Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY2140023:n ja aripipratsolin vertailututkimus skitsofreniapotilailla

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Denovo Biopharma LLC

Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokko LY2140023:n ja aripipratsolin vertailu potilailla, joilla on DSM-IV-TR skitsofrenia, jota seuraa avoin hoito LY2140023:lla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko painonnousu merkittävästi pienempi LY2140023:ssa kuin aripipratsoli skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli testata hypoteesia, jonka mukaan keskimääräinen painonnousu lähtötilanteen muutoksella arvioituna olisi tilastollisesti merkitsevästi pienempi joustavasti annostetulla LY2140023:lla (20, 40 tai 80 mg kahdesti päivässä [BID]) kuin joustavasti annostetulla aripipratsolia (10, 15 tai 30 mg/vrk) skitsofreniapotilaille 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin LY2140023:n turvallisuutta ja tehoa (joustavasti annosteltuna 20–80 mg kahdesti vuorokaudessa) skitsofreniapotilailla. Aktiivinen kontrolli, aripipratsoli (joustavasti annosteltuna 10-30 mg/vrk), otettiin mukaan vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

678

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanja, 41700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vic, Espanja, 08500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Puola, 81-361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Douai, Ranska, 59500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Ranska, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Ranska, 30029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Ranska, 83506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Romania, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruotsi
      • Lulea, Ruotsi, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Ruotsi, 21153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Saksa, 16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Yhdysvallat, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian kliininen diagnoosi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään yhtä tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Osallistujien on vaadittava nykyisen antipsykoottisen hoidon aloittamista tai muuttamista avohoidossa
  • Osallistujia on pidettävä luotettavina, heillä on oltava riittävä ymmärryksen taso suorittaakseen kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset ja heidän on oltava valmiita suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja heillä on oltava oma tietoinen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aripipratsolihoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana tai et ole reagoinut aripipratsoliin
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Sairaalaan 2 viikon sisällä seulonnasta tai olet ollut sairaalahoidossa skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi ja kotiutuspäivä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia
  • Osallistujat, joilla on korjaamaton ahdaskulmaglaukooma, anamneesi tai tällä hetkellä kohtaushäiriö, hallitsematon diabetes, tietyt maksasairaudet, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen sairaus tai muut vakavat tai epävakaat sairaudet
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa (ECT) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai saavat ECT:n milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, joilla tiedetään olevan HIV+-positiivinen (Human Immunodeficiency Virus) -status
  • Testi positiivinen (1) hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai (2) hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) positiivisella hepatiitti B -ydinvasta-aineella tai ilman sitä
  • Osallistujat, joiden korjattu QT-aika (Bazettin; QTcB) > 450 millisekuntia (ms) (mies) tai > 470 ms (nainen) seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut riittämätön kliininen vaste skitsofrenian antipsykoottiseen hoitoon
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa antipsykoottisen lääkkeen depotformulaatiolla 1 annosvälin sisällä, vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 60 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen luvatonta käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän kanssa. opiskella
  • Onko sinulla muita psykiatrisia diagnooseja skitsofrenian lisäksi
  • ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan LY2140023:a tai mitä tahansa edeltäjämolekyylejä, joilla on glutamaattiaktiivisuutta
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkijan mielestä riittävän hoitokokeen klotsapiinilla yli 200 milligrammaa (mg) päivässä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet klotsapiinia ollenkaan seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Paineen aiheuttaman psykoosin diagnoosi 7 päivän sisällä seulonnasta (tai milloin tahansa tutkimuksen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2140023
Kaksoissokkovaihe: 40 milligrammaa (mg) suun kautta annettuna kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Annosta voidaan säätää vähintään 20 mg:aan tai enintään 80 mg:aan. Avoin vaihe: 40 mg suun kautta, annettuna kahdesti vuorokaudessa vielä 28 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: Aripipratsoli
Kaksoissokkovaihe: 15 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan. Annosta voidaan säätää vähintään 10 mg:aan tai enintään 30 mg:aan. Avoin vaihe: LY2140023, 40 mg suun kautta, annettuna kahdesti päivässä vielä 28 viikon ajan.
Lääke: LY2140023
Annostetaan suun kautta
Lääke: Aripipratsoli
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
Sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja säädettiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkijan, käynnin, aiemman olantsapiinin käytön, hoito-käyntikohtaisen yhteisvaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen yhteisvaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Kliinisesti merkittävä ruumiinpainon muutos määritellään joko painon nousuksi tai laskuksi ≥7 % lähtötasosta.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos perustilasta 24 viikkoon Barnes Akathisia -asteikossa (BAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
BAS on 4-osainen instrumentti, joka arvioi antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön liittyvää akatisiaa. Kohta 4 Akatisian globaali kliininen arvio on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (oireiden lisääntynyt vakavuus); Vain kohta 4 analysoitiin ja esitettiin. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja säädettiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, ennalta määritellyn alaryhmän, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Muutos perustilasta 24 viikkoon Simpson-Angus-asteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
SAS:ta käytetään Parkinsonin taudin tyyppisten oireiden mittaamiseen osallistujilla, jotka ovat altistuneet psykoosilääkkeille. SAS koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (ehdon täydellinen puuttuminen) 4:ään (ehdon esiintyminen äärimmäisessä muodossa). SAS-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kymmenen kohdetta, ja se vaihtelee välillä 0–40. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvot säädettiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, ennalta määritellyn alaryhmän, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Muutos perustilanteesta 24 viikkoon epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikolla (AIMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
AIMS on 12 kohdan asteikko, joka on suunniteltu tallentamaan dyskineettisten liikkeiden esiintyminen. Kohteet 1-10 on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (ei dyskineettisiä liikkeitä) 4:een (vakavat dyskineettiset liikkeet). Kohdat 11 ja 12 ovat kyllä/ei-kysymyksiä osallistujan hampaiden kunnosta. AIMS 1-7 kokonaispistemäärä on AIMS:n kohtien 1-7 summa, ja se vaihtelee välillä 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa. Vain tavoitteet 1-7 Total Score analysoitiin ja esitettiin. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja säädettiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, ennalta määritellyn alaryhmän, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonais- ja alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
PANSS koostuu 30 osasta ja 3 ala-asteikosta, ja se on suunniteltu mittaamaan skitsofrenian psykopatologian vakavuutta. PANSS-positiivinen alaasteikko ja PANSS-negatiivinen alaasteikko sisältävät kumpikin 7 kohtaa, ja loput 16 kohtaa muodostavat PANSS-yleisen psykopatologian ala-asteikon. Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire). PANSS-kokonaispistemäärä on 30 kohteen summa, ja pisteet vaihtelevat välillä 30-210. PANSS-positiivinen alaasteikko ja PANSS-negatiivinen alaasteikko vaihtelevat 7-49 välillä. PANSS General Psychopathology -ala-asteikon pisteet vaihtelevat 16-112. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja 95 %:n luottamusvälin laskemiseen. LS-keskiarvoja säädettiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, ennalta määritellyn alaryhmän, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Muutos perustilanteesta 24 viikkoon EuroQol-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) terveystilan pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
EQ-5D on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka sisältää 2 osaa: terveystilan profiilin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. VAS-terveystilan pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja säädettiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, ennalta määritellyn alaryhmän, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Skitsofrenian resurssien käyttömoduuli (S-RUM) – päivystyskäyntien (ER) tai vastaavan laitoksen käyntien ja avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
S-RUM on 31 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan ammattia (työ ja koti), asumisjärjestelyjä, kohtaamisia lainvalvontaviranomaisten kanssa, uhriksi joutumista, ensiapukäyntejä ja avohoitokäyntejä tietyn ajan. Kohdassa 1 kysytään, kuinka monta päivystys- tai vastaavaa käyntiä osallistuja on käynyt psykiatrisen (psykiatrisen) sairauden vuoksi. Kohdassa 2 kysytään päivystyskäyntien tai vastaavan laitoksen käyntien lukumäärää osallistujan ei-psykiatrisen (ei-psyykkisen) sairauden tai vamman vuoksi. Kohdassa 5 kysytään muiden lääkäreiden (ei psykiatrien tai hammaslääkäreiden) avohoitokäyntien määrää. Varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvot säädettiin yhdistetyn tutkijan, sukupuolen ja hoidon mukaan.
Perustaso 24 viikkoon
Skitsofrenian resurssien käyttömoduuli (S-RUM) – Psykiatrin kanssa käytyjen käyntien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
S-RUM on 31 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan ammattia (työ ja koti), asumisjärjestelyjä, kohtaamisia lainvalvontaviranomaisten kanssa, uhriksi joutumista, ensiapukäyntejä (ER) ja avohoitokäyntejä tietyn ajan. Kohdassa 4 kysytään, kuinka monta kertaa osallistuja on käynyt psykiatrin kanssa. Varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvot säädettiin yhdistetyn tutkijan, sukupuolen ja hoidon mukaan.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos perustilanteesta 24 viikkoon subjektiivisessa hyvinvoinnissa neuroleptisen hoidon asteikolla – lyhyt muoto (SWN-SF) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
SWN-SF mittaa osallistujan subjektiivista hyvinvointia viimeisen 7 päivän ajalta. 20 kohdan asteikko kattaa 5 terveyden osa-aluetta (alaasteikkoa; 4 kohtaa kussakin): emotionaalinen säätely, itsehillintä, henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio ja fyysinen toiminta. Yksittäiset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 6:een (erittäin paljon). Jokainen viidestä alaasteikkopisteestä vaihtelee välillä 4–24. SWN-SF kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-120. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja säädettiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, ennalta määritellyn alaryhmän, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
PSP-asteikko on 100 pisteen (vähintään 1, maksimi 100), yksittäinen, kliinikon arvioima asteikko, jolla arvioidaan osallistujan yleistä toimintaa, mukaan lukien henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, sosiaalisesti hyödylliset toiminnot, itsensä hoitaminen sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja säädettiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, ennalta määritellyn alaryhmän, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Muutos perustilasta 24 viikkoon kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
CGI-S-instrumenttia käytetään mielisairauden vakavuuden kirjaamiseen arviointihetkellä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa). Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja säädettiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, ennalta määritellyn alaryhmän, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon 16 kohdan negatiivisten oireiden arvioinnissa (NSA-16)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
NSA-16-asteikkoa käytetään auttamaan kliinikoita arvioimaan käyttäytymistä (ei psykopatologiaa), jotka liittyvät yleisesti skitsofrenian negatiivisiin oireisiin. Asteikko arvioi osallistujat 16 "ankkurilla". Jokainen kohde ("ankkuri") on arvioitu 1 (parempi) - 6 (huonompi). NSA-16 Total Score on 16 tietyn kohteen summa ja vaihtelee välillä 16-96. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa. Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä käytettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon ja keskivirheen laskemiseen. LS-keskiarvoja säädettiin lähtötilanteen, hoidon, sukupuolen, yhdistetyn tutkimuspaikan, käynnin, ennalta määritellyn alaryhmän, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on laskenut 30 % tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
PANSS arvioi positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, jotka liittyvät erityisesti skitsofreniaan. Asteikko koostuu 30 kappaleesta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireiden puuttuminen) 7 (erittäin vakavat oireet). 30 kohteen summa määritellään PANSS-kokonaispisteeksi ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa. Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, joiden PANSS-kokonaispistemäärä on laskenut 30 % tai enemmän lähtötasosta.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia omaavien osallistujien määrä mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia. Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä hoitojakson aikana (muutos C-SSRS:n lähtötasosta).
Perustaso 24 viikkoon
Aika lopettaa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 viikkoa
Aika mistä tahansa syystä lopettamiseen määritettiin päivien kokonaismääräksi satunnaistamisen ja lopetuspäivän välillä. Aika lopettamiseen analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin arvioituja eloonjäämiskäyriä. Tutkimuksen suorittaneita osallistujia pidettiin sensuroituina.
Satunnaistaminen jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denovo Biopharma LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14211
  • H8Y-MC-HBDE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY2140023

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa