Primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT): D-vitamiinin varhainen vaikutus
D-vitamiinin varhainen vaikutus primaariseen hyperparatyreoosiin
Primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT) on yleinen sairaus, jota esiintyy joka vuosi yhdellä ihmisellä 10 000:sta. Tämän tilan läsnä ollessa lisäkilpirauhaset tuottavat liiallisia määriä lisäkilpirauhashormonia (PTH), joka säätelee kalsiumtasoja. Lisäkilpirauhashormonin korkeat tasot poistavat liian paljon kalsiumia luista ja keräävät sitten ylimääräisen kalsiumin vereen, joka sitten suodattuu munuaisten kautta virtsaan. Luuston terveyttä uhkaa liiallinen kalsiumin menetys, joka heikentää luuston rakennetta. Muita vahingoittuneita elimiä ovat luuranko (kalsiumin menetys johtaa luuston "heikkenemiseen") ja munuaiset (korkea veren kalsium voi johtaa munuaiskiviin).
Nyt on selvää, että suurimmalla osalla potilaista, joilla on jopa lievä primaarinen hyperparatyreoosi, on D-vitamiinin puutos. Vuonna 2009 uudet kansainväliset ohjeistukset oireettoman PHPT:n hoitoon ohjaavat lääkäreitä mittaamaan 25-hydroksi-D-vitamiinin (D3 tai 25-OHD) kaikilta potilailta ja täydentämään D-vitamiinivarantoa, kun taso on alhainen (< 20 ng/ml). ). Suosituksia D-vitamiinin lisääntymisestä ei kuitenkaan anneta, koska D-vitamiinin lisääntymisen vaikutuksista, asianmukaisesta annostelusta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoa. Siksi tarvitaan kiireellisesti tietoja, joiden perusteella tällaiset suositukset voidaan perustaa, samoin kuin tietoja tällaisen hoidon vaikutuksista luihin.
Koehenkilöt, joilla on alhainen D3-vitamiinitaso, valitaan tähän tutkimukseen. Heille annetaan riittävästi D3-vitamiinia nostaakseen alhaisen veren tasonsa matalalta normaalille alueelle. Tämän tutkimuksen arvioinnit, mukaan lukien nelinkertainen luun biopsia, antavat meille mahdollisuuden dokumentoida D3-vitamiinin antamisen lyhytaikaiset vaikutukset luuston muutoksiin.
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuneilla on D3-vitamiinin puutos. Osallistujat ottavat antibiootin (tetrasykliiniä) 4 kertaa päivässä merkitsemään lähtökohtaa, josta alkaen luumuutoksia arvioidaan. Kolmen päivän tetrasykliinin jälkeen aloitetaan 12 viikon D3-vitamiini- tai lumelääkehoito. Kuusi seitsemästä osallistujasta saa tutkimuslääkkeen (aktiivinen D3-vitamiini), kun taas yksi seitsemästä saa lumelääkkeen (sokeripilleri). Kymmenen viikkoa myöhemmin annetaan toinen 3 päivän tetrasykliinijakso. 12 viikon lopussa tehdään luubiopsia. Pieni luunpala (noin kynäpyyhekimen kokoinen) poistetaan lonkasta (suoliluun harja). Luu analysoidaan D3-vitamiinin vaikutuksen määrittämiseksi primaariseen hyperparatyreoosiin.
Opintokäyntiä on 4: seulonta, lähtötilanne, viikko 8 ja viikko 12, jolloin suoritetaan luubiopsia.
Opiskelumenettelyt:
Lääketieteellinen ja yhteiskuntahistoria
Verikokeet (otetaan tutkimuskeskuksessa ja paikallisessa Quest Labissa)
24 tunnin virtsankeräys kalsiumin ja kreatiniinin erittymiseen
Vatsan röntgenkuva (munuaiskivien arvioimiseksi)
Transiliac crest Bone Biopsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet >= 45 vuotta
- PHPT, määritelty kohonneeksi PTH:ksi ja kohonneeksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi
- Seulonta 25-OHD <= 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Pre-menopausaalinen
- Seerumin kalsium on > 11,5 mg/dl.
- Virtsan kalsiumia on >350 mg/dl.
- Aktiivinen munuaiskivitauti
- Nefokalsinoosi
- Tunnettu herkkyys tetrasykliinille (Sumycin)
- Suvussa esiintynyt hyperparatyreoosioireyhtymiä
- Bisfosfonaattien käyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Prolian nykyinen käyttö.
- Cinacalcetin nykyinen käyttö.
- Tällä hetkellä käytössä Cimetidine.
- Tällä hetkellä käytössä Colestipol.
- Tällä hetkellä käytössä Orlistat.
- Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta parantunutta tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai muita syöpiä, jotka eivät ole uusiutuneet vähintään viiteen vuoteen.
- Nykyinen tuberkuloosi tai sarkoidoosi, HIV/AIDS, krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini >= 1,5), maksasairaus, Crohnin tauti, keliakia tai mahalaukun ohitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 000 IU D3-vitamiinia
|
Perustaso: 50 000 IU/viikko 8 viikon ajan Viikko 8: Potilaat, joiden D3 on alle 30 ng/ml: 50 000 IU/viikko 4 viikon ajan. Potilaat, joiden D3 25-OHD on 30 ng/ml tai yli: 50 000 IU/2 viikon välein 4 viikon ajan. |
|
Placebo Comparator: Plasebo (inaktiivinen D3-vitamiini)
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä D3-vitamiinia, 1 pilleri viikoittain 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun muodostumisnopeudessa (BFR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BFR-vertailu ryhmien välillä (D3-vitamiini vs. lumelääke) suoritetaan kolmella pinnalla, silkkikalvolla, intra- ja endokortikaalisella pinnalla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shonni J. Silverberg, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta, ensisijainen
- D-vitamiinin puutos
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Hyperkalsemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAF1846
- R01DK084986 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .