Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование LY2140023 и арипипразола у пациентов с шизофренией

15 августа 2022 г. обновлено: Denovo Biopharma LLC

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое сравнение LY2140023 и арипипразола у пациентов с шизофренией по DSM-IV-TR с последующим открытым лечением с помощью LY2140023

Цель этого исследования — определить, будет ли прибавка в весе у пациентов с шизофренией LY2140023 значительно меньше, чем у арипипразола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования заключалась в проверке гипотезы о том, что среднее увеличение веса, оцениваемое по изменению исходного уровня, будет статистически значимо меньше для LY2140023 с гибкими дозами (20, 40 или 80 мг два раза в день [дважды в день]), чем для гибких дозировок. арипипразол (10, 15 или 30 мг/сут) у больных шизофренией после 24 недель двойного слепого лечения.

Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности LY2140023 (гибкая дозировка от 20 до 80 мг два раза в день) у пациентов с шизофренией. Для сравнения был включен активный контроль, арипипразол (гибкая дозировка от 10 до 30 мг/день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

678

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Германия, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Испания, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vic, Испания, 08500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Польша, 81-361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Румыния, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Douai, Франция, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Франция, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Франция, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Франция, 83506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Lulea, Швеция, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Швеция, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз шизофрении
  • Участники женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться использовать единственный, эффективный, приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
  • Участники должны потребовать начала или изменения текущего антипсихотического лечения в амбулаторных условиях.
  • Участники должны считаться надежными, иметь уровень понимания, достаточный для выполнения всех тестов и обследований, требуемых протоколом, и быть готовыми выполнять все процедуры исследования.
  • Участники должны быть в состоянии понять характер исследования и дали свое информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Получали лечение арипипразолом в течение последних 2 месяцев или не ответили на арипипразол
  • Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования.
  • Госпитализированы в течение 2 недель после скрининга или были госпитализированы по поводу обострения симптомов шизофрении с датой выписки в течение последних 2 месяцев
  • Участники, склонные к суициду
  • Участники с неисправленной закрытоугольной глаукомой, судорожным синдромом в анамнезе или в настоящее время, неконтролируемым диабетом, некоторыми заболеваниями печени, почечной недостаточностью, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы или другими серьезными или нестабильными заболеваниями
  • Участники, которые прошли электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 3 месяцев до скрининга или будут проходить ЭСТ в любое время в течение исследования.
  • Участники с известным медицинским анамнезом положительного статуса вируса иммунодефицита человека (ВИЧ +)
  • Положительный результат теста на (1) антитела к вирусу гепатита С или (2) поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) с положительным общим антителом к ​​ядру гепатита В или без него
  • Участники со скорректированным интервалом QT (интервал Базетта; QTcB) > 450 миллисекунд (мс) (мужчины) или > 470 мс (женщины) при скрининге
  • Участники с неадекватным клиническим ответом на антипсихотическое лечение шизофрении в анамнезе
  • Участники, получавшие лечение антипсихотическим препаратом любого депо в течение 1 интервала дозирования, минимум 4 недели, до скрининга
  • В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 60 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или неутвержденное использование препарата или устройства, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с этим с научной или медицинской точки зрения. изучать
  • Наличие каких-либо других психиатрических диагнозов, помимо шизофрении.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2140023 или любых предшествующих молекул с глутаматергической активностью.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, прошли адекватное исследование лечения клозапином в дозах, превышающих 200 мг (мг) в день в течение 12 месяцев до скрининга, или которые вообще получали клозапин в течение месяца до скрининга.
  • Диагностика психоза, вызванного употреблением психоактивных веществ, в течение 7 дней после скрининга (или в любое время в ходе исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2140023
Двойная слепая фаза: 40 миллиграммов (мг) вводят перорально два раза в день в течение 24 недель. Доза может быть скорректирована до минимальной 20 мг или максимальной 80 мг. Открытая фаза: 40 мг перорально два раза в день в течение дополнительных 28 недель.
Лекарство: LY2140023
Вводится перорально
Активный компаратор: Арипипразол
Двойная слепая фаза: 15 мг перорально один раз в день в течение 24 недель. Доза может быть скорректирована до минимальной 10 мг или максимальной 30 мг. Открытая фаза: LY2140023, 40 мг перорально два раза в день в течение дополнительных 28 недель.
Лекарство: LY2140023
Вводится перорально
Лекарство: Арипипразол
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Анализ повторных измерений смешанной модели (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследователя, визита, предшествующего применения оланзапина, взаимодействия между лечением и визитами и исходного уровня на визитах.
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинически значимым изменением веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Клинически значимое изменение массы тела определяется как увеличение или уменьшение массы тела на ≥7% от исходного уровня.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель по шкале акатизии Барнса (BAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
BAS представляет собой инструмент из 4 пунктов, который оценивает акатизию, связанную с применением антипсихотических препаратов. Пункт 4 Общая клиническая оценка акатизии оценивается по 6-балльной шкале с диапазоном баллов от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (повышенная тяжесть симптомов); Только пункт 4 был проанализирован и представлен. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, визита, предопределенной подгруппы, взаимодействия между лечением и визитом и исходного взаимодействия на визите.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
SAS используется для измерения симптомов паркинсонического типа у участников, подвергшихся воздействию нейролептиков. САС состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (полное отсутствие состояния) до 4 (наличие состояния в крайней форме). Общий балл SAS получается путем сложения десяти пунктов и находится в диапазоне от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, посещения, предопределенной субпопуляции, взаимодействия между лечением и посещением.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для регистрации возникновения дискинетических движений. Пункты с 1 по 10 оцениваются по 5-балльной шкале: от 0 (нет дискинетических движений) до 4 (тяжелые дискинетические движения). Пункты 11 и 12 – это вопросы да/нет относительно состояния зубов участника. Общий балл AIMS 1-7 представляет собой сумму пунктов с 1 по 7 AIMS и находится в диапазоне от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Был проанализирован и представлен только общий балл AIMS 1-7. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, визита, предопределенной подгруппы, взаимодействия между лечением и визитом и исходного взаимодействия на визите.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), общие баллы и баллы по подшкалам
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
PANSS состоит из 30 пунктов и 3 подшкал и предназначен для измерения тяжести психопатологии при шизофрении. Положительная подшкала PANSS и отрицательная подшкала PANSS содержат по 7 пунктов, а остальные 16 пунктов составляют подшкалу общей психопатологии PANSS. Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS представляет собой сумму 30 пунктов с диапазоном баллов от 30 до 210. Положительная подшкала PANSS и отрицательная подшкала PANSS оцениваются в диапазоне от 7 до 49. Подшкала общей психопатологии PANSS колеблется от 16 до 112. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и 95% доверительного интервала. Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, визита, предопределенной подгруппы, взаимодействия между лечением и визитом и исходного взаимодействия на визите.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель в опроснике параметров EuroQol-5 (EQ-5D) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
EQ-5D — это общий, многомерный, связанный со здоровьем инструмент для оценки качества жизни, который состоит из 2 частей: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки глобального качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка состояния здоровья по ВАШ варьируется от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, визита, предопределенной подгруппы, взаимодействия между лечением и визитом и исходного взаимодействия на визите.
Исходный уровень, 24 недели
Модуль использования ресурсов при шизофрении (S-RUM) — количество посещений отделения неотложной помощи (ER) или эквивалентного учреждения и амбулаторных медицинских посещений
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
S-RUM представляет собой анкету из 31 пункта для оценки занятия участника (работы и дома), условий проживания, контактов с правоохранительными органами, виктимизации, посещений скорой помощи и амбулаторных медицинских посещений в течение определенного периода времени. Пункт 1 спрашивает о количестве посещений отделения неотложной помощи или эквивалентного учреждения, которое участник имел по поводу психического (психического) заболевания. Пункт 2 спрашивает о количестве посещений отделения неотложной помощи или эквивалентного учреждения, которое участник имел по поводу непсихиатрического (непсихического) заболевания или травмы. Пункт 5 касается количества амбулаторных посещений других врачей (не психиатров и не стоматологов). Дисперсионный анализ (ANOVA) использовали для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS были скорректированы с учетом объединенного исследователя, пола и лечения.
Исходный уровень до 24 недель
Модуль использования ресурсов по шизофрении (S-RUM) - количество сеансов с психиатром
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
S-RUM представляет собой анкету из 31 пункта для оценки занятия участника (работы и дома), условий жизни, контактов с правоохранительными органами, виктимизации, посещений отделения неотложной помощи (ER) и амбулаторных медицинских посещений в течение определенного периода времени. Пункт 4 спрашивает о количестве сессий с психиатром, которые имел участник. Дисперсионный анализ (ANOVA) использовали для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS были скорректированы с учетом объединенного исследователя, пола и лечения.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель субъективного самочувствия при нейролептическом лечении. Шкала краткой формы (SWN-SF), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
SWN-SF измеряет субъективное самочувствие участника за предыдущие 7 дней. Шкала из 20 пунктов охватывает 5 областей здоровья (подшкалы, по 4 пункта в каждой): эмоциональная регуляция, самоконтроль, психическое функционирование, социальная интеграция и физическое функционирование. Индивидуальные оценки варьируются от 1 (совсем нет) до 6 (очень сильно). Каждая из 5 подшкал оценивается в диапазоне от 4 до 24. Общий балл SWN-SF варьируется от 20 до 120. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, визита, предопределенной подгруппы, взаимодействия между лечением и визитом и исходного взаимодействия на визите.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение показателя личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем за период до 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Шкала PSP представляет собой 100-балльную (минимум 1, максимум 100) одиночную шкалу, оцениваемую врачом для оценки общего функционирования участника, включая личные и социальные отношения, общественно полезные действия, уход за собой, а также беспокоящее и агрессивное поведение. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, визита, предопределенной подгруппы, взаимодействия между лечением и визитом и исходного взаимодействия на визите.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Инструмент CGI-S используется для записи тяжести психического заболевания во время оценки. Оценка колеблется от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, визита, предопределенной подгруппы, взаимодействия между лечением и визитом и исходного взаимодействия на визите.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель в оценке негативных симптомов по 16 пунктам (NSA-16)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Шкала NSA-16 используется, чтобы помочь клиницистам оценить поведение (не психопатологию), обычно связанное с негативными симптомами шизофрении. Шкала ранжирует участников по 16 «якорям». Каждый пункт («якорь») оценивается от 1 (лучше) до 6 (хуже). Общий балл NSA-16 представляет собой сумму 16 конкретных пунктов и находится в диапазоне от 16 до 96. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения методом наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, пола, объединенного исследовательского центра, визита, предопределенной подгруппы, взаимодействия между лечением и визитом и исходного взаимодействия на визите.
Исходный уровень, 24 недели
Количество участников со снижением на 30% или более по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
PANSS оценивает позитивные симптомы, негативные симптомы и общую психопатологию, особенно связанную с шизофренией. Шкала состоит из 30 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствие симптомов) до 7 (крайне тяжелые симптомы). Сумма 30 пунктов определяется как общий балл PANSS и находится в диапазоне от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Представленные данные представляют собой количество участников со снижением общего балла PANSS на 30% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24 недель
Количество участников с суицидальным поведением и мыслями, измеренное по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Колумбийская шкала оценки суицида (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Представленные данные представляют собой количество участников с суицидальными мыслями или поведением, возникшими при лечении, в течение периода лечения (с изменением по сравнению с исходным уровнем в C-SSRS).
Исходный уровень до 24 недель
Время прекращения производства
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недель
Время до прекращения исследования по любой причине определяли как общее количество дней между рандомизацией и датой прекращения исследования. Время до прекращения лечения анализировали с использованием оценочных кривых выживаемости Каплана-Мейера. Участники, завершившие исследование, считались подвергнутыми цензуре.
Рандомизация до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denovo Biopharma LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14211
  • H8Y-MC-HBDE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться