Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT): wczesne działanie witaminy D

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Shonni J. Silverberg, Columbia University

Wczesne działanie witaminy D w pierwotnej nadczynności przytarczyc

Pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT) jest częstą chorobą, która występuje u 1 na 10 000 osób rocznie. W obecności tego stanu gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości hormonu przytarczyc (PTH), który reguluje poziom wapnia. Wysokie poziomy hormonu przytarczyc usuwają zbyt dużo wapnia z kości, a następnie odkładają nadmiar wapnia we krwi, który jest następnie filtrowany do moczu przez nerki. Zdrowi kości zagraża nadmierna utrata wapnia, która osłabia strukturę kości. Inne dotknięte narządy obejmują szkielet (utrata wapnia prowadzi do „osłabienia” szkieletu) i nerki (wysoki poziom wapnia we krwi może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych).

Obecnie jest oczywiste, że większość pacjentów z nawet łagodną pierwotną nadczynnością przytarczyc ma niedobór witaminy D. W 2009 roku nowe międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania z bezobjawowym PPT zalecają lekarzom oznaczanie 25-hydroksywitaminy D (D3 lub 25-OHD) u wszystkich pacjentów oraz uzupełnianie zapasów witaminy D, gdy poziom jest niski (< 20 ng/ml). ). Jednak nie podano zaleceń dotyczących uzupełniania witaminy D ze względu na ograniczone dane dotyczące skutków uzupełniania witaminy D, odpowiedniego dawkowania i bezpieczeństwa. Dlatego istnieje pilna potrzeba danych, na których można by oprzeć takie zalecenia, a także danych dotyczących wpływu takiego leczenia na kości.

Osoby z niskim poziomem witaminy D3 zostaną wybrane do tego badania. Otrzymają wystarczającą ilość witaminy D3, aby podnieść ich niski poziom we krwi z niskiego do normalnego zakresu. Oceny w tym badaniu, w tym poczwórna biopsja kości, pozwolą nam udokumentować krótkoterminowy wpływ podawania witaminy D3 na zmiany w kości.

Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania będą mieli niedobór witaminy D3. Uczestnicy będą przyjmować antybiotyk (tetracyklinę) 4 razy dziennie, aby zaznaczyć punkt wyjścia, od którego będą oceniane zmiany kostne. Po 3 dniach podawania tetracykliny zostanie rozpoczęty 12-tygodniowy kurs witaminy D3 lub placebo. Sześciu z 7 uczestników otrzyma badany lek (aktywna witamina D3), a 1 na 7 otrzyma placebo (pigułka z cukrem). Dziesięć tygodni później zostanie podany kolejny 3-dniowy kurs tetracykliny. Pod koniec 12 tygodnia zostanie wykonana biopsja kości. Mały kawałek kości (mniej więcej wielkości gumki od ołówka) zostanie usunięty z biodra (grzebień biodrowy). Kość zostanie poddana analizie w celu określenia wpływu witaminy D3 na pierwotną nadczynność przytarczyc.

Odbędą się 4 wizyty studyjne: przesiewowa, wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12, kiedy zostanie przeprowadzona biopsja kości.

Procedury badania:

Historia medyczna i społeczna

Badania krwi (pobierane w ośrodku badawczym i lokalnym Quest Lab)

Całodobowa zbiórka moczu na wydalanie wapnia i kreatyniny

RTG jamy brzusznej (w celu oceny kamieni nerkowych)

Transiliac grzebień Biopsja kości

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni >= 45 lat
  2. PHPT, zdefiniowane jako podwyższone stężenie PTH przy jednoczesnym podwyższonym stężeniu wapnia w surowicy
  3. Badanie przesiewowe 25-OHD <= 20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Przed menopauzą
  2. Stężenie wapnia w surowicy wynosi >11,5 mg/dl.
  3. Wapń w moczu wynosi >350 mg/dl.
  4. Aktywna kamica nerkowa
  5. nefokalcynoza
  6. Znana wrażliwość na tetracyklinę (Sumycin)
  7. Wywiad rodzinny zespołów nadczynności przytarczyc
  8. Stosowanie bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Bieżące wykorzystanie Prolii.
  10. Obecne stosowanie cynakalcetu.
  11. Obecnie stosuje cymetydynę.
  12. Obecnie stosuję Colestipol.
  13. Obecnie używam Orlistatu.
  14. Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innych nowotworów, które nie nawracały przez co najmniej pięć lat.
  15. Obecna gruźlica lub sarkoidoza w wywiadzie, HIV/AIDS, przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,5), choroba wątroby, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia lub bypass żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 000 IU witaminy D3
Suplement diety: Witamina D3

Linia bazowa:

50 000 j.m./tydzień przez 8 tygodni

Tydzień 8:

Pacjenci z D3 poniżej 30 ng/ml: 50 000 IU/tydzień przez 4 tygodnie.

Osoby z D3 25-OHD na poziomie 30 ng/ml lub wyższym: 50 000 IU/co 2 tygodnie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo (nieaktywna witamina D3)
Suplement diety: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo witaminy D3, 1 tabletka tygodniowo przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa tworzenia kości (BFR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie BFR między grupami (witamina D3 vs. placebo) zostanie przeprowadzone na trzech powierzchniach, gąbczastej, wewnątrz- i wewnątrzkorowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shonni J. Silverberg, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAF1846
  • R01DK084986 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nadczynność przytarczyc

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj