Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie LY2140023 a aripiprazolu u pacientů se schizofrenií

15. srpna 2022 aktualizováno: Denovo Biopharma LLC

Fáze 3, multicentrické, dvojitě zaslepené srovnání LY2140023 a aripiprazolu u pacientů se schizofrenií DSM-IV-TR s následnou otevřenou léčbou LY2140023

Účelem této studie je určit, zda přírůstek hmotnosti bude u pacientů se schizofrenií významně nižší u LY2140023 než u aripiprazolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že průměrný přírůstek hmotnosti, hodnocený změnou oproti výchozí hodnotě, by byl statisticky významně nižší pro flexibilně dávkovaný LY2140023 (20, 40 nebo 80 mg dvakrát denně [BID]) než pro flexibilně dávkovaný aripiprazol (10, 15 nebo 30 mg/den) u pacientů se schizofrenií po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby.

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti LY2140023 (flexibilně dávkovaný mezi 20 a 80 mg BID) u pacientů se schizofrenií. Pro srovnání byla zahrnuta aktivní kontrola, aripiprazol (flexibilně dávkovaný mezi 10 a 30 mg/den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

678

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Douai, Francie, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Francie, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Francie, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Francie, 83506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Německo, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polsko, 81-361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumunsko, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vic, Španělsko, 08500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Lulea, Švédsko, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Švédsko, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza schizofrenie
  • Účastnice v plodném věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s použitím jediné, účinné, lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
  • Účastníci musí vyžadovat zahájení nebo úpravu současné antipsychotické léčby jako ambulantní pacienti
  • Účastníci musí být považováni za spolehlivé, mít úroveň porozumění dostatečnou k provedení všech testů a vyšetření požadovaných protokolem a být ochotni provádět všechny studijní postupy.
  • Účastníci musí být schopni porozumět povaze studie a dát svůj vlastní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Byli jste v posledních 2 měsících léčeni aripiprazolem nebo na aripiprazol nereagují
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do 30 dnů od dokončení studie
  • Hospitalizován do 2 týdnů od screeningu nebo byl hospitalizován pro exacerbaci příznaků schizofrenie s datem propuštění v posledních 2 měsících
  • Účastníci, kteří jsou aktivně sebevražední
  • Účastníci s nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem, anamnézou nebo současnou záchvatovou poruchou, nekontrolovaným diabetem, určitými onemocněními jater, renální insuficiencí, nekontrolovaným stavem štítné žlázy nebo jinými závažnými nebo nestabilními onemocněními
  • Účastníci, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 3 měsíců před screeningem nebo budou mít ECT kdykoli během studie
  • Účastníci se známou anamnézou stavu pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV+).
  • Test pozitivní na (1) protilátku proti viru hepatitidy C nebo (2) povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s nebo bez pozitivní celkové protilátky proti hepatitidě B
  • Účastníci s opraveným intervalem QT (Bazett's; QTcB) > 450 milisekund (ms) (muži) nebo > 470 ms (ženy) při screeningu
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze nedostatečnou klinickou odpověď na antipsychotickou léčbu schizofrenie
  • Účastníci, kteří dostali léčbu jakoukoli depotní formulací antipsychotického léku během 1 dávkovacího intervalu, minimálně 4 týdny, před screeningem
  • Jste v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo v průběhu posledních 60 dnů od něj přerušeni, pokud jde o hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení, nebo jsou současně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s tímto studie
  • Mít kromě schizofrenie nějaké další psychiatrické diagnózy
  • dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2140023 nebo jakékoli předchozí molekuly s glutamátergní aktivitou
  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího absolvovali adekvátní léčebný pokus s klozapinem v dávkách vyšších než 200 miligramů (mg) denně během 12 měsíců před screeningem, nebo kteří dostávali nějaký klozapin vůbec během měsíce před screeningem
  • Diagnóza psychózy vyvolané látkou do 7 dnů od screeningu (nebo kdykoli během studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2140023
Dvojitě slepá fáze: 40 miligramů (mg) podávaných perorálně, podávaných dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Dávku lze upravit na minimálně 20 mg nebo maximálně 80 mg. Otevřená fáze: 40 mg podávaných perorálně, podávaných dvakrát denně po dobu dalších 28 týdnů.
Lék: LY2140023
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Dvojitě slepá fáze: 15 mg podávaných perorálně, podávaných jednou denně po dobu 24 týdnů. Dávku lze upravit na minimálně 10 mg nebo maximálně 30 mg. Otevřená fáze: LY2140023, 40 mg podávaných perorálně, podávaných dvakrát denně po dobu dalších 28 týdnů.
Lék: LY2140023
Podává se ústně
Lék: Aripiprazol
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza smíšených modelových opakovaných měření (MMRM). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, souhrnného zkoušejícího, návštěvu, předchozí použití olanzapinu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami a návštěvami.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky významnou změnou hmotnosti
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Klinicky významná změna tělesné hmotnosti je definována jako zvýšení nebo snížení hmotnosti o ≥ 7 % oproti výchozí hodnotě.
Základní stav až 24 týdnů
Změna ze základní linie na 24 týdnů v Barnesově stupnici Akathisie (BAS)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
BAS je 4-položkový nástroj, který hodnotí akatizii spojenou s užíváním antipsychotických léků. Položka 4 Global Clinical Assessment of Akathisia je hodnocena na 6bodové škále, se skóre v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 5 (zvýšená závažnost příznaků); Pouze položka 4 byla analyzována a předložena. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, předem definovanou subpopulaci, interakci mezi léčbou a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna ze základního stavu na 24 týdnů ve stupnici Simpson-Angus (SAS)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
SAS se používá k měření symptomů parkinsonského typu u účastníků vystavených antipsychotikům. SAS se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na 5bodové škále: 0 (naprostá absence stavu) až 4 (přítomnost stavu v extrémní formě). Celkové skóre SAS se získá sečtením deseti položek a pohybuje se od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, předem definovanou subpopulaci, interakci mezi léčbou a návštěvou a interakci mezi výchozími hodnotami po návštěvě.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu až po 24 týdnů na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
AIMS je 12položková škála určená k zaznamenávání výskytu dyskinetických pohybů. Položky 1 až 10 jsou hodnoceny na 5bodové stupnici: 0 (žádné dyskinetické pohyby) až 4 (těžké dyskinetické pohyby). Body 11 a 12 jsou otázky ano/ne týkající se stavu chrupu účastníka. Celkové skóre CÍLŮ 1-7 je součtem položek 1 až 7 CÍLů a pohybuje se od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Bylo analyzováno a prezentováno pouze celkové skóre AIMS 1-7. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, předem definovanou subpopulaci, interakci mezi léčbou a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24 týdnů v celkovém a dílčím skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
PANSS se skládá z 30 položek a 3 subškál a je určen k měření závažnosti psychopatologie u schizofrenie. Pozitivní subškála PANSS a negativní subškála PANSS obsahují 7 položek a zbývajících 16 položek tvoří subškálu obecné psychopatologie PANSS. Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre PANSS je součet 30 položek s rozsahem skóre od 30 do 210. Pozitivní dílčí škála PANSS a negativní dílčí škála PANSS dosahují skóre od 7 do 49. Skóre subškály PANSS General Psychopathology se pohybuje od 16 do 112. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a 95% intervalu spolehlivosti byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, předem definovanou subpopulaci, interakci mezi léčbou a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24 týdnů v dotazníku EuroQol-5 Dimenze (EQ-5D) Vizuální analogová škála (VAS) Skóre zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
EQ-5D je generický, vícerozměrný, se zdravím související nástroj kvality života, který obsahuje 2 části: profil zdravotního stavu a vizuální analogovou stupnici (VAS) pro hodnocení globální kvality života související se zdravím. Skóre zdravotního stavu VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, předem definovanou subpopulaci, interakci mezi léčbou a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 24 týdnů
Modul využití zdrojů pro schizofrenii (S-RUM) – Počet návštěv pohotovosti (ER) nebo ekvivalentního zařízení a ambulantních lékařských návštěv
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
S-RUM je dotazník o 31 položkách, který hodnotí povolání účastníka (práce a domov), životní podmínky, setkání s orgány činnými v trestním řízení, viktimizaci, návštěvy na pohotovosti a návštěvy ambulantních lékařů po stanovenou dobu. Položka 1 se ptá na počet návštěv pohotovosti nebo ekvivalentního zařízení, které účastník absolvoval pro psychiatrické (psychické) onemocnění. Položka 2 se ptá na počet návštěv pohotovosti nebo ekvivalentního zařízení, které účastník absolvoval pro nepsychiatrické (nepsychické) onemocnění nebo zranění. Položka 5 se ptá na počet ambulantních návštěv u jiných lékařů (ne psychiatrů nebo zubařů). Pro výpočet průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza rozptylu (ANOVA). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro sdruženého zkoušejícího, pohlaví a léčbu.
Výchozí stav do 24 týdnů
Modul využití zdrojů schizofrenie (S-RUM) – Počet sezení s psychiatrem
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
S-RUM je dotazník o 31 položkách, který hodnotí povolání účastníka (práce a domov), životní podmínky, setkání s orgány činnými v trestním řízení, viktimizaci, návštěvy pohotovosti (ER) a návštěvy ambulantních lékařů po stanovenou dobu. Položka 4 se ptá na počet sezení s psychiatrem, který účastník absolvoval. Pro výpočet průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza rozptylu (ANOVA). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro sdruženého zkoušejícího, pohlaví a léčbu.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24 týdnů v subjektivní pohodě v rámci škály neuroleptické léčby – krátká forma (SWN-SF) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
SWN-SF měří subjektivní pohodu účastníka za předchozích 7 dní. 20položková škála pokrývá 5 zdravotních domén (subškály; 4 položky každá): emoční regulace, sebekontrola, mentální fungování, sociální integrace a fyzické fungování. Individuální skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho). Každé z 5 skóre se pohybuje v rozmezí od 4 do 24. Celkové skóre SWN-SF se pohybuje od 20 do 120. Vyšší skóre znamená větší pohodu. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, předem definovanou subpopulaci, interakci mezi léčbou a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu až po 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Škála PSP je 100bodová (minimálně 1, maximálně 100), jednotlivá, klinicky hodnocená škála k posouzení celkového fungování účastníka, včetně osobních a sociálních vztahů, společensky užitečných aktivit, sebeobsluhy a znepokojivého a agresivního chování. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, předem definovanou subpopulaci, interakci mezi léčbou a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu až po 24 týdnů v klinické globální stupnici závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Nástroj CGI-S se používá k zaznamenání závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce nemocnými). Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, předem definovanou subpopulaci, interakci mezi léčbou a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24 týdnů v 16-položkovém hodnocení negativních symptomů (NSA-16)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Stupnice NSA-16 se používá k tomu, aby pomohla lékařům hodnotit chování (ne psychopatologii) běžně spojené s negativními příznaky schizofrenie. Stupnice hodnotí účastníky na 16 "kotvech". Každá položka ("kotva") je hodnocena od 1 (lepší) do 6 (horší). Celkové skóre NSA-16 je součet 16 konkrétních položek a pohybuje se od 16 do 96. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. K výpočtu průměru nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby byla použita analýza Mixed Model Repeated Measures (MMRM). Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, pohlaví, sdružené vyšetřovací místo, návštěvu, předem definovanou subpopulaci, interakci mezi léčbou a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet účastníků s 30% nebo větším poklesem celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
PANSS hodnotí pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (absence příznaků) do 7 (extrémně závažné příznaky). Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Uvedené údaje představují počet účastníků s 30% nebo větším poklesem od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS.
Základní stav až 24 týdnů
Počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami měřený Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda. Prezentované údaje představují počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním, které se objevily při léčbě během léčebného období (se změnou od úvodní výchozí hodnoty u C-SSRS).
Výchozí stav do 24 týdnů
Čas na ukončení
Časové okno: Randomizace až 24 týdnů
Doba do vysazení z jakéhokoli důvodu byla definována jako celkový počet dní mezi randomizací a datem vysazení. Doba do vysazení byla analyzována pomocí Kaplan-Meierových odhadovaných křivek přežití. Účastníci, kteří dokončili studii, byli považováni za cenzurované.
Randomizace až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denovo Biopharma LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14211
  • H8Y-MC-HBDE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2140023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit