Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze LY2140023 i arypiprazolu u pacjentów ze schizofrenią

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Denovo Biopharma LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe porównanie LY2140023 i arypiprazolu u pacjentów ze schizofrenią DSM-IV-TR, a następnie otwarte leczenie LY2140023

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyrost masy ciała będzie istotnie mniejszy w LY2140023 niż w przypadku arypiprazolu u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że średni przyrost masy ciała, oceniany jako zmiana w stosunku do wartości początkowej, byłby statystycznie istotnie mniejszy w przypadku elastycznego dawkowania LY2140023 (20, 40 lub 80 mg dwa razy dziennie [BID]) niż w przypadku elastycznego dawkowania arypiprazol (10, 15 lub 30 mg/dobę) u pacjentów ze schizofrenią po 24 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LY2140023 (w elastycznych dawkach od 20 do 80 mg dwa razy na dobę) u pacjentów ze schizofrenią. Dla porównania włączono aktywną kontrolę, aripiprazol (w elastycznych dawkach od 10 do 30 mg/dzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Douai, Francja, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Francja, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Francja, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Francja, 83506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vic, Hiszpania, 08500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Niemcy, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polska, 81-361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumunia, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Stany Zjednoczone, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Lulea, Szwecja, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Szwecja, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego wykonać negatywny test ciążowy i wyrazić zgodę na stosowanie jednej, skutecznej, medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Uczestnicy muszą wymagać rozpoczęcia lub modyfikacji obecnego leczenia przeciwpsychotycznego jako pacjentów ambulatoryjnych
  • Uczestnicy muszą być uznani za wiarygodnych, posiadać poziom zrozumienia wystarczający do wykonania wszystkich testów i badań wymaganych protokołem oraz być chętni do wykonania wszystkich procedur badawczych
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Byłeś na leczeniu arypiprazolem w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub nie reagujesz na arypiprazol
  • Uczestników, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • Hospitalizowany w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub hospitalizowany z powodu zaostrzenia objawów schizofrenii z datą wypisu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy są aktywnie samobójczy
  • Uczestnicy z nieskorygowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, napadami padaczkowymi w wywiadzie lub obecnie, niekontrolowaną cukrzycą, niektórymi chorobami wątroby, niewydolnością nerek, niekontrolowaną chorobą tarczycy lub innymi poważnymi lub niestabilnymi chorobami
  • Uczestnicy, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub będą poddani terapii elektrowstrząsowej w dowolnym momencie badania
  • Uczestnicy ze znaną historią medyczną zarażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV+).
  • Dodatni wynik testu na obecność (1) przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub (2) antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z dodatnim całkowitym przeciwciałem rdzeniowym zapalenia wątroby typu B lub bez niego
  • Uczestnicy z skorygowanym odstępem QT (Bazetta; QTcB)> 450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, u których w wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie przeciwpsychotyczne schizofrenii
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie dowolnym lekiem przeciwpsychotycznym w postaci depot w ciągu 1 przerwy między dawkami, co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 60 dni badanie kliniczne obejmujące badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem badanie
  • Mieć inne diagnozy psychiatryczne oprócz schizofrenii
  • wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego LY2140023 lub jakąkolwiek poprzednią cząsteczkę o aktywności glutaminergicznej
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza otrzymali odpowiednie leczenie klozapiną w dawkach większych niż 200 miligramów (mg) dziennie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy otrzymywali jakąkolwiek klozapinę w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie psychozy wywołanej substancjami psychoaktywnymi w ciągu 7 dni od badania przesiewowego (lub w dowolnym momencie badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2140023
Faza podwójnie ślepej próby: 40 miligramów (mg) podawane doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Dawkę można dostosować do wartości minimalnej 20 mg i maksymalnej 80 mg. Faza otwarta: 40 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe 28 tygodni.
Lek: LY2140023
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Arypiprazol
Faza podwójnie ślepej próby: 15 mg podawane doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Dawkę można dostosować do wartości minimalnej 10 mg i maksymalnej 30 mg. Faza otwarta: LY2140023, 40 mg podawane doustnie, podawane dwa razy dziennie przez dodatkowe 28 tygodni.
Lek: LY2140023
Podawany doustnie
Lek: Arypiprazol
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Analiza powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) została wykorzystana do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego. Średnie wartości LS skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, płeć, grupę badaczy, wizytę, wcześniejsze stosowanie olanzapiny, interakcję leczenie-wizyta oraz interakcję wyjściową-wizyta.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Klinicznie istotną zmianę masy ciała definiuje się jako zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała o ≥7% w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w skali Barnesa Akatyzji (BAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
BAS to 4-itemowe narzędzie do oceny akatyzji związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Punkt 4 Globalnej Oceny Klinicznej Akatyzji jest oceniany w 6-stopniowej skali, z punktacją w zakresie od 0 (brak objawów) do 5 (zwiększone nasilenie objawów); Przeanalizowano i zaprezentowano tylko pozycję 4. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, płeć, połączone miejsce badania, wizytę, predefiniowaną subpopulację, interakcję leczenie-wizyta i interakcję linia wyjściowa-wizyta.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
SAS służy do pomiaru objawów typu parkinsonowskiego u uczestników narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych. SAS składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (całkowity brak choroby) do 4 (obecność choroby w skrajnej postaci). Całkowity wynik SAS uzyskuje się przez dodanie dziesięciu elementów i mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, płeć, połączone miejsce badania, wizytę, predefiniowaną subpopulację, interakcję między leczeniem a wizytą i interakcję wyjściową za wizytą.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
AIMS to 12-itemowa skala przeznaczona do rejestrowania występowania ruchów dyskinetycznych. Pozycje od 1 do 10 są oceniane na 5-stopniowej skali: od 0 (brak ruchów dyskinetycznych) do 4 (silne ruchy dyskinetyczne). Pozycje 11 i 12 to pytania tak/nie dotyczące stanu uzębienia uczestnika. Całkowity wynik AIMS 1-7 jest sumą pozycji od 1 do 7 AIMS i mieści się w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Przeanalizowano i zaprezentowano jedynie całkowity wynik AIMS 1-7. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, płeć, połączone miejsce badania, wizytę, predefiniowaną subpopulację, interakcję leczenie-wizyta i interakcję linia wyjściowa-wizyta.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Suma i wyniki podskali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
PANSS składa się z 30 pozycji i 3 podskal i jest przeznaczony do pomiaru nasilenia psychopatologii w schizofrenii. Podskala Pozytywna PANSS i Podskala Negatywna PANSS zawierają po 7 pozycji, a pozostałe 16 pozycji składa się na Podskalę Ogólnej Psychopatologii PANSS. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS jest sumą 30 pozycji, z zakresem wyników od 30 do 210. Wyniki podskali pozytywnej PANSS i podskali negatywnej PANSS mieszczą się w zakresie od 7 do 49. Wynik podskali PANSS Ogólnej Psychopatologii wynosi od 16 do 112. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej metodą najmniejszych kwadratów (LS) i 95% przedziału ufności wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, płeć, połączone miejsce badania, wizytę, predefiniowaną subpopulację, interakcję leczenie-wizyta i interakcję linia wyjściowa-wizyta.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Wynik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
EQ-5D to ogólny, wielowymiarowy, związany ze zdrowiem instrument jakości życia, który zawiera 2 części: profil stanu zdrowia i wizualną skalę analogową (VAS) do oceny globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki stanu zdrowia VAS wahają się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, płeć, połączone miejsce badania, wizytę, predefiniowaną subpopulację, interakcję leczenie-wizyta i interakcję linia wyjściowa-wizyta.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Schizofrenia Moduł Wykorzystania Zasobów (S-RUM) - Liczba wizyt na izbie przyjęć (ER) lub równoważnej placówce oraz ambulatoryjnych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
S-RUM to kwestionariusz składający się z 31 pozycji, służący do oceny zawodu uczestnika (praca i dom), warunków mieszkaniowych, kontaktów z organami ścigania, wiktymizacji, wizyt na ostrym dyżurze i wizyt ambulatoryjnych przez określony czas. Pozycja 1 pyta o liczbę wizyt na ostrym dyżurze lub równoważnych wizytach uczestnika z powodu choroby psychicznej (psychicznej). Pozycja 2 pyta o liczbę wizyt na ostrym dyżurze lub równoważnych wizytach uczestnika z powodu choroby lub urazu niepsychiatrycznego (niepsychiatrycznego). Pozycja 5 pyta o liczbę wizyt ambulatoryjnych u innych lekarzy (nie psychiatrów i dentystów). Analiza wariancji (ANOVA) została wykorzystana do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego. Średnie wartości LS zostały dostosowane do połączonego badacza, płci i leczenia.
Linia bazowa do 24 tygodni
Moduł wykorzystania zasobów dotyczących schizofrenii (S-RUM) — liczba sesji z psychiatrą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
S-RUM to kwestionariusz składający się z 31 pozycji, służący do oceny zawodu uczestnika (praca i dom), warunków mieszkaniowych, spotkań z organami ścigania, wiktymizacji, wizyt na izbie przyjęć (ER) i wizyt ambulatoryjnych przez określony czas. Pozycja 4 pyta o liczbę sesji z psychiatrą, które odbył uczestnik. Analiza wariancji (ANOVA) została wykorzystana do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego. Średnie wartości LS zostały dostosowane do połączonego badacza, płci i leczenia.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni w subiektywnym samopoczuciu w skali leczenia neuroleptykami — kwestionariusz całkowity (SWN-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
SWN-SF mierzy subiektywne samopoczucie uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. 20-itemowa skala obejmuje 5 domen zdrowia (podskale; po 4 pozycje każda): regulacja emocjonalna, samokontrola, funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna i funkcjonowanie fizyczne. Indywidualne wyniki wahają się od 1 (wcale) do 6 (bardzo). Każdy z 5 wyników w podskalach mieści się w przedziale od 4 do 24. Łączne wyniki SWN-SF wahają się od 20 do 120. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, płeć, połączone miejsce badania, wizytę, predefiniowaną subpopulację, interakcję leczenie-wizyta i interakcję linia wyjściowa-wizyta.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni w wyniku wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Skala PSP to 100-punktowa (minimum 1, maksymalna 100), pojedyncza pozycja, oceniana przez klinicystę skala do oceny ogólnego funkcjonowania uczestnika, w tym relacji osobistych i społecznych, czynności społecznie użytecznych, samoopieki oraz niepokojących i agresywnych zachowań. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, płeć, połączone miejsce badania, wizytę, predefiniowaną subpopulację, interakcję leczenie-wizyta i interakcję linia wyjściowa-wizyta.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w Globalnej Skali Nasilenia Wrażenia Klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Narzędzie CGI-S służy do rejestrowania ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny. Wynik waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, płeć, połączone miejsce badania, wizytę, predefiniowaną subpopulację, interakcję leczenie-wizyta i interakcję linia wyjściowa-wizyta.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodni w 16-itemowej ocenie objawów negatywnych (NSA-16)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Skala NSA-16 jest używana, aby pomóc klinicystom ocenić zachowania (nie psychopatologię) często związane z negatywnymi objawami schizofrenii. Skala ocenia uczestników na 16 „kotwicach”. Każda pozycja („kotwica”) jest oceniana w skali od 1 (lepiej) do 6 (gorzej). Całkowity wynik NSA-16 jest sumą 16 konkretnych pozycji i mieści się w przedziale od 16 do 96. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanych powtarzalnych pomiarów modelu (MMRM). Średnie wartości LS skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, płeć, połączone miejsce badania, wizytę, predefiniowaną subpopulację, interakcję leczenie-wizyta i interakcję linia wyjściowa-wizyta.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba uczestników z 30% lub większym spadkiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak objawów) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w przedziale od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Przedstawione dane to liczba uczestników z 30% lub większym spadkiem od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS.
Linia bazowa do 24 tygodni
Liczba uczestników z zachowaniami i myślami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Przedstawione dane to liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi związanymi z leczeniem w okresie leczenia (ze zmianą w stosunku do początkowej linii początkowej w C-SSRS).
Linia bazowa do 24 tygodni
Czas na przerwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 tygodni
Czas do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni między randomizacją a datą przerwania leczenia. Czas do przerwania leczenia analizowano stosując oszacowane krzywe przeżycia Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie, zostali uznani za ocenzurowanych.
Randomizacja do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14211
  • H8Y-MC-HBDE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY2140023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj