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原发性甲状旁腺功能亢进 (PHPT):维生素 D 的早期作用

2015年3月4日 更新者:Shonni J. Silverberg、Columbia University

维生素D对原发性甲状旁腺功能亢进症的早期疗效

原发性甲状旁腺功能亢进症 (PHPT) 是一种常见病,每年每 10,000 人中就有 1 人发生。 在这种情况下,甲状旁腺会产生过量的甲状旁腺激素 (PTH),从而调节钙水平。 高水平的甲状旁腺激素会从骨骼中去除过多的钙,然后将多余的钙沉积在血液中,然后由肾脏过滤到尿液中。 骨骼健康受到过量钙质流失的威胁,钙质流失会削弱骨骼结构。 其他受影响的器官包括骨骼(钙流失会导致骨骼“虚弱”)和肾脏(高血钙会导致肾结石)。

现在很明显,大多数患有甚至轻度原发性甲状旁腺功能亢进症的患者都缺乏维生素 D。 2009 年,新的无症状 PHPT 管理国际指南指导医生测量所有患者的 25-羟基维生素 D(D3 或 25-OHD),并在水平低(< 20 ng/ml)时补充维生素 D 储备). 然而,由于有关补充维生素 D 的影响、适当剂量和安全性的数据有限,因此未给出补充维生素 D 的建议。 因此,迫切需要此类建议所依据的数据,以及此类治疗对骨骼影响的数据。

将为该试验选择维生素 D3 水平低的受试者。 他们将获得足够的维生素 D3,以将他们的低血液水平从低水平提高到正常范围。 本研究中的评估,包括四重标签骨活检,将使我们能够记录服用维生素 D3 对骨骼变化的短期影响。

参加该试验的所有参与者都缺乏维生素 D3。 参与者将每天服用 4 次抗生素(四环素),以标记评估骨骼变化的起点。 服用四环素 3 天后,将开始为期 12 周的维生素 D3 或安慰剂疗程。 7 名参与者中有 6 名将接受研究药物(活性维生素 D3),而 7 名参与者中有 1 名将接受安慰剂(糖丸)。 十周后,将再给予为期 3 天的四环素疗程。 在 12 周结束时,将进行骨活检。 一小块骨头(大约橡皮擦大小)将从臀部(髂嵴)移除。 将分析骨骼以确定维生素 D3 对原发性甲状旁腺功能亢进症的影响。

将进行 4 次研究访问:筛选、基线、第 8 周和第 12 周,届时将进行骨活检。

学习程序:

医学和社会史

验血(在研究中心和当地的 Quest 实验室抽取)

24 小时尿液收集用于钙和肌酐排泄

腹部 X 光检查(评估肾结石)

髂骨嵴骨活检

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 女性和男性 >= 45 岁
  2. PHPT,定义为 PTH 升高伴血清钙升高
  3. 筛查 25-OHD <= 20 ng/ml

排除标准:

  1. 绝经前
  2. 血清钙>11.5mg/dl。
  3. 尿钙 >350 mg/dl。
  4. 活动性肾结石
  5. 肾钙质沉着症
  6. 已知对四环素(Sumycin)敏感
  7. 甲状旁腺功能亢进症家族史
  8. 在过去 2 年内使用过双膦酸盐。
  9. 当前使用 Prolia。
  10. 目前使用西那卡塞。
  11. 目前正在使用西咪替丁。
  12. 目前使用考来替泊。
  13. 目前正在使用奥利司他。
  14. 当前或过去的恶性肿瘤,但已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或至少五年未复发的其他​​癌症除外。
  15. 目前患有结核病,或有结节病、HIV/AIDS、慢性肾病(血清肌酐 >= 1.5)、肝病、克罗恩病、腹腔疾病或胃旁路手术病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:50,000 IU 维生素 D3

基线:

50,000 IU/周,持续 8 周

第 8 周:

D3 低于 30 ng/ml 的受试者:50,000 IU/周,持续 4 周。

D3 25-OHD 等于或高于 30 ng/ml 的受试者:50,000 IU/每 2 周一次,持续 4 周。

安慰剂比较:安慰剂(非活性维生素 D3)
受试者将接受安慰剂维生素 D3,每周 1 片,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨形成率 (BFR) 的变化
大体时间:12周
BFR 的组间(维生素 D3 与安慰剂)比较将在松质、皮质内和皮质内三个表面进行。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shonni J. Silverberg, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月5日

首次发布 (估计)

2011年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月4日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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