Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligningsstudie av LY2140023 og aripiprazol hos schizofrenipasienter

15. august 2022 oppdatert av: Denovo Biopharma LLC

En fase 3, multisenter, dobbeltblind sammenligning av LY2140023 og aripiprazol hos pasienter med DSM-IV-TR schizofreni etterfulgt av åpen behandling med LY2140023

Hensikten med denne studien er å finne ut om vektøkningen vil være signifikant mindre i LY2140023 enn aripiprazol hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å teste hypotesen om at gjennomsnittlig vektøkning, vurdert ved endring fra baseline, ville være statistisk signifikant mindre for fleksibelt dosert LY2140023 (20, 40 eller 80 mg to ganger daglig [BID]) enn for fleksibelt dosert aripiprazol (10, 15 eller 30 mg/dag) hos pasienter med schizofreni etter 24 uker med dobbeltblind behandling.

Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av LY2140023 (fleksibel dosert mellom 20 og 80 mg BID) hos pasienter med schizofreni. En aktiv kontroll, aripiprazol (fleksibel dosert mellom 10 og 30 mg/dag), ble inkludert for sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

678

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Forente stater, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Douai, Frankrike, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Frankrike, 83506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Romania, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spania, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vic, Spania, 08500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Lulea, Sverige, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av schizofreni
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må teste negativt for graviditet ved screening og samtykke i å bruke en enkelt, effektiv, medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  • Deltakere må kreve igangsetting av eller modifikasjon av gjeldende antipsykotisk behandling som poliklinisk
  • Deltakerne må anses som pålitelige, ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å utføre alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og være villige til å utføre alle studieprosedyrer
  • Deltakerne må være i stand til å forstå studiens natur og ha gitt sitt eget informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært på behandling med aripiprazol de siste 2 månedene eller er aripiprazol ikke-reagerende
  • Deltakere som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide innen 30 dager etter å ha fullført studien
  • Innlagt på sykehus innen 2 uker etter screening eller har vært innlagt på sykehus for en forverring av symptomer på schizofreni med utskrivningsdato de siste 2 månedene
  • Deltakere som er aktivt suicidale
  • Deltakere med ukorrigert trangvinklet glaukom, historie med eller nåværende anfallsforstyrrelse, ukontrollert diabetes, visse leversykdommer, nyresvikt, ukontrollert skjoldbruskkjerteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sykdommer
  • Deltakere som har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 3 måneder før screening eller vil ha ECT når som helst i løpet av studien
  • Deltakere med kjent medisinsk historie med human immunsviktvirus positiv (HIV+) status
  • Test positiv for (1) Hepatitt C-virusantistoff eller (2) Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) med eller uten positivt Hepatitt B-kjerneantistoff
  • Deltakere med et korrigert QT-intervall (Bazett's; QTcB)>450 millisekunder (ms) (mann) eller >470 msek (kvinne) ved screening
  • Deltakere som har en historie med utilstrekkelig klinisk respons på antipsykotisk behandling for schizofreni
  • Deltakere som har mottatt behandling med en hvilken som helst depotformulering av et antipsykotisk medikament innen 1 doseringsintervall, minimum 4 uker, før screening
  • Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 60 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller utstyr, eller samtidig registrert i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med dette studere
  • Har andre psykiatriske diagnoser i tillegg til schizofreni
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien, eller enhver annen studie som undersøker LY2140023 eller noen forgjengermolekyler med glutamaterg aktivitet
  • Deltakere som har mottatt en adekvat behandlingsstudie, etter etterforskerens oppfatning, med klozapin i doser større enn 200 milligram (mg) daglig innen 12 måneder før screening, eller som har fått noe klozapin i det hele tatt i løpet av måneden før screening
  • Diagnose av substansindusert psykose innen 7 dager etter screening (eller når som helst under studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2140023
Dobbeltblindfase: 40 milligram (mg) administrert oralt, gitt to ganger daglig i 24 uker. Dosen kan justeres til minimum 20 mg eller maksimum 80 mg. Open Label Phase: 40 mg administrert oralt, gitt to ganger daglig i ytterligere 28 uker.
Legemiddel: LY2140023
Administreres oralt
Aktiv komparator: Aripiprazol
Dobbeltblindfase: 15 mg administrert oralt, gitt én gang daglig i 24 uker. Dosen kan justeres til minimum 10 mg eller maksimum 30 mg. Open Label-fase: LY2140023, 40 mg administrert oralt, gitt to ganger daglig i ytterligere 28 uker.
Legemiddel: LY2140023
Administreres oralt
Legemiddel: Aripiprazol
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til 24 uker i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standard feil. LS-middelverdier ble justert for baseline, behandling, kjønn, sammenslått undersøker, besøk, tidligere olanzapinbruk, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant vektendring
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Klinisk signifikant endring i kroppsvekt er definert som enten en økning eller reduksjon i vekt på ≥7 % fra baseline.
Baseline opptil 24 uker
Endring fra baseline opp til 24 uker i Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
BAS er et 4-elements instrument som evaluerer akatisi forbundet med bruk av antipsykotiske medisiner. Punkt 4 Global Clinical Assessment of Akathisia er vurdert på en 6-punkts skala, med skårer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (økt alvorlighetsgrad av symptomene); Kun punkt 4 ble analysert og presentert. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier ble justert for baseline, behandling, kjønn, sammenslått undersøkelsessted, besøk, forhåndsdefinert underpopulasjon, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline opp til 24 uker i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
SAS brukes til å måle symptomer av Parkinson-typen hos deltakere som er utsatt for antipsykotika. SAS består av 10 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala: 0 (fullstendig fravær av tilstanden) til 4 (tilstedeværelse av tilstanden i ekstrem form). SAS Total Score oppnås ved å legge til de ti elementene, og varierer fra 0 til 40. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier ble justert for baseline, behandling, kjønn, sammenslått undersøkelsessted, besøk, forhåndsdefinert subpopulasjon, behandling ved-besøk-interaksjon og baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline opp til 24 uker i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
AIMS er en 12-elements skala designet for å registrere forekomsten av dyskinetiske bevegelser. Elementene 1 til 10 er vurdert på en 5-punkts skala: 0 (ingen dyskinetiske bevegelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevegelser). Punkt 11 og 12 er ja/nei-spørsmål angående tanntilstanden til en deltaker. AIMS 1-7 totalpoengsum er summen av punkt 1 til 7 i AIMS, og varierer fra 0 til 28. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. Kun AIMS 1-7 totalscore ble analysert og presentert. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier ble justert for baseline, behandling, kjønn, sammenslått undersøkelsessted, besøk, forhåndsdefinert underpopulasjon, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline opp til 24 uker i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total- og subskalapoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
PANSS består av 30 elementer og 3 underskalaer og er designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi ved schizofreni. PANSS Positive Subscale og PANSS Negative Subscale inneholder hver 7 elementer, og de resterende 16 elementene utgjør PANSS General Psychopathology Subscale. Hvert element er vurdert fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorlig). PANSS totalpoengsum er summen av de 30 elementene, med poeng fra 30 til 210. PANSS Positive Subscale og PANSS Negative Subscale-skåre varierer fra 7 til 49. Underskalaen for PANSS General Psychopathology varierer fra 16 til 112. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall. LS-middelverdier ble justert for baseline, behandling, kjønn, sammenslått undersøkelsessted, besøk, forhåndsdefinert underpopulasjon, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline opp til 24 uker i EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Health State Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
EQ-5D er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument som inneholder 2 deler: en helsestatusprofil og en visuell analog skala (VAS) for å vurdere global helserelatert livskvalitet. VAS helsetilstandsscore varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier ble justert for baseline, behandling, kjønn, sammenslått undersøkelsessted, besøk, forhåndsdefinert underpopulasjon, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 24 uker
Schizofreni Resource Utilization Module (S-RUM) – Antall akuttmottak (ER) eller tilsvarende anleggsbesøk og polikliniske legebesøk
Tidsramme: Baseline til 24 uker
S-RUM er et 31-elements spørreskjema for å vurdere deltakerens yrke (arbeid og hjem), boform, møter med rettshåndhevelse, offer, akuttbesøk og polikliniske legebesøk for en bestemt tidsperiode. Punkt 1 spør om antall akuttbesøk eller tilsvarende institusjonsbesøk en deltaker hadde for psykiatrisk (psykisk) sykdom. Punkt 2 spør om antall akuttmottak eller tilsvarende institusjonsbesøk en deltaker hadde for ikke-psykiatrisk (ikke-psykisk) sykdom eller skade. Punkt 5 spør om antall polikliniske besøk hos andre leger (ikke psykiatere eller tannleger). Variansanalyse (ANOVA) ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier ble justert for samlet etterforsker, kjønn og behandling.
Baseline til 24 uker
Schizofreni ressursbruksmodul (S-RUM) – antall økter med en psykiater
Tidsramme: Baseline til 24 uker
S-RUM er et 31-elements spørreskjema for å vurdere deltakerens yrke (arbeid og hjem), boform, møter med rettshåndhevelse, victimization, akuttmottak (ER) besøk og polikliniske legebesøk for en bestemt tidsperiode. Punkt 4 spør om antall økter med psykiater en deltaker hadde. Variansanalyse (ANOVA) ble brukt for å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier ble justert for samlet etterforsker, kjønn og behandling.
Baseline til 24 uker
Endring fra baseline opp til 24 uker i subjektivt velvære under nevroleptisk behandlingsskala - kort form (SWN-SF) Total score
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
SWN-SF måler subjektiv velvære til deltakeren de siste 7 dagene. 20-elementskalaen dekker 5 helsedomener (underskalaer; 4 elementer hver): emosjonell regulering, selvkontroll, mental funksjon, sosial integrasjon og fysisk funksjon. Individuelle poengsummer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Hver av de 5 underskala-skårene varierer fra 4 til 24. Totalpoeng for SWN-SF varierer fra 20 til 120. Høyere score indikerer større velvære. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier ble justert for baseline, behandling, kjønn, sammenslått undersøkelsessted, besøk, forhåndsdefinert underpopulasjon, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline opp til 24 uker i personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
PSP-skalaen er en 100-punkts (minimum 1, maksimum 100), enkeltelement, klinikervurdert skala for å vurdere en deltakers generelle funksjon, inkludert personlige og sosiale relasjoner, sosialt nyttige aktiviteter, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier ble justert for baseline, behandling, kjønn, sammenslått undersøkelsessted, besøk, forhåndsdefinert underpopulasjon, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline opptil 24 uker i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
CGI-S-instrumentet brukes til å registrere alvorlighetsgraden av psykiske lidelser ved vurderingstidspunktet. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier ble justert for baseline, behandling, kjønn, sammenslått undersøkelsessted, besøk, forhåndsdefinert underpopulasjon, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline opp til 24 uker i 16-element negativ symptomvurdering (NSA-16)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
NSA-16-skalaen brukes til å hjelpe klinikere med å vurdere atferd (ikke psykopatologi) som vanligvis er assosiert med negative symptomer på schizofreni. Skalaen rangerer deltakerne på 16 "ankre". Hvert element ("anker") er rangert fra 1 (bedre) til 6 (dårligere). NSA-16 totalpoengsum er summen av de 16 spesifikke elementene og varierer fra 16 til 96. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier ble justert for baseline, behandling, kjønn, sammenslått undersøkelsessted, besøk, forhåndsdefinert underpopulasjon, behandling-for-besøk-interaksjon og baseline-for-visit-interaksjon.
Utgangspunkt, 24 uker
Antall deltakere med 30 % eller mer reduksjon i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
PANSS vurderer positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi som er spesifikt assosiert med schizofreni. Skalaen består av 30 elementer. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (fravær av symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen av de 30 elementene er definert som PANSS Total Score og varierer fra 30 til 210. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. Data presentert er antall deltakere med 30 % eller mer nedgang fra baseline i PANSS Total score.
Baseline opptil 24 uker
Antall deltakere med selvmordsatferd og selvmordstanker målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Data presentert er antall deltakere med behandlingsfremkallende selvmordstanker eller -adferd i løpet av behandlingsperioden (med en endring fra innledende baseline i C-SSRS).
Baseline til 24 uker
Tid for seponering
Tidsramme: Randomisering opptil 24 uker
Tiden til seponering av en eller annen grunn ble definert som det totale antallet dager mellom randomisering og seponeringsdato. Tiden til seponering ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier estimerte overlevelseskurver. Deltakere som fullførte studien ble ansett som sensurerte.
Randomisering opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14211
  • H8Y-MC-HBDE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LY2140023

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere