Um estudo comparativo de LY2140023 e aripiprazol em pacientes com esquizofrenia
15 de agosto de 2022 atualizado por: Denovo Biopharma LLC
Uma comparação de fase 3, multicêntrica e duplo-cega de LY2140023 e aripiprazol em pacientes com esquizofrenia DSM-IV-TR seguida de tratamento aberto com LY2140023
O objetivo deste estudo é determinar se o ganho de peso será significativamente menor no LY2140023 do que no aripiprazol em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo foi testar a hipótese de que o ganho de peso médio, conforme avaliado pela alteração da linha de base, seria estatisticamente significativamente menor para LY2140023 de dosagem flexível (20, 40 ou 80 mg duas vezes ao dia [BID]) do que para dosagem flexível aripiprazol (10, 15 ou 30 mg/dia) em pacientes com esquizofrenia após 24 semanas de tratamento duplo-cego.
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia de LY2140023 (dose flexível entre 20 e 80 mg BID) em pacientes com esquizofrenia. Um controle ativo, aripiprazol (dose flexível entre 10 e 30 mg/dia), foi incluído para comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
678
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
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Oranienburg, Alemanha, 16515
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Liège, Bélgica, 4000
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Ottignies, Bélgica, 1340
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Madrid, Espanha, 28031
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Sevilla, Espanha, 41700
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Vic, Espanha, 08500
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33145
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
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Douai, França, 59500
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Limoges, França, 87025
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Nimes, França, 30029
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Toulon, França, 83506
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Bialystok, Polônia, 15-879
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Gdynia, Polônia, 81-361
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San Juan, Porto Rico, 00926
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Bucharest, Romênia, 041914
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Targu Mures, Romênia, 540139
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Lulea, Suécia, SE 972 35
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Malmo, Suécia, 21153
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Vienna, Áustria, 1010
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia
- Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem testar negativo para gravidez na triagem e concordar em usar um método de controle de natalidade único, eficaz e clinicamente aceitável
- Os participantes devem requerer o início ou modificação do tratamento antipsicótico atual como pacientes ambulatoriais
- Os participantes devem ser considerados confiáveis, ter nível de compreensão suficiente para realizar todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e estar dispostos a realizar todos os procedimentos do estudo
- Os participantes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e ter dado seu próprio consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estiveram em tratamento com aripiprazol nos últimos 2 meses ou não responderam ao aripiprazol
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
- Hospitalizado dentro de 2 semanas após a triagem ou foi hospitalizado por uma exacerbação dos sintomas de esquizofrenia com data de alta nos últimos 2 meses
- Participantes que são ativamente suicidas
- Participantes com glaucoma de ângulo estreito não corrigido, histórico ou distúrbio convulsivo atual, diabetes não controlada, certas doenças do fígado, insuficiência renal, condição descontrolada da tireoide ou outras doenças graves ou instáveis
- Participantes que tiveram terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses antes da triagem ou terão ECT a qualquer momento durante o estudo
- Participantes com histórico médico conhecido de status positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV+)
- Teste positivo para (1) anticorpo do vírus da hepatite C ou (2) antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) com ou sem anticorpo total positivo para hepatite B
- Participantes com intervalo QT corrigido (Bazett; QTcB)>450 milissegundos (ms) (masculino) ou >470 ms (feminino) na triagem
- Participantes com histórico de resposta clínica inadequada ao tratamento antipsicótico para esquizofrenia
- Participantes que receberam tratamento com qualquer formulação de depósito de um medicamento antipsicótico dentro de 1 intervalo de dosagem, mínimo de 4 semanas, antes da triagem
- Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 60 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudar
- Tem algum outro diagnóstico psiquiátrico além da esquizofrenia
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY2140023 ou quaisquer moléculas predecessoras com atividade glutamatérgica
- Participantes que receberam um ensaio de tratamento adequado, na opinião do investigador, com clozapina em doses superiores a 200 miligramas (mg) diariamente dentro de 12 meses antes da triagem, ou que receberam qualquer clozapina durante o mês anterior à triagem
- Diagnóstico de psicose induzida por substância dentro de 7 dias após a triagem (ou a qualquer momento durante o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2140023
Fase duplo-cega: 40 miligramas (mg) administrados por via oral, administrados duas vezes ao dia durante 24 semanas.
A dose pode ser ajustada para um mínimo de 20 mg ou um máximo de 80 mg.
Fase aberta: 40 mg administrados por via oral, duas vezes ao dia por mais 28 semanas.
|
Administrado por via oral
|
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Comparador Ativo: Aripiprazol
Fase duplo-cega: 15 mg administrados por via oral, administrados uma vez ao dia por 24 semanas.
A dose pode ser ajustada para um mínimo de 10 mg ou um máximo de 30 mg.
Fase aberta: LY2140023, 40 mg administrado por via oral, duas vezes ao dia por mais 28 semanas.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 24 semanas no peso corporal
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão.
Os valores médios de LS foram ajustados para linha de base, tratamento, gênero, investigador agrupado, visita, uso anterior de olanzapina, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alteração de peso clinicamente significativa
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A alteração clinicamente significativa no peso corporal é definida como um aumento ou diminuição no peso de ≥7% da linha de base.
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Linha de base até 24 semanas
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Mudança da linha de base até 24 semanas na escala de acatisia de Barnes (BAS)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O BAS é um instrumento de 4 itens que avalia a acatisia associada ao uso de medicamentos antipsicóticos.
O item 4 Avaliação clínica global da acatisia é classificado em uma escala de 6 pontos, com pontuações que variam de 0 (ausência de sintomas) a 5 (aumento da gravidade dos sintomas); Apenas o Item 4 foi analisado e apresentado.
A análise de Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão.
Os valores médios de LS foram ajustados para linha de base, tratamento, sexo, local de investigação agrupado, visita, subpopulação predefinida, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base até 24 semanas na escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O SAS é usado para medir os sintomas do tipo parkinsoniano em participantes expostos a antipsicóticos.
O SAS consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos: 0 (ausência total da condição) a 4 (presença da condição de forma extrema).
O SAS Total Score é obtido pela soma dos dez itens, e varia de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A análise de Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão.
Os valores médios de LS foram ajustados para linha de base, tratamento, gênero, local de investigação agrupado, visita, subpopulação predefinida, interação de tratamento por visita e interação de linha de base por visita.
|
Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base até 24 semanas na escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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AIMS é uma escala de 12 itens projetada para registrar a ocorrência de movimentos discinéticos.
Os itens de 1 a 10 são classificados em uma escala de 5 pontos: 0 (sem movimentos discinéticos) a 4 (movimentos discinéticos graves).
Os itens 11 e 12 são perguntas sim/não sobre a condição dental de um participante.
O AIMS 1-7 Total Score é a soma dos itens 1 a 7 do AIMS e varia de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Apenas AIMS 1-7 Total Score foi analisado e apresentado.
A análise de Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão.
Os valores médios de LS foram ajustados para linha de base, tratamento, sexo, local de investigação agrupado, visita, subpopulação predefinida, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança desde a linha de base até 24 semanas nas pontuações totais e subescala da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A PANSS consiste em 30 itens e 3 subescalas e é projetada para medir a gravidade da psicopatologia na esquizofrenia.
A subescala positiva da PANSS e a subescala negativa da PANSS contêm 7 itens cada, e os 16 itens restantes compõem a subescala de psicopatologia geral da PANSS.
Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave).
O PANSS Total Score é a soma dos 30 itens, com pontuação que varia de 30 a 210.
As pontuações da subescala positiva da PANSS e da subescala negativa da PANSS variam de 7 a 49.
A pontuação da subescala de Psicopatologia Geral da PANSS varia de 16 a 112.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o intervalo de confiança de 95%.
Os valores médios de LS foram ajustados para linha de base, tratamento, sexo, local de investigação agrupado, visita, subpopulação predefinida, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base até 24 semanas no Questionário de dimensões EuroQol-5 (EQ-5D) Escala visual analógica (VAS) Pontuação do estado de saúde
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida que contém 2 partes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) para avaliar a qualidade de vida global relacionada à saúde.
As pontuações do estado de saúde VAS variam de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
A análise de Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão.
Os valores médios de LS foram ajustados para linha de base, tratamento, sexo, local de investigação agrupado, visita, subpopulação predefinida, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 24 semanas
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Módulo de Utilização de Recursos para Esquizofrenia (S-RUM) - Número de Salas de Emergência (ER) ou visitas equivalentes a instalações e consultas médicas ambulatoriais
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O S-RUM é um questionário de 31 itens para avaliar a ocupação do participante (trabalho e casa), arranjos de vida, encontros com policiais, vitimização, visitas de emergência e consultas médicas ambulatoriais por um período de tempo especificado.
O item 1 pergunta sobre o número de visitas ao pronto-socorro ou instalações equivalentes que um participante teve por doença psiquiátrica (psicológica).
O item 2 pergunta sobre o número de visitas ao pronto-socorro ou instalações equivalentes que um participante teve por doença ou lesão não psiquiátrica (não psiquiátrica).
O item 5 pergunta sobre o número de consultas ambulatoriais a outros médicos (não psiquiatras ou dentistas).
A análise de variância (ANOVA) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão.
Os valores médios de LS foram ajustados para investigador agrupado, gênero e tratamento.
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Linha de base para 24 semanas
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Módulo de Uso de Recursos para Esquizofrenia (S-RUM) - Número de Sessões com um Psiquiatra
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O S-RUM é um questionário de 31 itens para avaliar a ocupação do participante (trabalho e casa), arranjos de moradia, encontros com policiais, vitimização, atendimentos de emergência (ER) e consultas médicas ambulatoriais por um período de tempo especificado.
O item 4 pergunta sobre o número de sessões com um psiquiatra que um participante teve.
A análise de variância (ANOVA) foi usada para calcular a média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão.
Os valores médios de LS foram ajustados para investigador agrupado, gênero e tratamento.
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança da linha de base até 24 semanas na pontuação total da escala de bem-estar subjetivo sob tratamento com neurolépticos (SWN-SF)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O SWN-SF mede o bem-estar subjetivo do participante nos últimos 7 dias.
A escala de 20 itens abrange 5 domínios de saúde (subescalas; 4 itens cada): regulação emocional, autocontrole, funcionamento mental, integração social e funcionamento físico.
As pontuações individuais variam de 1 (nada) a 6 (muito).
Cada uma das 5 subescalas varia de 4 a 24.
As pontuações totais do SWN-SF variam de 20 a 120.
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
A análise de Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão.
Os valores médios de LS foram ajustados para linha de base, tratamento, sexo, local de investigação agrupado, visita, subpopulação predefinida, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base até 24 semanas na pontuação de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A escala PSP é uma escala de 100 pontos (mínimo 1, máximo 100), item único, escala avaliada pelo médico para avaliar o funcionamento geral de um participante, incluindo relações pessoais e sociais, atividades socialmente úteis, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento.
A análise de Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão.
Os valores médios de LS foram ajustados para linha de base, tratamento, sexo, local de investigação agrupado, visita, subpopulação predefinida, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base até 24 semanas na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O instrumento CGI-S é usado para registrar a gravidade da doença mental no momento da avaliação.
A pontuação varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A análise de Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão.
Os valores médios de LS foram ajustados para linha de base, tratamento, sexo, local de investigação agrupado, visita, subpopulação predefinida, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base até 24 semanas na avaliação de sintomas negativos de 16 itens (NSA-16)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A escala NSA-16 é usada para ajudar os clínicos a avaliar comportamentos (não psicopatologia) comumente associados a sintomas negativos da esquizofrenia.
A escala classifica os participantes em 16 "âncoras".
Cada item ("âncora") é avaliado de 1 (melhor) a 6 (pior).
O NSA-16 Total Score é a soma dos 16 itens específicos e varia de 16 a 96.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
A análise de Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) foi usada para calcular a média de mínimos quadrados (LS) e o erro padrão.
Os valores médios de LS foram ajustados para linha de base, tratamento, sexo, local de investigação agrupado, visita, subpopulação predefinida, interação tratamento por visita e interação linha de base por visita.
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Linha de base, 24 semanas
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Número de participantes com 30% ou mais de diminuição na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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A PANSS avalia os sintomas positivos, os sintomas negativos e a psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia.
A escala é composta por 30 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 (ausência de sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves).
A soma dos 30 itens é definida como o PANSS Total Score e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Os dados apresentados são o número de participantes com 30% ou mais de redução da linha de base na pontuação total do PANSS.
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Linha de base até 24 semanas
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Número de participantes com comportamentos e ideações suicidas medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A Escala de Classificação de Suicídio de Columbia (C-SSRS) captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
Os dados apresentados são o número de participantes com ideação ou comportamento suicida emergente do tratamento durante o período de tratamento (com uma alteração da linha de base inicial no C-SSRS).
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Linha de base para 24 semanas
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Tempo para Descontinuação
Prazo: Randomização até 24 semanas
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O tempo até a descontinuação por qualquer motivo foi definido como o número total de dias entre a randomização e a data de descontinuação.
O tempo até a descontinuação foi analisado usando curvas de sobrevida estimadas de Kaplan-Meier.
Os participantes que completaram o estudo foram considerados censurados.
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Randomização até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 14211
- H8Y-MC-HBDE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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