuch-Interaktion angepasst.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen im EuroQol-5-Dimensionsfragebogen (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS) Gesundheitszustandsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität, das aus zwei Teilen besteht: einem Gesundheitsstatusprofil und einer visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die VAS-Gesundheitszustandswerte reichen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsstelle, Besuch, vordefinierter Subpopulation, Behandlung-zu-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-zu-Besuch-Interaktion angepasst.
Ausgangswert: 24 Wochen
Schizophrenie-Ressourcennutzungsmodul (S-RUM) – Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) oder gleichwertigen Einrichtungen und ambulanten Arztbesuchen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der S-RUM ist ein 31-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Berufes (Arbeit und Zuhause), der Lebensumstände, der Begegnungen mit Strafverfolgungsbehörden, der Viktimisierung, der Notaufnahmebesuche und der ambulanten Arztbesuche des Teilnehmers für einen bestimmten Zeitraum. Punkt 1 fragt nach der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder einer gleichwertigen Einrichtung, die ein Teilnehmer wegen einer psychiatrischen (psychischen) Erkrankung hatte. In Punkt 2 wird nach der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder einer gleichwertigen Einrichtung gefragt, die ein Teilnehmer wegen nichtpsychiatrischer (nichtpsychiatrischer) Erkrankungen oder Verletzungen hatte. In Punkt 5 wird nach der Zahl der ambulanten Besuche bei anderen Ärzten (keine Psychiater oder Zahnärzte) gefragt. Die Varianzanalyse (ANOVA) wurde verwendet, um den Mittelwert und den Standardfehler der kleinsten Quadrate (LS) zu berechnen. Die LS-Mittelwerte wurden für den gepoolten Untersucher, das Geschlecht und die Behandlung angepasst.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Schizophrenie-Ressourcennutzungsmodul (S-RUM) – Anzahl der Sitzungen bei einem Psychiater
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der S-RUM ist ein 31-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Berufes (Arbeit und Zuhause), der Lebensumstände, der Begegnungen mit Strafverfolgungsbehörden, der Viktimisierung, der Besuche in der Notaufnahme (ER) und der ambulanten Arztbesuche des Teilnehmers für einen bestimmten Zeitraum. In Punkt 4 wird nach der Anzahl der Sitzungen bei einem Psychiater gefragt, die ein Teilnehmer hatte. Die Varianzanalyse (ANOVA) wurde verwendet, um den Mittelwert und den Standardfehler der kleinsten Quadrate (LS) zu berechnen. Die LS-Mittelwerte wurden für den gepoolten Untersucher, das Geschlecht und die Behandlung angepasst.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens unter Neuroleptika-Behandlungsskala – Gesamtpunktzahl in Kurzform (SWN-SF) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der SWN-SF misst das subjektive Wohlbefinden des Teilnehmers für die letzten 7 Tage. Die 20-Punkte-Skala deckt 5 Gesundheitsbereiche (Unterskalen; jeweils 4 Punkte) ab: emotionale Regulierung, Selbstkontrolle, geistige Funktionsfähigkeit, soziale Integration und körperliche Funktionsfähigkeit. Die individuelle Bewertung reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr). Jeder der 5 Subskalenwerte liegt zwischen 4 und 24. Die SWN-SF-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 120. Höhere Werte bedeuten ein größeres Wohlbefinden. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsstelle, Besuch, vordefinierter Subpopulation, Behandlung-zu-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-zu-Besuch-Interaktion angepasst.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung des persönlichen und sozialen Leistungswerts (PSP) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Bei der PSP-Skala handelt es sich um eine 100-Punkte-Skala (mindestens 1, höchstens 100), die von einem Arzt mit einem einzelnen Punkt bewertet wird und mit der die allgemeine Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers beurteilt werden soll, einschließlich persönlicher und sozialer Beziehungen, sozial nützlicher Aktivitäten, Selbstfürsorge sowie störender und aggressiver Verhaltensweisen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Leistungsniveau hin. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsstelle, Besuch, vordefinierter Subpopulation, Behandlung-zu-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-zu-Besuch-Interaktion angepasst.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Mit dem CGI-S-Instrument wird der Schweregrad einer psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung erfasst. Die Bewertung reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Erkrankungen). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsstelle, Besuch, vordefinierter Subpopulation, Behandlung-zu-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-zu-Besuch-Interaktion angepasst.
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen bei der 16-Punkte-Bewertung negativer Symptome (NSA-16)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die NSA-16-Skala wird verwendet, um Ärzten dabei zu helfen, Verhaltensweisen (nicht Psychopathologie) zu bewerten, die häufig mit negativen Symptomen der Schizophrenie verbunden sind. Die Skala bewertet die Teilnehmer anhand von 16 „Ankern“. Jeder Punkt („Anker“) wird mit der Note 1 (besser) bis 6 (schlechter) bewertet. Der NSA-16-Gesamtscore ist die Summe der 16 spezifischen Punkte und reicht von 16 bis 96. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Zur Berechnung des Mittelwerts und des Standardfehlers der kleinsten Quadrate (LS) wurde die MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) verwendet. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Geschlecht, gepoolter Untersuchungsstelle, Besuch, vordefinierter Subpopulation, Behandlung-zu-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-zu-Besuch-Interaktion angepasst.
Ausgangswert: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) um 30 % oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Das PANSS bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (äußerst schwere Symptome) bewertet. Die Summe der 30 Punkte wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und liegt zwischen 30 und 210. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des PANSS-Gesamtscores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalen Verhaltensweisen und Selbstmordgedanken, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Selbstmordgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Selbstmordgedanken: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Selbstmordgedanken. Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken oder -verhalten während des Behandlungszeitraums (mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei C-SSRS).
Ausgangswert bis 24 Wochen
Zeit zum Abbruch
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 24 Wochen
Die Zeit bis zum Abbruch aus irgendeinem Grund wurde als die Gesamtzahl der Tage zwischen Randomisierung und Abbruchdatum definiert. Die Zeit bis zum Absetzen wurde anhand der geschätzten Überlebenskurven nach Kaplan-Meier analysiert. Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen hatten, galten als zensiert.
Randomisierung bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Denovo Biopharma LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14211
  • H8Y-MC-HBDE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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