Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse af LY2140023 og Aripiprazol hos skizofrenipatienter

15. august 2022 opdateret af: Denovo Biopharma LLC

En fase 3, multicenter, dobbeltblind sammenligning af LY2140023 og aripiprazol hos patienter med DSM-IV-TR skizofreni efterfulgt af åben-label behandling med LY2140023

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vægtøgningen vil være signifikant mindre i LY2140023 end aripiprazol hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at gennemsnitlig vægtøgning, vurderet ved ændring fra baseline, ville være statistisk signifikant mindre for fleksibelt doseret LY2140023 (20, 40 eller 80 mg to gange dagligt [BID]) end for fleksibelt doseret aripiprazol (10, 15 eller 30 mg/dag) hos patienter med skizofreni efter 24 ugers dobbeltblind behandling.

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LY2140023 (fleksibelt doseret mellem 20 og 80 mg BID) hos patienter med skizofreni. En aktiv kontrol, aripiprazol (fleksibelt doseret mellem 10 og 30 mg/dag), blev inkluderet til sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

678

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Douai, Frankrig, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Frankrig, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Frankrig, 83506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumænien, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vic, Spanien, 08500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Lulea, Sverige, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af skizofreni
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screening og acceptere at bruge en enkelt, effektiv, medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Deltagerne skal kræve påbegyndelse af eller ændring af nuværende antipsykotisk behandling som ambulant
  • Deltagerne skal betragtes som pålidelige, have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at udføre alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og være villige til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og have givet deres eget informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har været i behandling med aripiprazol inden for de sidste 2 måneder eller er aripiprazol ikke-responderende
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen
  • Indlagt inden for 2 uger efter screening eller har været indlagt for en forværring af symptomer på skizofreni med en udskrivelsesdato inden for de seneste 2 måneder
  • Deltagere, der er aktivt selvmordstruede
  • Deltagere med ukorrigeret snævervinklet glaukom, historie med eller aktuel anfaldssygdom, ukontrolleret diabetes, visse sygdomme i leveren, nyreinsufficiens, ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sygdomme
  • Deltagere, der har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder før screening eller vil have ECT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Deltagere med kendt sygehistorie med human immundefektvirus positiv (HIV+) status
  • Test positiv for (1) Hepatitis C virus antistof eller (2) Hepatitis B overflade antigen (HBsAg) med eller uden positivt Hepatitis B kerne total antistof
  • Deltagere med et korrigeret QT-interval (Bazett's; QTcB)>450 millisekunder (msec) (mand) eller >470 msec (kvinde) ved screening
  • Deltagere, der har en historie med utilstrækkelig klinisk respons på antipsykotisk behandling for skizofreni
  • Deltagere, der har modtaget behandling med en hvilken som helst depotformulering af en antipsykotisk medicin inden for 1 doseringsinterval, minimum 4 uger, før screening
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 60 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette undersøgelse
  • Har andre psykiatriske diagnoser ud over skizofreni
  • Har tidligere afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse, eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2140023 eller nogen forgænger molekyler med glutamaterg aktivitet
  • Deltagere, der efter investigatorens opfattelse har modtaget et passende behandlingsforsøg med clozapin i doser på over 200 milligram (mg) dagligt inden for 12 måneder før screening, eller som overhovedet har modtaget clozapin i løbet af måneden før screening
  • Diagnose af stof-induceret psykose inden for 7 dage efter screening (eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2140023
Dobbeltblind fase: 40 milligram (mg) administreret oralt, givet to gange dagligt i 24 uger. Dosis kan justeres til minimum 20 mg eller maksimalt 80 mg. Open Label fase: 40 mg administreret oralt, givet to gange dagligt i yderligere 28 uger.
Medicin: LY2140023
Indgives oralt
Aktiv komparator: Aripiprazol
Dobbeltblind fase: 15 mg administreret oralt, givet én gang dagligt i 24 uger. Dosis kan justeres til minimum 10 mg eller maksimalt 30 mg. Open Label fase: LY2140023, 40 mg administreret oralt, givet to gange dagligt i yderligere 28 uger.
Medicin: LY2140023
Indgives oralt
Medicin: Aripiprazol
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 24 uger i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier blev justeret for baseline, behandling, køn, poolet investigator, besøg, tidligere brug af olanzapin, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant vægtændring
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Klinisk signifikant ændring i kropsvægt er defineret som enten en stigning eller et fald i vægt på ≥7 % fra baseline.
Baseline op til 24 uger
Skift fra baseline op til 24 uger i Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
BAS er et 4-element instrument, der evaluerer akatisi forbundet med brug af antipsykotisk medicin. Punkt 4 Global Clinical Assessment of Akathisia er bedømt på en 6-punkts skala, med score fra 0 (ingen symptomer) til 5 (øget sværhedsgrad af symptomer); Kun punkt 4 blev analyseret og præsenteret. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier blev justeret for baseline, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, foruddefineret subpopulation, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline op til 24 uger i Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
SAS bruges til at måle symptomer af Parkinson-typen hos deltagere udsat for antipsykotika. SAS består af 10 punkter, hver vurderet på en 5-trins skala: 0 (fuldstændig fravær af tilstanden) til 4 (tilstedeværelse af tilstanden i ekstrem form). SAS Total Score opnås ved at tilføje de ti punkter og varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier blev justeret for baseline, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, foruddefineret subpopulation, behandling ved-besøg-interaktion og baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline op til 24 uger i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
AIMS er en skala med 12 punkter designet til at registrere forekomsten af ​​dyskinetiske bevægelser. Punkter 1 til 10 er bedømt på en 5-punkts skala: 0 (ingen dyskinetiske bevægelser) til 4 (alvorlige dyskinetiske bevægelser). Punkt 11 og 12 er ja/nej-spørgsmål vedrørende en deltagers tandtilstand. Den samlede score for AIMS 1-7 er summen af ​​punkter 1 til 7 i AIMS og spænder fra 0 til 28. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Kun AIMS 1-7 Total Score blev analyseret og præsenteret. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier blev justeret for baseline, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, foruddefineret subpopulation, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline op til 24 uger i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total og subskala-score
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PANSS består af 30 emner og 3 underskalaer og er designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi ved skizofreni. PANSS Positive Subscale og PANSS Negative Subscale indeholder hver 7 elementer, og de resterende 16 elementer udgør PANSS General Psychopathology Subscale. Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt). PANSS Total Score er summen af ​​de 30 elementer, med score fra 30 til 210. PANSS Positive Subscale og PANSS Negative Subscale scorer hver spænder fra 7 til 49. PANSS General Psychopathology subscale score spænder fra 16 til 112. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og 95 % konfidensinterval. LS-middelværdier blev justeret for baseline, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, foruddefineret subpopulation, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline op til 24 uger i EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Health State Score
Tidsramme: Baseline, 24 uger
EQ-5D er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der indeholder 2 dele: en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala (VAS) til at vurdere global sundhedsrelateret livskvalitet. VAS-sundhedsscore varierer fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier blev justeret for baseline, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, foruddefineret subpopulation, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 24 uger
Skizofreni Resource Utilization Module (S-RUM) - Antal skadestue (ER) eller tilsvarende facilitetsbesøg og ambulante lægebesøg
Tidsramme: Baseline til 24 uger
S-RUM er et spørgeskema med 31 punkter til vurdering af deltagerens erhverv (arbejde og hjem), levevilkår, møder med retshåndhævelse, vold, skadestuebesøg og ambulante lægebesøg i en bestemt periode. Punkt 1 spørger om antallet af skadestuebesøg eller tilsvarende besøg på en deltager havde for psykiatrisk (psykisk) sygdom. Punkt 2 spørger om antallet af skadestuebesøg eller tilsvarende facilitetsbesøg en deltager havde for ikke-psykiatrisk (ikke-psykisk) sygdom eller skade. Punkt 5 spørger om antallet af ambulante besøg hos andre læger (ikke psykiatere eller tandlæger). Variansanalyse (ANOVA) blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier blev justeret for puljet investigator, køn og behandling.
Baseline til 24 uger
Skizofreni Resource Use Module (S-RUM) - Antal sessioner med en psykiater
Tidsramme: Baseline til 24 uger
S-RUM er et spørgeskema med 31 punkter til vurdering af deltagerens erhverv (arbejde og hjem), levevilkår, møder med retshåndhævelse, offerbehandling, besøg på skadestuen (ER) og ambulante lægebesøg i en bestemt periode. Punkt 4 spørger om antallet af samtaler med en psykiater en deltager har haft. Variansanalyse (ANOVA) blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier blev justeret for puljet investigator, køn og behandling.
Baseline til 24 uger
Ændring fra baseline op til 24 uger i subjektivt velvære under neuroleptisk behandlingsskala - kort form (SWN-SF) Total score
Tidsramme: Baseline, 24 uger
SWN-SF måler deltagerens subjektive velbefindende i de foregående 7 dage. 20-elementskalaen dækker 5 sundhedsdomæner (underskalaer; 4 punkter hver): følelsesmæssig regulering, selvkontrol, mental funktion, social integration og fysisk funktion. Individuelle scorer varierer fra 1 (slet ikke) til 6 (meget). Hver af de 5 underskala-scorer spænder fra 4 til 24. SWN-SF Totalscore spænder fra 20 til 120. Højere score indikerer større velvære. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier blev justeret for baseline, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, foruddefineret subpopulation, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 24 uger
Skift fra baseline op til 24 uger i personlig og social præstationsscore (PSP).
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PSP-skalaen er en 100-punkts (minimum 1, maksimum 100), enkelt-element, kliniker-vurderet skala til at vurdere en deltagers overordnede funktion, herunder personlige og sociale relationer, socialt nyttige aktiviteter, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Højere score indikerer et højere funktionsniveau. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier blev justeret for baseline, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, foruddefineret subpopulation, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline op til 24 uger i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
CGI-S-instrumentet bruges til at registrere sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på vurderingstidspunktet. Scoren går fra 1 (normal, slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge). Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier blev justeret for baseline, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, foruddefineret subpopulation, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline op til 24 uger i 16-element negativ symptomvurdering (NSA-16)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
NSA-16-skalaen bruges til at hjælpe klinikere med at vurdere adfærd (ikke psykopatologi), der almindeligvis er forbundet med negative symptomer på skizofreni. Skalaen bedømmer deltagerne på 16 "ankre". Hver genstand ("anker") er vurderet fra 1 (bedre) til 6 (dårligere). NSA-16 Total Score er summen af ​​de 16 specifikke elementer og spænder fra 16 til 96. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier blev justeret for baseline, behandling, køn, poolet undersøgelsessted, besøg, foruddefineret subpopulation, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-for-besøg-interaktion.
Baseline, 24 uger
Antal deltagere med 30 % eller større fald i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
PANSS vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, der specifikt er forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert punkt er vurderet på en skala fra 1 (fravær af symptomer) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen af ​​de 30 elementer er defineret som PANSS Total Score og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. De præsenterede data er antallet af deltagere med et fald på 30 % eller mere fra baseline i PANSS Total score.
Baseline op til 24 uger
Antal deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. De præsenterede data er antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker eller -adfærd i behandlingsperioden (med en ændring fra lead-in baseline i C-SSRS).
Baseline til 24 uger
Tid til afbrydelse
Tidsramme: Randomisering op til 24 uger
Tiden til seponering af en hvilken som helst årsag blev defineret som det samlede antal dage mellem randomisering og seponeringsdato. Tiden til seponering blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimerede overlevelseskurver. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen, blev betragtet som censureret.
Randomisering op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14211
  • H8Y-MC-HBDE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY2140023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner